Machbarkeit und Akzeptanz einer internetbasierten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (I-PCIT) bei Kinderkrebs (I-PCIT)
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer internetbasierten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (I-PCIT) für krebskranke Kinder
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine telemedizinische Intervention namens „Internet-basierte Eltern-Kind-Interaktionstherapie“ oder I-PCIT Eltern dabei helfen kann, das Verhalten des Kindes zu verbessern, wenn das Kind derzeit oder zuvor eine Krebsbehandlung durchgemacht hat.
Eltern, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, nehmen an einer Umfrage teil, um den Forschern dabei zu helfen, herauszufinden, ob der Elternteil für die Teilnahme an der größeren Studie geeignet ist. Wenn ein Elternteil für die größere Studie geeignet ist und sich für die Teilnahme entscheidet, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder jetzt an der I-PCIT-Intervention teilnehmen oder auf einer Warteliste stehen und in 5–6 Monaten mit I-PCIT beginnen. Die gesamte Studie besteht aus der Durchführung von I-PCIT-Sitzungen mit einem Kliniker und der Durchführung von 3-4 Folgebefragungen nach der ersten Screener-Befragung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine telemedizinische Intervention namens „Internet-basierte Eltern-Kind-Interaktionstherapie“ oder I-PCIT Eltern dabei helfen kann, das Verhalten des Kindes zu verbessern, wenn das Kind derzeit oder zuvor eine Krebsbehandlung durchgemacht hat.
Eltern, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, nehmen an einer Umfrage teil, um den Forschern dabei zu helfen, herauszufinden, ob der Elternteil für die Teilnahme an der größeren Studie geeignet ist. Wenn ein Elternteil für die größere Studie in Frage kommt und sich für die Teilnahme entscheidet, weisen die Prüfer die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zu, entweder jetzt die I-PCIT-Intervention zu erhalten oder auf einer Warteliste zu stehen und in 5–6 Monaten mit I-PCIT zu beginnen. Die gesamte Studie besteht aus der Durchführung von I-PCIT-Sitzungen mit einem Kliniker und der Durchführung von 3-4 Folgebefragungen nach der ersten Screener-Befragung.
I-PCIT ist sprachabhängig. Die Forscher werden alle Anstrengungen unternehmen, um einen spanischsprachigen Kollegen für diese Studie zu gewinnen. Wenn es jedoch nicht möglich ist, einen spanischsprachigen Kollegen einzustellen, wird ein lizenzierter klinischer Sozialarbeiter und zertifizierter Spanischdolmetscher I-PCIT-Dienste für spanischsprachige Familien bereitstellen. Kinder können teilnehmen, auch wenn das Kind keine gesprochene Sprache beherrschen kann. Die Teilnehmer können verlangen, dass das Forschungspersonal alle Bewertungsmaterialien in einem strukturierten Interviewformat vorliest. In diesem Fall könnten die Teilnehmer mündliche Antworten auf die Items geben. Aufgrund dieser Option sind Lese- und Schreibfähigkeiten der Teilnehmer keine Voraussetzung für die Teilnahme.
Die I-PCIT-Intervention besteht aus 13 wöchentlichen Telegesundheitssitzungen mit einem für PCIT zertifizierten Kliniker. Die erste Telemedizin-Sitzung dauert etwa 60-75 Minuten. Die restlichen Telemedizin-Sitzungen dauern etwa 40–60 Minuten. I-PCIT lehrt Eltern, wie sie positivere Interaktionen mit dem Kind aufbauen und die Verhaltensprobleme des Kindes besser bewältigen können.
Eltern, die in dieser Studie I-PCIT erhalten, werden keine I-PCIT-Leistungen in Rechnung gestellt. Eltern, die bis zum Beginn von I-PCIT auf der Warteliste stehen und möglicherweise weiterhin andere Dienste erhalten, um das Verhalten des Kindes zu steuern, während es auf den Beginn von I-PCIT wartet.
Die Studie dauert etwa 5 bis 5 ½ Monate für Eltern, die sofort mit I-PCIT beginnen sollen. Für Eltern, die auf der Warteliste stehen und in 5–6 Monaten mit I-PCIT beginnen sollen, werden die Eltern die Studie, einschließlich I-PCIT-Sitzungen, in etwa 8–9 Monaten abschließen.
Zusätzlich zur Erstbefragung, um festzustellen, ob Eltern Anspruch auf I-PCIT haben, werden Eltern, die auf I-PCIT oder auf der Warteliste stehen, gebeten, während der Studie drei- bis viermal an Folgebefragungen teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 7272958477
- E-Mail: mfaith1@jhmi.edu
Studienorte
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rekrutierung
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Kontakt:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 727-295-8477
- E-Mail: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind Eltern von 2- bis 12-jährigen Kindern, die (1) derzeit oder zuvor eine Krebsbehandlung und/oder eine langfristige Krebsnachsorge im Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) erhalten haben.
- Die Krebsbehandlung des Kindes muss Chemotherapie und/oder Bestrahlung umfasst haben oder dies planen.
- Die Krebsdiagnose des Kindes muss mindestens 6 Wochen vor der Studieneinschreibung gestellt worden sein. Tritt bei einem Patienten während des Studienzeitraums ein Rückfall der Krebserkrankung auf, muss der Onkologe des Patienten damit einverstanden sein, dass der Patient diesen Eingriff fortsetzt.
- Um an Telemedizin-Interventionssitzungen teilnehmen zu können, müssen die Eltern Zugang zu einem zuverlässigen Internetdienst (z. B. zu Hause, bei einem Freund oder Familienmitglied, über einen Mobilfunkanbieter) und ein eigenes Smartphone, Tablet oder Computer haben.
Ausschlusskriterien:
- Eltern werden ausgeschlossen, wenn sie oder ihr Kind kognitive, motorische oder sprachliche Verzögerungen haben, die eine Teilnahme ausschließen würden, wie vom Forschungspersonal beobachtet oder in der Krankenakte des Kindes aufgeführt. Auch hörgeschädigte Eltern werden ausgeschlossen, da I-PCIT verlangt, dass der Trainer die Eltern mündlich über den Bug-in-Ear coacht.
- Eltern werden ausgeschlossen, wenn bei ihrem Kind während der Studie eine Knochenmarktransplantation (BMT) zu erwarten ist oder wenn innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung eine BMT erhalten wurde.
- Das Kind darf keine Sterbebegleitung erhalten, wie durch die Überprüfung der Krankenakte und/oder die Rücksprache mit dem medizinischen Team des Patienten festgestellt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: I-PCIT
Teilnehmer dieses Studienzweigs erhalten eine erste Aufnahmesitzung mit einem Interview zur kulturellen Formulierung (basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-V)) und erhalten anschließend eine zeitlich begrenzte internetbasierte PCIT.
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I-PCIT besteht aus zwei Phasen.
Die erste Phase soll positive Eltern-Kind-Interaktionen fördern.
Die zweite Phase zielt darauf ab, das Erziehungsverhalten der Eltern zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer dieses Studienzweigs beginnen mit der I-PCIT-Intervention nach einer Warteliste von 5–6 Monaten.
Die I-PCIT-Intervention erfolgt parallel zu der im I-PCIT-Arm.
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I-PCIT besteht aus zwei Phasen.
Die erste Phase soll positive Eltern-Kind-Interaktionen fördern.
Die zweite Phase zielt darauf ab, das Erziehungsverhalten der Eltern zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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I-PCIT-Machbarkeit, bewertet durch Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 37 Wochen
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Die Ermittler werden feststellen, dass I-PCIT machbar war, wenn mindestens 65 % der Eltern im I-PCIT-Arm die Mindestvoraussetzung für den PCIT-Abschluss erreichen.
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37 Wochen
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I-PCIT-Akzeptanz gemäß der Kurzform „Treatment Evaluation Inventory“.
Zeitfenster: 37 Wochen
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Die Ermittler halten I-PCIT für akzeptabel, wenn mindestens 80 % der Eltern auf dem Kurzformular des Behandlungsbewertungsinventars eine Punktzahl von mindestens 27 nachweisen.
Der Skalenbereich liegt zwischen 9 und 45. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz der Intervention.
|
37 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00370545
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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