- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346782
Gennemførlighed og accept af internetbaseret forældre-barn interaktionsterapi (I-PCIT) ved pædiatrisk kræft (I-PCIT)
Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af en internetbaseret forældre-barn interaktionsterapi (I-PCIT) intervention for børn med kræft
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en telesundhedsintervention kaldet "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" eller I-PCIT, kan hjælpe forældre med at forbedre barnets adfærd, hvis barnet i øjeblikket eller tidligere har gennemgået kræftbehandling.
Forældre, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil udfylde en undersøgelse for at hjælpe forskere med at finde ud af, om forælderen er berettiget til den større undersøgelse. Hvis en forælder er berettiget til den større undersøgelse og vælger at deltage, vil deltagerne i givet fald blive tilfældigt tildelt til enten at modtage I-PCIT-interventionen nu eller at stå på en venteliste og begynde I-PCIT om 5-6 måneder. Hele undersøgelsen består af at gennemføre I-PCIT-sessioner med en kliniker og gennemføre 3-4 opfølgende undersøgelser efter den indledende screenerundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en telesundhedsintervention kaldet "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" eller I-PCIT, kan hjælpe forældre med at forbedre barnets adfærd, hvis barnet i øjeblikket eller tidligere har gennemgået kræftbehandling.
Forældre, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil udfylde en undersøgelse for at hjælpe forskere med at finde ud af, om forælderen er berettiget til den større undersøgelse. Hvis en forælder er kvalificeret til den større undersøgelse og vælger at deltage, vil efterforskerne tilfældigt tildele deltagerne til enten at modtage I-PCIT-interventionen nu eller at stå på en venteliste og begynde I-PCIT om 5-6 måneder. Hele undersøgelsen består af at gennemføre I-PCIT-sessioner med en kliniker og gennemføre 3-4 opfølgende undersøgelser efter den indledende screenerundersøgelse.
I-PCIT er sprogafhængig. Efterforskerne vil gøre alt for at rekruttere en spansktalende medlæger til denne undersøgelse. Men hvis ikke er i stand til at rekruttere en spansktalende stipendiat, vil en autoriseret klinisk socialrådgiver og certificeret spansk tolk levere I-PCIT-tjenester til spansktalende familier. Børn kan deltage, selvom barnet ikke kan producere talesprog. Deltagerne kan anmode om, at forskningspersonale læser alt vurderingsmateriale højt i et struktureret interviewformat, i hvilket tilfælde deltagerne kunne give mundtlige emnesvar. På grund af denne mulighed er deltagernes evne til at læse og skrive ikke et krav for deltagelse.
I-PCIT-interventionen vil bestå af 13 ugentlige telesundhedssessioner med en kliniker, der er certificeret i PCIT. Den første telesundhedssession vil tage omkring 60-75 minutter. Resten af telesundhedssessionerne vil tage omkring 40-60 minutter. I-PCIT lærer forældre, hvordan man opbygger mere positive interaktioner med barnet, og hvordan man forbedrer håndteringen af barnets adfærdsudfordringer.
Forældre, der modtager I-PCIT i denne undersøgelse, vil ikke blive opkrævet for nogen I-PCIT-tjenester. Forældre, der er tildelt ventelisten, indtil I-PCIT begynder og kan fortsætte med at modtage andre tjenester for at hjælpe med at styre barnets adfærd, mens de venter på at starte I-PCIT.
Undersøgelsen vil vare omkring 5-5 ½ måned for forældre, der får til opgave at starte I-PCIT med det samme. For forældre, der er tildelt ventelisten til at starte I-PCIT om 5-6 måneder, vil forældre gennemføre undersøgelsen, inklusive I-PCIT-sessioner, om cirka 8-9 måneder.
Ud over den indledende undersøgelse for at se, om forældre er berettiget til I-PCIT, vil forældre, der er tildelt I-PCIT eller ventelisten, også blive bedt om at udfylde opfølgende undersøgelser 3-4 gange i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 7272958477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 727-295-8477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være forældre til 2-12-årige børn, som (1) i øjeblikket eller tidligere har modtaget kræftbehandling og/eller langvarig kræftopfølgning på Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- Barnets kræftbehandling skal have omfattet eller planlægge at omfatte kemoterapi og/eller stråling.
- Barnets kræftdiagnose skal være stillet mindst 6 uger før studieoptagelse. Hvis en patients kræftsygdom får tilbagefald i undersøgelsesperioden, skal patientens onkolog acceptere, at patienten fortsætter med denne intervention.
- Forælderen skal have adgang til pålidelig internettjeneste (f.eks. i deres eget hjem, i en vens eller et familiemedlems hjem, via mobiltelefon) og deres egen smartphone, tablet eller computer for at deltage i telesundhedsinterventionssessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre vil blive udelukket, hvis de eller deres barn har kognitive, motoriske eller sproglige forsinkelser, der ville udelukke deltagelse, som observeret af forskningspersonale eller opført i barnets journal. Hørehæmmede forældre vil også blive udelukket, fordi I-PCIT kræver, at træneren mundtligt coacher forældre via bug-in-ear.
- Forældre vil blive udelukket, hvis deres barn forventes at gennemgå knoglemarvstransplantation (BMT) under undersøgelsen eller har modtaget BMT inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet.
- Barnet må ikke modtage behandling ved afslutning af livet, som bestemt ved gennemgang af lægeskemaet og/eller konsultation med patientens lægeteam.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-PCIT
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage en indledende session med et kulturelt formuleringsinterview (baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V), og derefter modtage tidsbegrænset internetbaseret PCIT.
|
I-PCIT består af to faser.
Den første fase er designet til at forbedre positive forældre-barn-interaktioner.
Den anden fase er designet til at forbedre forældres adfærdsstyring forældreadfærd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil begynde I-PCIT-interventionen efter en venteliste på 5-6 måneder.
I-PCIT-interventionen vil være parallel med den i I-PCIT-armen.
|
I-PCIT består af to faser.
Den første fase er designet til at forbedre positive forældre-barn-interaktioner.
Den anden fase er designet til at forbedre forældres adfærdsstyring forældreadfærd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-PCIT-gennemførlighed vurderet ved afslutning af intervention
Tidsramme: 37 uger
|
Efterforskere vil fastslå, at I-PCIT var gennemførligt, hvis mindst 65 % af forældrene i I-PCIT-armen når minimumsbenchmark for PCIT-gennemførelse.
|
37 uger
|
|
I-PCIT-acceptabilitet som vurderet af den korte form for behandlingsevalueringsinventar
Tidsramme: 37 uger
|
Efterforskere vil anse I-PCIT for acceptabelt, hvis mindst 80 % af forældrene viser en score på mindst 27 på behandlingsevalueringsinventar-kortformularen.
Skalaområdet er 9 til 45. Højere score svarer til større accept af interventionen.
|
37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00370545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Internet-baseret forældre-barn interaktionsterapi
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater