- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346782
Genomförbarhet och acceptans av internetbaserad förälder-barn interaktionsterapi (I-PCIT) vid pediatrisk cancer (I-PCIT)
Genomförbarhet, acceptabel och preliminär effekt av en internetbaserad interaktionsterapi för föräldrar och barn (I-PCIT) för barn med cancer
Denna studie görs för att ta reda på om en telehälsointervention som kallas "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" eller I-PCIT, kan hjälpa föräldrar att förbättra barnets beteende om barnet för närvarande eller tidigare genomgått cancerbehandling.
Föräldrar som väljer att delta i denna studie kommer att fylla i en undersökning för att hjälpa forskare att ta reda på om föräldern är berättigad till den större studien. Om en förälder är berättigad till den större studien och väljer att delta, i så fall kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att antingen få I-PCIT-interventionen nu eller att stå på en väntelista och påbörja I-PCIT om 5-6 månader. Hela studien består av att genomföra I-PCIT-sessioner med en läkare och att genomföra 3-4 uppföljningsundersökningar efter den första screenerundersökningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att ta reda på om en telehälsointervention som kallas "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy" eller I-PCIT, kan hjälpa föräldrar att förbättra barnets beteende om barnet för närvarande eller tidigare genomgått cancerbehandling.
Föräldrar som väljer att delta i denna studie kommer att fylla i en undersökning för att hjälpa forskare att ta reda på om föräldern är berättigad till den större studien. Om en förälder är berättigad till den större studien och väljer att delta, kommer utredarna slumpmässigt tilldela deltagarna att antingen ta emot I-PCIT-interventionen nu eller att stå på en väntelista och påbörja I-PCIT om 5-6 månader. Hela studien består av att genomföra I-PCIT-sessioner med en läkare och att genomföra 3-4 uppföljningsundersökningar efter den första screenerundersökningen.
I-PCIT är språkberoende. Utredarna kommer att göra allt för att rekrytera en spansktalande medläkare för denna studie. Men om det inte går att rekrytera en spansktalande kollega, kommer en licensierad klinisk socialarbetare och certifierad spansk tolk att tillhandahålla I-PCIT-tjänster till spansktalande familjer. Barn får delta även om barnet inte kan producera talat språk. Deltagarna kan begära att forskarpersonal läser allt bedömningsmaterial högt i ett strukturerat intervjuformat, i vilket fall deltagarna kan ge muntliga svar. På grund av detta alternativ är deltagarnas förmåga att läsa och skriva inte ett krav för deltagande.
I-PCIT-interventionen kommer att bestå av 13 veckovis telehälsosamtal med en läkare som är certifierad i PCIT. Det första telehälsopasset kommer att ta cirka 60-75 minuter. Resten av telehälsopassen kommer att ta cirka 40-60 minuter. I-PCIT lär föräldrar hur man bygger mer positiv interaktion med barnet och hur man förbättrar hanteringen av barnets beteendeutmaningar.
Föräldrar som får I-PCIT i denna studie kommer inte att debiteras för några I-PCIT-tjänster. Föräldrar som är tilldelade väntelistan tills I-PCIT börjar och kan fortsätta att få andra tjänster för att hjälpa till att hantera barnets beteende medan de väntar på att starta I-PCIT.
Studien kommer att pågå i cirka 5-5 ½ månader för föräldrar som får i uppdrag att starta I-PCIT omedelbart. För föräldrar som är tilldelade på väntelistan för att börja I-PCIT om 5-6 månader, kommer föräldrar att slutföra studien, inklusive I-PCIT-sessioner, om cirka 8-9 månader.
Utöver den första undersökningen för att se om föräldrar är kvalificerade för I-PCIT, kommer föräldrar som tilldelats I-PCIT eller väntelistan också att bli ombedda att fylla i uppföljningsundersökningar 3-4 gånger under studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 7272958477
- E-post: mfaith1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 727-295-8477
- E-post: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara föräldrar till 2-12-åriga barn som (1) för närvarande eller tidigare fått cancerbehandling och/eller långvarig canceruppföljningsvård på Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- Barnets cancerbehandling ska ha inkluderat eller planera att inkludera cytostatika och/eller strålning.
- Barnets cancerdiagnos ska ha meddelats minst 6 veckor före studieinskrivning. Om en patients cancer återfaller under studieperioden måste patientens onkolog samtycka till att patienten fortsätter med denna intervention.
- Föräldern måste ha tillgång till pålitlig internettjänst (t.ex. i sitt eget hem, i en väns eller familjemedlems hem, via mobiloperatören) och sin egen smartphone, surfplatta eller dator för att delta i telehälsointerventionssessioner.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar kommer att uteslutas om de eller deras barn har kognitiva, motoriska eller språkliga förseningar som skulle utesluta deltagande, som observerats av forskningspersonal eller anges i barnets journal. Hörselskadade föräldrar kommer också att uteslutas eftersom I-PCIT kräver att coachen muntligt coachar föräldrar via bug-in-ear.
- Föräldrar kommer att uteslutas om deras barn förväntas genomgå benmärgstransplantation (BMT) under studien eller har fått BMT inom 2 månader efter studieregistreringen.
- Barnet får inte få vård i livets slutskede, vilket fastställts av medicinsk kartgranskning och/eller samråd med patientens medicinska team.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-PCIT
Deltagare i denna studiearm kommer att få en första intagningssession med en kulturell formuleringsintervju (baserad på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V), och kommer sedan att få tidsbegränsad internetbaserad PCIT.
|
I-PCIT består av två faser.
Den första fasen är utformad för att förbättra positiva interaktioner mellan föräldrar och barn.
Den andra fasen är utformad för att förbättra föräldrars beteendehantering föräldrabeteenden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väntelistkontroll
Deltagarna i denna studiegren kommer att påbörja I-PCIT-interventionen efter en väntelista på 5-6 månader.
I-PCIT-interventionen kommer att vara parallell med den i I-PCIT-armen.
|
I-PCIT består av två faser.
Den första fasen är utformad för att förbättra positiva interaktioner mellan föräldrar och barn.
Den andra fasen är utformad för att förbättra föräldrars beteendehantering föräldrabeteenden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I-PCIT-genomförbarhet bedömd genom slutförande av intervention
Tidsram: 37 veckor
|
Utredarna kommer att fastställa att I-PCIT var genomförbart om minst 65 % av föräldrarna i I-PCIT-armen når minimiriktmärket för PCIT-slutförande.
|
37 veckor
|
|
I-PCIT-acceptans enligt bedömningen av behandlingsutvärderingsinventeringen Kort formulär
Tidsram: 37 veckor
|
Utredarna kommer att anse att I-PCIT är acceptabelt om minst 80 % av föräldrarna visar poäng på minst 27 på inventeringsformuläret för behandlingsutvärdering.
Skalområdet är 9 till 45. Högre poäng motsvarar större acceptans av interventionen.
|
37 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00370545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .