Internet-pohjaisen vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapian (I-PCIT) toteutettavuus ja hyväksyttävyys lasten syövän hoidossa (I-PCIT)
Internet-pohjaisen vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapian (I-PCIT) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus syöpää sairastaville lapsille
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" tai I-PCIT-niminen etäterveyshoito auttaa vanhempia parantamaan lapsen käyttäytymistä, jos lapsi on tällä hetkellä tai aiemmin käynyt läpi syöpähoidon.
Vanhemmat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, täyttävät kyselyn auttaakseen tutkijoita selvittämään, onko vanhempi oikeutettu laajempaan tutkimukseen. Jos vanhempi on oikeutettu laajempaan tutkimukseen ja päättää osallistua, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko vastaanottamaan I-PCIT-interventio nyt tai olemaan jonotuslistalla ja aloittamaan I-PCIT 5-6 kuukauden kuluttua. Koko tutkimus koostuu I-PCIT-istuntojen suorittamisesta kliinikon kanssa ja 3-4 seurantatutkimuksen suorittamisesta ensimmäisen seulontakyselyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" tai I-PCIT-niminen etäterveyshoito auttaa vanhempia parantamaan lapsen käyttäytymistä, jos lapsi on tällä hetkellä tai aiemmin käynyt läpi syöpähoidon.
Vanhemmat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, täyttävät kyselyn auttaakseen tutkijoita selvittämään, onko vanhempi oikeutettu laajempaan tutkimukseen. Jos vanhempi on oikeutettu laajempaan tutkimukseen ja päättää osallistua, tutkijat määräävät osallistujat satunnaisesti joko vastaanottamaan I-PCIT-toimenpiteen nyt tai olemaan jonotuslistalla ja aloittamaan I-PCIT 5-6 kuukauden kuluttua. Koko tutkimus koostuu I-PCIT-istuntojen suorittamisesta kliinikon kanssa ja 3-4 seurantatutkimuksen suorittamisesta ensimmäisen seulontakyselyn jälkeen.
I-PCIT on kieliriippuvainen. Tutkijat tekevät kaikkensa rekrytoidakseen espanjaa puhuvan kliinisen tähän tutkimukseen. Jos espanjankielistä stipendiä ei kuitenkaan pysty rekrytoimaan, lisensoitu kliininen sosiaalityöntekijä ja sertifioitu espanjankielinen tulkki tarjoavat I-PCIT-palveluita espanjankielisille perheille. Lapset voivat osallistua, vaikka lapsi ei pysty tuottamaan puhuttua kieltä. Osallistujat voivat pyytää tutkimushenkilöstöä lukemaan kaikki arviointimateriaalit ääneen jäsennellyssä haastattelumuodossa, jolloin osallistujat voivat antaa suullisia vastauksia. Tämän vaihtoehdon vuoksi osallistujien luku- ja kirjoitustaito ei ole osallistumisen edellytys.
I-PCIT-interventio koostuu 13 viikoittaisesta etäterveysistunnosta PCIT-sertifioidun kliinikon kanssa. Ensimmäinen etäterveysistunto kestää noin 60-75 minuuttia. Loput etäterveysistunnot kestävät noin 40-60 minuuttia. I-PCIT opettaa vanhemmille positiivisemman vuorovaikutuksen rakentamista lapsen kanssa ja kuinka parantaa lapsen käyttäytymishaasteiden hallintaa.
Vanhemmilta, jotka saavat I-PCIT:n tässä tutkimuksessa, ei veloiteta mistään I-PCIT-palvelusta. Vanhemmat, jotka on määrätty jonotuslistalle I-PCIT:n alkamiseen asti ja voivat edelleen saada muita palveluita, jotka auttavat hallitsemaan lapsen käyttäytymistä odottaessaan I-PCIT:n käynnistymistä.
Tutkimus kestää noin 5-5 ½ kuukautta vanhemmille, jotka on määrätty aloittamaan I-PCIT heti. Vanhemmille, jotka on määrätty jonotuslistalle aloittamaan I-PCIT 5–6 kuukauden kuluttua, vanhemmat suorittavat tutkimuksen, mukaan lukien I-PCIT-istunnot, noin 8–9 kuukaudessa.
Alkuperäisen kyselyn lisäksi, jossa selvitetään, ovatko vanhemmat oikeutettuja I-PCIT:hen, I-PCIT:hen tai jonotuslistalle määrättyjä vanhempia pyydetään myös täyttämään seurantakyselyt 3-4 kertaa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Faith, Ph.D.
- Puhelinnumero: 7272958477
- Sähköposti: mfaith1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Puhelinnumero: 727-295-8477
- Sähköposti: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 2–12-vuotiaiden lasten vanhempia, jotka (1) ovat tällä hetkellä tai aiemmin saaneet syöpähoitoa ja/tai pitkäaikaista syövän seurantaa Johns Hopkins All Children's Hospitalissa (JHACH).
- Lapsen syövän hoitoon on täytynyt sisältyä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tai suunnitella ne.
- Lapsen syöpädiagnoosi on oltava annettu vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos potilaan syöpä uusiutuu tutkimusjakson aikana, potilaan onkologin tulee suostua siihen, että potilas jatkaa tätä interventiota.
- Vanhemmalla tulee olla käytössään luotettava nettipalvelu (esim. omassa kodissaan, ystävän tai perheenjäsenen kotona, matkapuhelinoperaattorin kautta) ja oma älypuhelin, tabletti tai tietokone voidakseen osallistua etäterveyshoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat suljetaan pois, jos heillä tai heidän lapsellaan on kognitiivisia, motorisia tai kielellisiä viivästyksiä, jotka estävät osallistumisen, kuten tutkimushenkilöstö on havainnut tai jotka on mainittu lapsen sairauskertomuksessa. Myös kuulovammaiset vanhemmat suljetaan pois, koska I-PCIT edellyttää valmentajan valmentavan vanhempia suullisesti bug-in-earin kautta.
- Vanhemmat suljetaan pois, jos heidän lapselleen odotetaan luuytimensiirtoa (BMT) tutkimuksen aikana tai jos lapselle on tehty luuydinsiirto 2 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Lapsi ei saa saada loppuelämän hoitoa lääketieteellisen kartoituksen ja/tai potilaan hoitotiimin kuulemisen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-PCIT
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat ensimmäisen sisäänottoistunnon ja kulttuurin muotoiluhaastattelun (Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) -käsikirjan perusteella), minkä jälkeen he saavat aikarajoitetun Internet-pohjaisen PCIT:n.
|
I-PCIT koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäinen vaihe on suunniteltu edistämään positiivista vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta.
Toinen vaihe on suunniteltu parantamaan vanhempien käyttäytymisen hallintaa vanhemmuuteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Tämän tutkimusryhmän osallistujat aloittavat I-PCIT-toimenpiteen 5–6 kuukauden jonotuslistan jälkeen.
I-PCIT-interventio on rinnakkainen I-PCIT-haaraan.
|
I-PCIT koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäinen vaihe on suunniteltu edistämään positiivista vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta.
Toinen vaihe on suunniteltu parantamaan vanhempien käyttäytymisen hallintaa vanhemmuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-PCIT:n toteutettavuus arvioituna toimenpiteen valmistumisen perusteella
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
Tutkijat päättävät, että I-PCIT oli toteutettavissa, jos vähintään 65 % I-PCIT-ryhmän vanhemmista saavuttaa PCIT:n suorittamisen vähimmäisvertailuarvon.
|
37 viikkoa
|
|
I-PCIT:n hyväksyttävyys hoidon arviointiinventaarion lyhytlomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 37 viikkoa
|
Tutkijat pitävät I-PCIT:tä hyväksyttävänä, jos vähintään 80 % vanhemmista osoittaa vähintään 27 pistettä hoitoarviointikartoituksen lyhytlomakkeella.
Asteikkoalue on 9 - 45. Korkeammat pisteet vastaavat toimenpiteen parempaa hyväksyttävyyttä.
|
37 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00370545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .