Осуществимость и приемлемость интернет-терапии взаимодействия родителей и детей (I-PCIT) при детском раке (I-PCIT)
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность интернет-терапии взаимодействия родителей и детей (I-PCIT) для детей, больных раком
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, может ли телемедицинское вмешательство под названием «Интернет-терапия взаимодействия родителей и детей» или I-PCIT» помочь родителям улучшить поведение ребенка, если ребенок в настоящее время или ранее проходил лечение от рака.
Родители, которые решат принять участие в этом исследовании, пройдут опрос, чтобы помочь исследователям выяснить, имеет ли родитель право на участие в более крупном исследовании. Если родитель имеет право на участие в более крупном исследовании и решает принять в нем участие, участники будут случайным образом распределены либо на получение вмешательства I-PCIT сейчас, либо на включение в список ожидания и начало I-PCIT через 5-6 месяцев. Все исследование состоит из прохождения сеансов I-PCIT с врачом и выполнения 3-4 последующих опросов после первоначального скринингового опроса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, может ли телемедицинское вмешательство под названием «Интернет-терапия взаимодействия родителей и детей» или I-PCIT» помочь родителям улучшить поведение ребенка, если ребенок в настоящее время или ранее проходил лечение от рака.
Родители, которые решат принять участие в этом исследовании, пройдут опрос, чтобы помочь исследователям выяснить, имеет ли родитель право на участие в более крупном исследовании. Если родитель имеет право на участие в более крупном исследовании и решает участвовать, исследователи случайным образом назначат участников либо получить вмешательство I-PCIT сейчас, либо оказаться в списке ожидания и начать I-PCIT через 5-6 месяцев. Все исследование состоит из прохождения сеансов I-PCIT с врачом и выполнения 3-4 последующих опросов после первоначального скринингового опроса.
I-PCIT зависит от языка. Исследователи приложат все усилия, чтобы привлечь для этого исследования испаноязычного коллегу-клинициста. Однако, если невозможно нанять сотрудника, говорящего по-испански, лицензированный клинический социальный работник и сертифицированный переводчик испанского языка будут предоставлять услуги I-PCIT испаноязычным семьям. Дети могут участвовать, даже если ребенок не умеет говорить. Участники могут попросить исследовательский персонал прочитать все оценочные материалы вслух в формате структурированного интервью, и в этом случае участники могут дать устные ответы на вопросы. Благодаря этому варианту умение участников читать и писать не является требованием для участия.
Вмешательство I-PCIT будет состоять из 13 еженедельных телемедицинских сеансов с врачом, сертифицированным в PCIT. Первый сеанс телемедицины займет около 60-75 минут. Остальные сеансы телемедицины займут около 40-60 минут. I-PCIT учит родителей, как строить более позитивное взаимодействие с ребенком и как лучше справляться с поведенческими проблемами ребенка.
Родители, получающие I-PCIT в этом исследовании, не будут платить за какие-либо услуги I-PCIT. Родители, которые внесены в список ожидания до начала I-PCIT и могут продолжать получать любые другие услуги, помогающие контролировать поведение ребенка во время ожидания начала I-PCIT.
Исследование продлится около 5–5 с половиной месяцев для родителей, которым назначено немедленно начать I-PCIT. Родители, внесенные в список ожидания для начала I-PCIT через 5–6 месяцев, родители завершат исследование, включая сеансы I-PCIT, примерно через 8–9 месяцев.
В дополнение к первоначальному опросу, чтобы узнать, имеют ли родители право на I-PCIT, родителям, включенным в I-PCIT или в список ожидания, также будет предложено пройти последующие опросы 3-4 раза в течение исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Faith, Ph.D.
- Номер телефона: 7272958477
- Электронная почта: mfaith1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Контакт:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Номер телефона: 727-295-8477
- Электронная почта: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут родители детей в возрасте от 2 до 12 лет, которые (1) в настоящее время или ранее получали лечение от рака и/или долгосрочное последующее наблюдение за раком в Детской больнице Джонса Хопкинса (JHACH).
- Лечение рака у ребенка должно включать или планироваться включать химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Диагноз рака у ребенка должен быть установлен как минимум за 6 недель до включения в исследование. Если рак пациента рецидивирует во время периода исследования, онколог пациента должен дать согласие на продолжение лечения пациента.
- Родитель должен иметь доступ к надежному интернет-сервису (например, у себя дома, в доме друга или члена семьи, через оператора сотовой связи) и собственный смартфон, планшет или компьютер для участия в сеансах телемедицинского вмешательства.
Критерий исключения:
- Родители будут исключены, если у них или их ребенка есть когнитивные, двигательные или речевые задержки, которые препятствуют участию, как наблюдают исследовательские сотрудники или указывают в медицинской карте ребенка. Родители с нарушениями слуха также будут исключены, поскольку I-PCIT требует, чтобы тренер устно обучал родителей через наушники.
- Родители будут исключены, если их ребенок, как ожидается, подвергнется трансплантации костного мозга (ТКМ) во время исследования или получит ТКМ в течение 2 месяцев после включения в исследование.
- Ребенок не должен получать уход в конце жизни, как это установлено на основании анализа медицинской карты и/или консультации с медицинской командой пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я-ПКИТ
Участники этой исследовательской группы пройдут первоначальный прием с собеседованием по формулированию культурных особенностей (на основе Диагностического и статистического руководства (DSM-V), а затем получат ограниченную по времени PCIT через Интернет.
|
I-PCIT состоит из двух этапов.
Первый этап предназначен для улучшения позитивного взаимодействия родителей и детей.
Второй этап предназначен для повышения эффективности управления поведением родителей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Участники этой группы исследования начнут вмешательство I-PCIT после списка ожидания в 5-6 месяцев.
Вмешательство I-PCIT будет параллельным таковому в группе I-PCIT.
|
I-PCIT состоит из двух этапов.
Первый этап предназначен для улучшения позитивного взаимодействия родителей и детей.
Второй этап предназначен для повышения эффективности управления поведением родителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость I-PCIT по оценке завершения вмешательства
Временное ограничение: 37 недель
|
Исследователи определят, что I-PCIT осуществима, если по крайней мере 65% родителей в группе I-PCIT достигнут минимального показателя для завершения PCIT.
|
37 недель
|
|
Приемлемость I-PCIT по оценке краткой формы перечня оценки лечения
Временное ограничение: 37 недель
|
Следователи сочтут I-PCIT приемлемым, если не менее 80% родителей продемонстрируют не менее 27 баллов в краткой форме опросника оценки лечения.
Диапазон шкалы от 9 до 45. Более высокие баллы соответствуют большей приемлемости вмешательства.
|
37 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00370545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .