Viabilidad y aceptabilidad de la terapia de interacción entre padres e hijos (I-PCIT) basada en Internet en el cáncer pediátrico (I-PCIT)
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de terapia de interacción entre padres e hijos (I-PCIT) basada en Internet para niños con cáncer
Este estudio se está realizando para saber si una intervención de telesalud llamada "Terapia de interacción entre padres e hijos basada en Internet" o I-PCIT "puede ayudar a los padres a mejorar el comportamiento del niño si éste se sometió actualmente o anteriormente a un tratamiento contra el cáncer.
Los padres que elijan participar en este estudio completarán una encuesta para ayudar a los investigadores a determinar si son elegibles para el estudio más amplio. Si un padre es elegible para el estudio más amplio y elige participar, de ser así, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención I-PCIT ahora o para estar en una lista de espera y comenzar I-PCIT en 5 a 6 meses. Todo el estudio consiste en completar sesiones de I-PCIT con un médico y completar 3 o 4 encuestas de seguimiento después de la encuesta de evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para saber si una intervención de telesalud llamada "Terapia de interacción entre padres e hijos basada en Internet" o I-PCIT "puede ayudar a los padres a mejorar el comportamiento del niño si éste se sometió actualmente o anteriormente a un tratamiento contra el cáncer.
Los padres que elijan participar en este estudio completarán una encuesta para ayudar a los investigadores a determinar si son elegibles para el estudio más amplio. Si un padre es elegible para el estudio más amplio y elige participar, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes para recibir la intervención I-PCIT ahora o para estar en una lista de espera y comenzar I-PCIT en 5 a 6 meses. Todo el estudio consiste en completar sesiones de I-PCIT con un médico y completar 3 o 4 encuestas de seguimiento después de la encuesta de evaluación inicial.
I-PCIT depende del idioma. Los investigadores harán todo lo posible para reclutar a un colega médico de habla hispana para este estudio. Sin embargo, si no se puede contratar a un becario de habla hispana, un trabajador social clínico autorizado y un intérprete de español certificado proporcionarán servicios de I-PCIT a las familias de habla hispana. Los niños pueden participar incluso si no pueden producir lenguaje hablado. Los participantes pueden solicitar que el personal de investigación lea todos los materiales de evaluación en voz alta en un formato de entrevista estructurada, en cuyo caso los participantes podrían proporcionar respuestas verbales a los ítems. Debido a esta opción, la capacidad de los participantes para leer y escribir no es un requisito para participar.
La intervención I-PCIT constará de 13 sesiones semanales de telesalud con un médico certificado en PCIT. La primera sesión de telesalud durará entre 60 y 75 minutos. El resto de las sesiones de telesalud durarán entre 40 y 60 minutos. I-PCIT enseña a los padres cómo construir interacciones más positivas con el niño y cómo mejorar el manejo de los desafíos de conducta del niño.
A los padres que reciban I-PCIT en este estudio no se les cobrará ningún servicio de I-PCIT. Los padres que están asignados a la lista de espera hasta que comience I-PCIT y pueden continuar recibiendo cualquier otro servicio para ayudar a controlar el comportamiento del niño mientras esperan comenzar I-PCIT.
El estudio durará entre 5 y 5 meses y medio para los padres a quienes se les asigna iniciar I-PCIT de inmediato. Para los padres asignados a la lista de espera para comenzar I-PCIT en 5 a 6 meses, los padres completarán el estudio, incluidas las sesiones de I-PCIT, en aproximadamente 8 a 9 meses.
Además de la encuesta inicial para ver si los padres son elegibles para I-PCIT, a los padres asignados a I-PCIT o a la lista de espera también se les pedirá que completen encuestas de seguimiento 3 o 4 veces durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Faith, Ph.D.
- Número de teléfono: 7272958477
- Correo electrónico: mfaith1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contacto:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Número de teléfono: 727-295-8477
- Correo electrónico: mfaith1@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán padres de niños de 2 a 12 años que (1) recibieron actualmente o anteriormente tratamiento contra el cáncer y/o atención de seguimiento del cáncer a largo plazo en Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- El tratamiento contra el cáncer del niño debe haber incluido o planear incluir quimioterapia y/o radiación.
- El diagnóstico de cáncer del niño debe haberse conferido al menos 6 semanas antes de la inscripción al estudio. Si el cáncer de un paciente recae durante el período del estudio, el oncólogo del paciente debe aceptar que el paciente continúe con esta intervención.
- Los padres deben tener acceso a un servicio de Internet confiable (p. ej., en su propia casa, en la casa de un amigo o familiar, a través de un proveedor de telefonía celular) y a su propio teléfono inteligente, tableta o computadora para participar en las sesiones de intervención de telesalud.
Criterio de exclusión:
- Los padres serán excluidos si ellos o su hijo tienen retrasos cognitivos, motores o del lenguaje que impedirían la participación, según lo observado por el personal de la investigación o como figura en el expediente médico del niño. Los padres con discapacidad auditiva también serán excluidos porque I-PCIT requiere que el entrenador oriente verbalmente a los padres a través de un micrófono en el oído.
- Los padres serán excluidos si se espera que su hijo se someta a un trasplante de médula ósea (BMT) durante el estudio o haya recibido BMT dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- El niño no debe recibir atención al final de su vida, según lo determine la revisión del expediente médico y/o la consulta con el equipo médico del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCIT
Los participantes en este grupo de estudio recibirán una sesión de admisión inicial con una entrevista de formulación cultural (basada en el Manual diagnóstico y estadístico (DSM-V), luego recibirán PCIT por tiempo limitado basado en Internet.
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I-PCIT consta de dos fases.
La primera fase está diseñada para mejorar las interacciones positivas entre padres e hijos.
La segunda fase está diseñada para mejorar las conductas parentales de gestión del comportamiento de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los participantes de este grupo de estudio comenzarán la intervención I-PCIT después de una lista de espera de 5 a 6 meses.
La intervención I-PCIT será paralela a la del brazo I-PCIT.
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I-PCIT consta de dos fases.
La primera fase está diseñada para mejorar las interacciones positivas entre padres e hijos.
La segunda fase está diseñada para mejorar las conductas parentales de gestión del comportamiento de los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de I-PCIT evaluada al finalizar la intervención
Periodo de tiempo: 37 semanas
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Los investigadores determinarán que I-PCIT era factible si al menos el 65% de los padres en el grupo de I-PCIT alcanzan el punto de referencia mínimo para completar PCIT.
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37 semanas
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Aceptabilidad de I-PCIT según lo evaluado por el formulario breve del Inventario de evaluación de tratamiento
Periodo de tiempo: 37 semanas
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Los investigadores considerarán aceptable el I-PCIT si al menos el 80% de los padres demuestran puntuaciones de al menos 27 en el formulario breve del Inventario de evaluación del tratamiento.
El rango de escala es de 9 a 45. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor aceptabilidad de la intervención.
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37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00370545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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