小児がんにおけるインターネットベースの親子相互作用療法 (I-PCIT) の実現可能性と受容性 (I-PCIT)
がんの小児に対するインターネットベースの親子相互作用療法 (I-PCIT) 介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性
この研究は、「インターネットベースの親子インタラクションセラピー」(I-PCIT)と呼ばれる遠隔医療介入が、現在または以前にがん治療を受けていた子どもの場合、親が子どもの行動を改善するのに役立つかどうかを調べるために行われている。
この研究への参加を選択した親は、研究者がその親が大規模な研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立つアンケートに回答します。 親が大規模な研究に参加する資格があり、参加することを選択した場合、参加者は、今すぐ I-PCIT 介入を受けるか、待機リストに載って 5 ~ 6 か月後に I-PCIT を開始するかのどちらかにランダムに割り当てられます。 研究全体は、臨床医との I-PCIT セッションを完了し、最初のスクリーナー調査後に 3 ~ 4 回の追跡調査を完了することで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「インターネットベースの親子インタラクションセラピー」(I-PCIT)と呼ばれる遠隔医療介入が、現在または以前にがん治療を受けていた子どもの場合、親が子どもの行動を改善するのに役立つかどうかを調べるために行われている。
この研究への参加を選択した親は、研究者がその親が大規模な研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立つアンケートに回答します。 親が大規模な研究に参加する資格があり、参加を選択した場合、研究者は参加者を、今すぐ I-PCIT 介入を受けるか、待機リストに載って 5 ~ 6 か月後に I-PCIT を開始するかのどちらかにランダムに割り当てます。 研究全体は、臨床医との I-PCIT セッションを完了し、最初のスクリーナー調査後に 3 ~ 4 回の追跡調査を完了することで構成されます。
I-PCIT は言語に依存します。 研究者らは、この研究のためにスペイン語を話す同僚の臨床医を採用するためにあらゆる努力を払う予定です。 ただし、スペイン語を話す仲間を雇用できない場合は、資格のある臨床ソーシャルワーカーおよび認定スペイン語通訳者がスペイン語を話す家族に I-PCIT サービスを提供します。 音声言語を発することができないお子様でも参加できます。 参加者は、研究担当者が構造化インタビュー形式ですべての評価資料を読み上げることを要求することができ、その場合、参加者は口頭で項目に回答することができます。 このオプションでは、参加者の読み書き能力は参加の要件ではありません。
I-PCIT 介入は、PCIT の認定を受けた臨床医との週 13 回の遠隔医療セッションで構成されます。 最初の遠隔医療セッションには約 60 ~ 75 分かかります。 残りの遠隔医療セッションには約 40 ~ 60 分かかります。 I-PCIT は、子供とより積極的な交流を築く方法と、子供の行動上の問題の管理を改善する方法を保護者に教えます。
この研究で I-PCIT を受ける保護者には、I-PCIT サービスの料金は請求されません。 I-PCIT が始まるまで待機リストに割り当てられている保護者は、I-PCIT の開始を待っている間も、子供の行動を管理するのに役立つ他のサービスを受け続けることができます。
I-PCIT をすぐに開始するよう割り当てられた保護者を対象とした研究は、約 5 ~ 5 か月半続きます。 5 ~ 6 か月で I-PCIT を開始する待機リストに割り当てられた保護者の場合、保護者は I-PCIT セッションを含む研究を約 8 ~ 9 か月で完了します。
保護者が I-PCIT の対象となるかどうかを確認するための最初の調査に加えて、I-PCIT または待機リストに割り当てられた保護者は、研究期間中に 3 ~ 4 回の追跡調査に回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melissa Faith, Ph.D.
- 電話番号:7272958477
- メール:mfaith1@jhmi.edu
研究場所
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-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
コンタクト:
- Melissa Faith, Ph.D.
- 電話番号:727-295-8477
- メール:mfaith1@jhmi.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、(1) 現在または過去にジョンズ・ホプキンス全小児病院 (JHACH) でがん治療および/または長期のがんフォローアップケアを受けている 2 ~ 12 歳の子供の親です。
- 小児のがん治療には、化学療法および/または放射線療法が含まれているか、含まれる予定である必要があります。
- 小児のがん診断は、研究登録の少なくとも 6 週間前に受けられていなければなりません。 研究期間中に患者のがんが再発した場合、患者の腫瘍医は患者がこの介入を継続することに同意する必要があります。
- 遠隔医療介入セッションに参加するには、親が信頼できるインターネット サービス (自宅、友人や家族の家、携帯電話会社経由など) と自分のスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 研究スタッフが観察したり、子供の医療記録に記載されているように、親または子供に参加を妨げる認知、運動、または言語の遅れがある場合、親は除外されます。 I-PCIT ではコーチが耳のバグを介して口頭で保護者を指導する必要があるため、聴覚障害のある保護者も除外されます。
- 子供が研究中に骨髄移植(BMT)を受ける予定である場合、または研究登録後2か月以内にBMTを受けた場合、親は除外されます。
- カルテのレビューおよび/または患者の医療チームとの相談によって判断されるように、子供は終末期ケアを受けていてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:I-PCIT
この研究部門の参加者は、(診断および統計マニュアル (DSM-V) に基づく) 文化的定式化インタビューを含む最初の受け入れセッションを受け、その後、時間制限のあるインターネット ベースの PCIT を受けます。
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I-PCIT は 2 つのフェーズで構成されます。
最初のフェーズは、親子の前向きな相互作用を強化するように設計されています。
第 2 段階は、親の行動管理の子育て行動を強化することを目的としています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:順番待ちリストの制御
この研究部門の参加者は、5~6 か月の待機リストを経て I-PCIT 介入を開始します。
I-PCIT 介入は、I-PCIT 部門での介入と並行して行われます。
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I-PCIT は 2 つのフェーズで構成されます。
最初のフェーズは、親子の前向きな相互作用を強化するように設計されています。
第 2 段階は、親の行動管理の子育て行動を強化することを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入完了によって評価される I-PCIT の実現可能性
時間枠:37週間
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調査官は、I-PCIT 群の保護者の少なくとも 65% が PCIT 完了の最低基準に達した場合に、I-PCIT が実現可能であると判断します。
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37週間
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治療評価目録の短いフォームによって評価される I-PCIT の受け入れ可能性
時間枠:37週間
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治験責任医師は、親の少なくとも 80% が治療評価目録短縮フォームで少なくとも 27 点を示した場合、I-PCIT が受け入れられるとみなします。
スケール範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、介入の受け入れやすさが高くなります。
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37週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melissa Faith, Ph.D.、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。