Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van internetgebaseerde ouder-kindinteractietherapie (I-PCIT) bij kinderkanker (I-PCIT)
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op internet gebaseerde ouder-kindinteractietherapie (I-PCIT)-interventie voor kinderen met kanker
Deze studie wordt uitgevoerd om te ontdekken of een telezorginterventie genaamd 'Internet-Based Parent Child Interaction Therapy' of I-PCIT, ouders kan helpen het gedrag van het kind te verbeteren als het kind momenteel of eerder een kankerbehandeling heeft ondergaan.
Ouders die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen een enquête invullen om onderzoekers te helpen bepalen of de ouder in aanmerking komt voor het grotere onderzoek. Als een ouder in aanmerking komt voor het grotere onderzoek en ervoor kiest om deel te nemen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen om de I-PCIT-interventie nu te ontvangen of om op een wachtlijst te staan en binnen 5-6 maanden met I-PCIT te beginnen. Het hele onderzoek bestaat uit het voltooien van I-PCIT-sessies met een arts en het voltooien van 3-4 vervolgonderzoeken na het eerste screeneronderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te ontdekken of een telezorginterventie genaamd 'Internet-Based Parent Child Interaction Therapy' of I-PCIT, ouders kan helpen het gedrag van het kind te verbeteren als het kind momenteel of eerder een kankerbehandeling heeft ondergaan.
Ouders die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen een enquête invullen om onderzoekers te helpen bepalen of de ouder in aanmerking komt voor het grotere onderzoek. Als een ouder in aanmerking komt voor het grotere onderzoek en ervoor kiest om deel te nemen, zullen de onderzoekers de deelnemers willekeurig toewijzen om ofwel de I-PCIT-interventie nu te ontvangen, ofwel om op een wachtlijst te staan en binnen 5-6 maanden met I-PCIT te beginnen. Het hele onderzoek bestaat uit het voltooien van I-PCIT-sessies met een arts en het voltooien van 3-4 vervolgonderzoeken na het eerste screeneronderzoek.
I-PCIT is taalafhankelijk. De onderzoekers zullen er alles aan doen om voor dit onderzoek een Spaanstalige collega-clinicus te werven. Als het echter niet lukt om een Spaanssprekende collega te werven, zal een gediplomeerde klinisch maatschappelijk werker en een gecertificeerde Spaanse tolk I-PCIT-diensten verlenen aan Spaanstalige gezinnen. Kinderen mogen meedoen, zelfs als het kind geen gesproken taal kan produceren. Deelnemers kunnen verzoeken dat onderzoekspersoneel al het beoordelingsmateriaal hardop voorleest in een gestructureerd interviewformaat, in welk geval deelnemers mondelinge itemreacties kunnen geven. Door deze optie is het lees- en schrijfvermogen van de deelnemers geen vereiste voor deelname.
De I-PCIT-interventie zal bestaan uit 13 wekelijkse telezorgsessies met een arts die gecertificeerd is in PCIT. De eerste telehealthsessie duurt ongeveer 60-75 minuten. De rest van de telezorgsessies duren ongeveer 40-60 minuten. I-PCIT leert ouders hoe ze positievere interacties met het kind kunnen opbouwen en hoe ze de gedragsproblemen van het kind beter kunnen beheersen.
Aan ouders die in dit onderzoek I-PCIT ontvangen, worden geen kosten in rekening gebracht voor I-PCIT-diensten. Ouders die op de wachtlijst staan totdat I-PCIT begint en die andere diensten kunnen blijven ontvangen om het gedrag van het kind te helpen beheersen tijdens het wachten om met I-PCIT te beginnen.
Het onderzoek zal ongeveer 5-5 ½ maand duren voor ouders die de opdracht krijgen om meteen met I-PCIT te beginnen. Voor ouders die op de wachtlijst staan om binnen 5-6 maanden met I-PCIT te beginnen, zullen ouders het onderzoek, inclusief I-PCIT-sessies, in ongeveer 8-9 maanden voltooien.
Naast het initiële onderzoek om te kijken of ouders in aanmerking komen voor I-PCIT, wordt aan ouders die zijn toegewezen aan I-PCIT of op de wachtlijst ook gevraagd om gedurende het onderzoek 3-4 keer vervolgonderzoeken in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Faith, Ph.D.
- Telefoonnummer: 7272958477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contact:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Telefoonnummer: 727-295-8477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn ouders van 2-12-jarige kinderen die (1) momenteel of eerder een kankerbehandeling en/of langdurige nazorg voor kanker hebben gekregen in het Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- De kankerbehandeling van het kind moet chemotherapie en/of bestraling omvatten of van plan zijn dit te omvatten.
- De kankerdiagnose van het kind moet ten minste 6 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek zijn gesteld. Als de kanker van een patiënt tijdens de onderzoeksperiode terugkeert, moet de oncoloog van de patiënt ermee instemmen dat de patiënt deze interventie voortzet.
- De ouder moet toegang hebben tot een betrouwbare internetdienst (bijvoorbeeld in zijn eigen huis, bij een vriend of familielid, via een mobiele telefoonmaatschappij) en zijn eigen smartphone, tablet of computer om deel te nemen aan telezorginterventiesessies.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders worden uitgesloten als zij of hun kind cognitieve, motorische of taalachterstanden hebben die deelname onmogelijk maken, zoals waargenomen door onderzoekspersoneel of vermeld in het medisch dossier van het kind. Ook slechthorende ouders worden uitgesloten omdat I-PCIT vereist dat de coach ouders mondeling coacht via bug-in-ear.
- Ouders worden uitgesloten als hun kind naar verwachting tijdens het onderzoek een beenmergtransplantatie (BMT) zal ondergaan of binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek BMT heeft gekregen.
- Het kind mag geen zorg aan het levenseinde ontvangen, zoals bepaald door beoordeling van de medische kaart en/of overleg met het medische team van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-PCIT
Deelnemers aan deze studiegroep krijgen een eerste intakesessie met een cultureel formuleringsinterview (gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V)), en ontvangen vervolgens een in de tijd beperkte internetgebaseerde PCIT.
|
I-PCIT bestaat uit twee fasen.
De eerste fase is bedoeld om positieve interacties tussen ouders en kinderen te bevorderen.
De tweede fase is bedoeld om het gedrag van ouders te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan deze onderzoeksgroep zullen na een wachtlijst van 5-6 maanden met de I-PCIT-interventie beginnen.
De I-PCIT-interventie zal parallel lopen aan die in de I-PCIT-arm.
|
I-PCIT bestaat uit twee fasen.
De eerste fase is bedoeld om positieve interacties tussen ouders en kinderen te bevorderen.
De tweede fase is bedoeld om het gedrag van ouders te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I-PCIT Haalbaarheid zoals beoordeeld na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 37 weken
|
Onderzoekers zullen vaststellen dat I-PCIT haalbaar was als ten minste 65% van de ouders in de I-PCIT-arm de minimale benchmark voor PCIT-voltooiing bereikt.
|
37 weken
|
|
I-PCIT-aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door het korte formulier Behandelingsevaluatie-inventarisatie
Tijdsspanne: 37 weken
|
Onderzoekers zullen I-PCIT aanvaardbaar achten als ten minste 80% van de ouders scores van ten minste 27 op het behandelevaluatie-inventaris-korte formulier laat zien.
Het schaalbereik loopt van 9 tot 45. Hogere scores corresponderen met een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
37 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00370545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .