Proveditelnost a přijatelnost internetové interakční terapie rodič-dítě (I-PCIT) u pediatrické rakoviny (I-PCIT)
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost intervence interakcí mezi rodiči a dítětem (I-PCIT) pro děti s rakovinou prostřednictvím internetu
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda telehealth intervence nazvaná „internetová interakční terapie rodičů s dítětem“ nebo I-PCIT může rodičům pomoci zlepšit chování dítěte, pokud dítě v současné době nebo dříve prošlo léčbou rakoviny.
Rodiče, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, dokončí průzkum, který výzkumníkům pomůže zjistit, zda je rodič způsobilý pro větší studii. Pokud je rodič způsobilý pro větší studii a rozhodne se zúčastnit, pokud ano, budou účastníci náhodně rozděleni buď tak, aby dostali intervenci I-PCIT nyní, nebo aby byli na čekací listině a začali I-PCIT za 5–6 měsíců. Celá studie se skládá z absolvování I-PCIT sezení s klinickým lékařem a dokončení 3–4 následných průzkumů po úvodním screenerovém průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda telehealth intervence nazvaná „internetová interakční terapie rodičů s dítětem“ nebo I-PCIT může rodičům pomoci zlepšit chování dítěte, pokud dítě v současné době nebo dříve prošlo léčbou rakoviny.
Rodiče, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, dokončí průzkum, který výzkumníkům pomůže zjistit, zda je rodič způsobilý pro větší studii. Pokud je rodič způsobilý pro větší studii a rozhodne se zúčastnit, výzkumníci náhodně přiřadí účastníky, aby buď dostali intervenci I-PCIT nyní, nebo byli na čekací listině a začali I-PCIT za 5–6 měsíců. Celá studie se skládá z absolvování I-PCIT sezení s klinickým lékařem a dokončení 3–4 následných průzkumů po úvodním screenerovém průzkumu.
I-PCIT závisí na jazyce. Vyšetřovatelé vynaloží veškeré úsilí, aby pro tuto studii získali španělsky mluvícího kolegu klinického pracovníka. Pokud se vám však nepodaří získat španělsky mluvícího odborníka, licencovaného klinického sociálního pracovníka a certifikovaného španělského tlumočníka, poskytne služby I-PCIT španělsky mluvícím rodinám. Děti se mohou zúčastnit, i když dítě neumí mluvit mluveným jazykem. Účastníci mohou požádat, aby výzkumní pracovníci přečetli všechny hodnotící materiály nahlas ve formátu strukturovaného rozhovoru, v takovém případě by účastníci mohli poskytnout slovní odpovědi. Díky této možnosti není schopnost účastníků číst a psát podmínkou účasti.
Intervence I-PCIT se bude skládat z 13 týdenních sezení telehealth s klinikem, který má certifikaci PCIT. První relace telehealth bude trvat asi 60–75 minut. Zbytek telehealth relací bude trvat asi 40–60 minut. I-PCIT učí rodiče, jak budovat pozitivnější interakce s dítětem a jak zlepšit zvládání problémů s chováním dítěte.
Rodičům, kteří v této studii obdrží I-PCIT, nebudou účtovány žádné služby I-PCIT. Rodiče, kteří jsou zařazeni na čekací listinu, dokud nezačne I-PCIT a mohou pokračovat v přijímání jakýchkoli dalších služeb, které jim pomohou řídit chování dítěte během čekání na spuštění I-PCIT.
Studie bude trvat asi 5-5 ½ měsíce pro rodiče, kteří mají okamžitě začít I-PCIT. U rodičů, kteří jsou zařazeni do pořadníku k zahájení I-PCIT za 5–6 měsíců, dokončí rodiče studii, včetně sezení I-PCIT, přibližně za 8–9 měsíců.
Kromě úvodního průzkumu, který má zjistit, zda jsou rodiče způsobilí pro I-PCIT, budou rodiče, kteří jsou zařazeni do I-PCIT nebo na čekací listinu, také požádáni, aby během studie 3–4krát dokončili následné průzkumy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonní číslo: 7272958477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonní číslo: 727-295-8477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou rodiče dětí ve věku 2–12 let, které (1) v současné době nebo dříve podstoupily léčbu rakoviny a/nebo dlouhodobou následnou onkologickou péči v Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- Léčba rakoviny dítěte musí zahrnovat nebo plánovat zahrnutí chemoterapie a/nebo ozařování.
- Diagnóza rakoviny dítěte musí být sdělena alespoň 6 týdnů před zápisem do studia. Pokud u pacienta během období studie dojde k recidivě rakoviny, onkolog pacienta musí souhlasit s tím, aby pacient v této intervenci pokračoval.
- Aby se rodič mohl účastnit sezení telehealth intervence, musí mít přístup ke spolehlivé internetové službě (např. ve svém vlastním domě, v domě přítele nebo člena rodiny, prostřednictvím mobilního operátora) a svůj vlastní chytrý telefon, tablet nebo počítač.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče budou vyloučeni, pokud oni nebo jejich dítě mají kognitivní, motorické nebo jazykové zpoždění, které by znemožnilo účast, jak bylo pozorováno výzkumným personálem nebo je uvedeno v lékařském záznamu dítěte. Sluchově postižení rodiče budou také vyloučeni, protože I-PCIT vyžaduje, aby trenér slovně trénoval rodiče prostřednictvím bug-in-ear.
- Rodiče budou vyloučeni, pokud se očekává, že jejich dítě během studie podstoupí transplantaci kostní dřeně (BMT) nebo pokud BMT dostalo do 2 měsíců od zařazení do studie.
- Dítě nesmí dostávat péči na konci života, jak je stanoveno na základě lékařského plánu a/nebo konzultace s lékařským týmem pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-PCIT
Účastníci této větve studie absolvují úvodní vstupní sezení s pohovorem o kulturní formulaci (na základě Diagnostického a statistického manuálu (DSM-V), poté obdrží časově omezenou internetovou PCIT).
|
I-PCIT se skládá ze dvou fází.
První fáze je navržena tak, aby zlepšila pozitivní interakce mezi rodiči a dětmi.
Druhá fáze je navržena tak, aby zlepšila chování rodičů v oblasti rodičovského chování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci této větve studie zahájí intervenci I-PCIT po čekací listině 5–6 měsíců.
Intervence I-PCIT bude paralelní s intervencí v rameni I-PCIT.
|
I-PCIT se skládá ze dvou fází.
První fáze je navržena tak, aby zlepšila pozitivní interakce mezi rodiči a dětmi.
Druhá fáze je navržena tak, aby zlepšila chování rodičů v oblasti rodičovského chování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I-PCIT Proveditelnost podle posouzení dokončením zásahu
Časové okno: 37 týdnů
|
Vyšetřovatelé určí, že I-PCIT bylo proveditelné, pokud alespoň 65 % rodičů v rameni I-PCIT dosáhne minimální srovnávací hodnoty pro dokončení PCIT.
|
37 týdnů
|
|
Přijatelnost I-PCIT, jak je hodnocena krátkým formulářem soupisu hodnocení léčby
Časové okno: 37 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou považovat I-PCIT za přijatelný, pokud alespoň 80 % rodičů prokáže skóre alespoň 27 na krátkém formuláři soupisu hodnocení léčby.
Rozsah stupnice je 9 až 45. Vyšší skóre odpovídá větší přijatelnosti intervence.
|
37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00370545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .