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网络亲子互动治疗(I-PCIT)治疗小儿癌症的可行性和可接受性 (I-PCIT)

2024年3月29日 更新者:Johns Hopkins All Children's Hospital

癌症儿童互联网亲子互动治疗(I-PCIT)干预的可行性、可接受性和初步疗效

这项研究的目的是了解一种名为“基于互联网的亲子互动疗法”或“I-PCIT”的远程医疗干预措施是否可以帮助父母改善孩子目前或以前接受过癌症治疗的行为。

选择参加这项研究的家长将完成一项调查,以帮助研究人员确定该家长是否有资格参加更大规模的研究。 如果家长有资格参加更大规模的研究并选择参加,那么参与者将被随机分配要么立即接受 I-PCIT 干预,要么列入候补名单并在 5-6 个月后开始 I-PCIT。 整个研究包括与临床医生完成 I-PCIT 课程以及在初次筛选调查后完成 3-4 次后续调查。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是了解一种名为“基于互联网的亲子互动疗法”或“I-PCIT”的远程医疗干预措施是否可以帮助父母改善孩子目前或以前接受过癌症治疗的行为。

选择参加这项研究的家长将完成一项调查,以帮助研究人员确定该家长是否有资格参加更大规模的研究。 如果家长有资格参加更大规模的研究并选择参加,研究人员将随机分配参与者立即接受 I-PCIT 干预,或列入候补名单并在 5-6 个月后开始 I-PCIT。 整个研究包括与临床医生完成 I-PCIT 课程以及在初次筛选调查后完成 3-4 次后续调查。

I-PCIT 与语言相关。 研究人员将尽一切努力招募一名讲西班牙语的临床医生来进行这项研究。 然而,如果无法招募西班牙语研究员,持证临床社会工作者和经过认证的西班牙语口译员将为西班牙语家庭提供 I-PCIT 服务。 即使孩子不会说口语,也可以参加。 参与者可以要求研究人员以结构化访谈的形式大声朗读所有评估材料,在这种情况下,参与者可以提供口头项目回答。 由于此选项,参与者的读写能力不是参与的要求。

I-PCIT 干预措施将包括由获得 PCIT 认证的临床医生每周进行 13 次远程医疗会议。 第一次远程医疗会议大约需要 60-75 分钟。 其余的远程医疗会议大约需要 40-60 分钟。 I-PCIT 教导父母如何与孩子建立更积极的互动以及如何改善对孩子行为挑战的管理。

在本研究中接受 I-PCIT 的家长无需支付任何 I-PCIT 服务费用。 在 I-PCIT 开始之前被分配到候补名单的家长可以继续接受任何其他服务,以帮助在等待开始 I-PCIT 期间管理孩子的行为。

对于被分配立即开始 I-PCIT 的家长来说,该研究将持续大约 5-5 .5 个月。 对于被分配到等待名单以在 5-6 个月内开始 I-PCIT 的家长,家长将在大约 8-9 个月内完成研究,包括 I-PCIT 课程。

除了初步调查家长是否符合 I-PCIT 资格外,被分配到 I-PCIT 或候补名单的家长还将被要求在研究期间完成 3-4 次跟踪调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Melissa Faith, Ph.D.
  • 电话号码:7272958477
  • 邮箱mfaith1@jhmi.edu

学习地点

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者将是 2-12 岁儿童的父母,他们 (1) 目前或之前在约翰·霍普金斯儿童医院 (JHACH) 接受过癌症治疗和/或长期癌症随访护理。
  • 孩子的癌症治疗必须包括或计划包括化疗和/或放疗。
  • 孩子的癌症诊断必须在研究登记前至少 6 周做出。 如果患者的癌症在研究期间复发,患者的肿瘤科医生必须同意患者继续进行该干预。
  • 家长必须能够使用可靠的互联网服务(例如,在自己的家里、朋友或家人的家里、通过手机运营商)和自己的智能手机、平板电脑或计算机才能参与远程医疗干预会议。

排除标准:

  • 如果父母或他们的孩子存在认知、运动或语言发育迟缓,从而妨碍参与(根据研究人员的观察或在孩子的病历中列出),则父母将被排除在外。 听力受损的家长也将被排除在外,因为 I-PCIT 要求教练通过耳塞对家长进行口头指导。
  • 如果孩子预计在研究期间接受骨髓移植 (BMT) 或在研究入组后 2 个月内接受了 BMT,则父母将被排除在外。
  • 根据病历审查和/或与患者医疗团队的协商确定,该儿童不得接受临终关怀。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个人电脑IT
该研究组的参与者将接受初次入学会议,并进行文化表述访谈(基于诊断和统计手册 (DSM-V)),然后将接受限时的基于互联网的 PCIT。
I-PCIT 由两个阶段组成。 第一阶段旨在加强积极的亲子互动。 第二阶段旨在加强家长的育儿行为管理。
其他名称:
  • 个人电脑IT
有源比较器:候补名单控制
该研究组的参与者将在等待 5-6 个月后开始 I-PCIT 干预。 I-PCIT 干预将与 I-PCIT 部门的干预并行。
I-PCIT 由两个阶段组成。 第一阶段旨在加强积极的亲子互动。 第二阶段旨在加强家长的育儿行为管理。
其他名称:
  • 个人电脑IT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过干预完成评估的 I-PCIT 可行性
大体时间:37周
如果 I-PCIT 组中至少 65% 的家长达到 PCIT 完成的最低基准,研究人员将确定 I-PCIT 是可行的。
37周
通过治疗评估清单简表评估的 I-PCIT 可接受性
大体时间:37周
如果至少 80% 的家长在治疗评估清单简表上的得分至少为 27,则研究人员将认为 I-PCIT 可接受。 量表范围为 9 至 45。分数越高,干预措施的可接受性越高。
37周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa Faith, Ph.D.、Johns Hopkins All Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00370545

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

经首席研究员批准后,将根据要求提供去识别化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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