Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av internetbaserad förälder-barn interaktionsterapi (I-PCIT) vid pediatrisk cancer (I-PCIT)

27 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Genomförbarhet, acceptabel och preliminär effekt av en internetbaserad interaktionsterapi för föräldrar och barn (I-PCIT) för barn med cancer

Denna studie görs för att ta reda på om en telehälsointervention som kallas "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" eller I-PCIT, kan hjälpa föräldrar att förbättra barnets beteende om barnet för närvarande eller tidigare genomgått cancerbehandling.

Föräldrar som väljer att delta i denna studie kommer att fylla i en undersökning för att hjälpa forskare att ta reda på om föräldern är berättigad till den större studien. Om en förälder är berättigad till den större studien och väljer att delta, i så fall kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen få I-PCIT-interventionen nu eller att stå på en väntelista och påbörja I-PCIT om 5-6 månader. Hela studien består av att genomföra I-PCIT-sessioner med en läkare och att genomföra 3-4 uppföljningsundersökningar efter den första screenerundersökningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att ta reda på om en telehälsointervention som kallas "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" eller I-PCIT, kan hjälpa föräldrar att förbättra barnets beteende om barnet för närvarande eller tidigare genomgått cancerbehandling.

Föräldrar som väljer att delta i denna studie kommer att fylla i en undersökning för att hjälpa forskare att ta reda på om föräldern är berättigad till den större studien. Om en förälder är berättigad till den större studien och väljer att delta, kommer utredarna slumpmässigt tilldela deltagarna att antingen ta emot I-PCIT-interventionen nu eller att stå på en väntelista och påbörja I-PCIT om 5-6 månader. Hela studien består av att genomföra I-PCIT-sessioner med en läkare och att genomföra 3-4 uppföljningsundersökningar efter den första screenerundersökningen.

I-PCIT är språkberoende. Utredarna kommer att göra allt för att rekrytera en spansktalande medläkare för denna studie. Men om det inte går att rekrytera en spansktalande kollega, kommer en licensierad klinisk socialarbetare och certifierad spansk tolk att tillhandahålla I-PCIT-tjänster till spansktalande familjer. Barn får delta även om barnet inte kan producera talat språk. Deltagarna kan begära att forskarpersonal läser allt bedömningsmaterial högt i ett strukturerat intervjuformat, i vilket fall deltagarna kan ge muntliga svar. På grund av detta alternativ är deltagarnas förmåga att läsa och skriva inte ett krav för deltagande.

I-PCIT-interventionen kommer att bestå av 13 veckovis telehälsosamtal med en läkare som är certifierad i PCIT. Det första telehälsopasset kommer att ta cirka 60-75 minuter. Resten av telehälsopassen kommer att ta cirka 40-60 minuter. I-PCIT lär föräldrar hur man bygger mer positiv interaktion med barnet och hur man förbättrar hanteringen av barnets beteendeutmaningar.

Föräldrar som får I-PCIT i denna studie kommer inte att debiteras för några I-PCIT-tjänster. Föräldrar som är tilldelade väntelistan tills I-PCIT börjar och kan fortsätta att få andra tjänster för att hjälpa till att hantera barnets beteende medan de väntar på att starta I-PCIT.

Studien kommer att pågå i cirka 5-5 ½ månader för föräldrar som får i uppdrag att starta I-PCIT omedelbart. För föräldrar som är tilldelade på väntelistan för att börja I-PCIT om 5-6 månader, kommer föräldrar att slutföra studien, inklusive I-PCIT-sessioner, om cirka 8-9 månader.

Utöver den första undersökningen för att se om föräldrar är kvalificerade för I-PCIT, kommer föräldrar som tilldelats I-PCIT eller väntelistan också att bli ombedda att fylla i uppföljningsundersökningar 3-4 gånger under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara föräldrar till 2-12-åriga barn som (1) för närvarande eller tidigare fått cancerbehandling och/eller långvarig canceruppföljningsvård på Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
  • Barnets cancerbehandling ska ha inkluderat eller planera att inkludera cytostatika och/eller strålning.
  • Barnets cancerdiagnos ska ha meddelats minst 6 veckor före studieinskrivning. Om en patients cancer återfaller under studieperioden måste patientens onkolog samtycka till att patienten fortsätter med denna intervention.
  • Föräldern måste ha tillgång till pålitlig internettjänst (t.ex. i sitt eget hem, i en väns eller familjemedlems hem, via mobiloperatören) och sin egen smartphone, surfplatta eller dator för att delta i telehälsointerventionssessioner.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar kommer att uteslutas om de eller deras barn har kognitiva, motoriska eller språkliga förseningar som skulle utesluta deltagande, som observerats av forskningspersonal eller anges i barnets journal. Hörselskadade föräldrar kommer också att uteslutas eftersom I-PCIT kräver att coachen muntligt coachar föräldrar via bug-in-ear.
  • Föräldrar kommer att uteslutas om deras barn förväntas genomgå benmärgstransplantation (BMT) under studien eller har fått BMT inom 2 månader efter studieregistreringen.
  • Barnet får inte få vård i livets slutskede, vilket fastställts av medicinsk kartgranskning och/eller samråd med patientens medicinska team.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-PCIT
Deltagare i denna studiearm kommer att få en första intagningssession med en kulturell formuleringsintervju (baserad på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V), och kommer sedan att få tidsbegränsad internetbaserad PCIT.
I-PCIT består av två faser. Den första fasen är utformad för att förbättra positiva interaktioner mellan föräldrar och barn. Den andra fasen är utformad för att förbättra föräldrars beteendehantering föräldrabeteenden.
Andra namn:
  • I-PCIT
Aktiv komparator: Väntelistkontroll
Deltagarna i denna studiegren kommer att påbörja I-PCIT-interventionen efter en väntelista på 5-6 månader. I-PCIT-interventionen kommer att vara parallell med den i I-PCIT-armen.
I-PCIT består av två faser. Den första fasen är utformad för att förbättra positiva interaktioner mellan föräldrar och barn. Den andra fasen är utformad för att förbättra föräldrars beteendehantering föräldrabeteenden.
Andra namn:
  • I-PCIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I-PCIT-genomförbarhet bedömd genom slutförande av intervention
Tidsram: 37 veckor
Utredarna kommer att fastställa att I-PCIT var genomförbart om minst 65 % av föräldrarna i I-PCIT-armen når minimiriktmärket för PCIT-slutförande.
37 veckor
I-PCIT-acceptans enligt bedömningen av behandlingsutvärderingsinventeringen Kort formulär
Tidsram: 37 veckor
Utredarna kommer att anse att I-PCIT är acceptabelt om minst 80 % av föräldrarna visar poäng på minst 27 på inventeringsformuläret för behandlingsutvärdering. Skalområdet är 9 till 45. Högre poäng motsvarar större acceptans av interventionen.
37 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00370545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran med huvudutredarens godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera