- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346782
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av internettbasert foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT) i pediatrisk kreft (I-PCIT)
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en internettbasert foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT) intervensjon for barn med kreft
Denne studien blir gjort for å finne ut om en telehelseintervensjon kalt "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy," eller I-PCIT, kan hjelpe foreldre med å forbedre barnets atferd hvis barnet for øyeblikket eller tidligere gikk gjennom kreftbehandling.
Foreldre som velger å være med i denne studien vil fullføre en undersøkelse for å hjelpe forskere med å finne ut om forelderen er kvalifisert for den større studien. Hvis en forelder er kvalifisert for den større studien og velger å delta, i så fall, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å motta I-PCIT-intervensjonen nå eller å stå på en venteliste og begynne I-PCIT om 5-6 måneder. Hele studien består av å gjennomføre I-PCIT-sesjoner med en kliniker og gjennomføre 3-4 oppfølgingsundersøkelser etter den første screenerundersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å finne ut om en telehelseintervensjon kalt "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy," eller I-PCIT, kan hjelpe foreldre med å forbedre barnets atferd hvis barnet for øyeblikket eller tidligere gikk gjennom kreftbehandling.
Foreldre som velger å være med i denne studien vil fullføre en undersøkelse for å hjelpe forskere med å finne ut om forelderen er kvalifisert for den større studien. Hvis en forelder er kvalifisert for den større studien og velger å delta, vil etterforskerne tilfeldig tildele deltakerne til enten å motta I-PCIT-intervensjonen nå eller å stå på en venteliste og begynne I-PCIT om 5-6 måneder. Hele studien består av å gjennomføre I-PCIT-sesjoner med en kliniker og gjennomføre 3-4 oppfølgingsundersøkelser etter den første screenerundersøkelsen.
I-PCIT er språkavhengig. Etterforskerne vil gjøre alt for å rekruttere en spansktalende medkliniker til denne studien. Hvis imidlertid ikke kan rekruttere en spansktalende stipendiat, vil en lisensiert klinisk sosialarbeider og sertifisert spansk tolk tilby I-PCIT-tjenester til spansktalende familier. Barn kan delta selv om barnet ikke kan produsere talespråk. Deltakerne kan be om at forskningspersonell leser alt vurderingsmateriell høyt i et strukturert intervjuformat, i hvilket tilfelle deltakerne kan gi muntlige svar. På grunn av dette alternativet er ikke deltakernes evne til å lese og skrive et krav for deltakelse.
I-PCIT-intervensjonen vil bestå av 13 ukentlige telehelseøkter med en kliniker som er sertifisert i PCIT. Den første telehelseøkten vil ta ca. 60-75 minutter. Resten av telehelseøktene vil ta ca. 40-60 minutter. I-PCIT lærer foreldre hvordan de kan bygge mer positive interaksjoner med barnet og hvordan de kan forbedre håndteringen av barnets atferdsutfordringer.
Foreldre som mottar I-PCIT i denne studien vil ikke bli belastet for noen I-PCIT-tjenester. Foreldre som er tildelt ventelisten til I-PCIT begynner og kan fortsette å motta andre tjenester for å hjelpe til med å håndtere barnets oppførsel mens de venter på å starte I-PCIT.
Studien vil vare i ca. 5-5 ½ måneder for foreldre som får i oppdrag å starte I-PCIT umiddelbart. For foreldre som er tildelt ventelisten for å starte I-PCIT om 5-6 måneder, vil foreldre fullføre studien, inkludert I-PCIT-økter, om ca. 8-9 måneder.
I tillegg til den første undersøkelsen for å se om foreldre er kvalifisert for I-PCIT, vil foreldre som er tildelt I-PCIT eller ventelisten også bli bedt om å fullføre oppfølgingsundersøkelser 3-4 ganger i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 7272958477
- E-post: mfaith1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonnummer: 727-295-8477
- E-post: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være foreldre til 2-12 år gamle barn som (1) for tiden eller tidligere har mottatt kreftbehandling og/eller langvarig kreftoppfølging ved Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- Barnets kreftbehandling må ha inkludert eller planlegge å inkludere cellegift og/eller stråling.
- Barnets kreftdiagnose må være avklart minst 6 uker før studieopptak. Dersom en pasients kreft får tilbakefall i løpet av studieperioden, må pasientens onkolog samtykke i at pasienten fortsetter med denne intervensjonen.
- Forelderen må ha tilgang til pålitelig internetttjeneste (f.eks. i sitt eget hjem, i en venns eller et familiemedlems hjem, via mobiltelefon) og sin egen smarttelefon, nettbrett eller datamaskin for å delta i intervensjonsøkter med telehelse.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil bli ekskludert hvis de eller deres barn har kognitive, motoriske eller språklige forsinkelser som vil utelukke deltakelse, som observert av forskningspersonell eller oppført i barnets journal. Hørselshemmede foreldre vil også bli ekskludert fordi I-PCIT krever at treneren muntlig veileder foreldre via bug-in-ear.
- Foreldre vil bli ekskludert hvis barnet deres forventes å gjennomgå benmargstransplantasjon (BMT) under studien eller har mottatt BMT innen 2 måneder etter studieregistrering.
- Barnet må ikke motta omsorg for livets slutt, som bestemt av medisinsk kartgjennomgang og/eller konsultasjon med pasientens medisinske team.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I-PCIT
Deltakere i denne studiearmen vil motta en første inntaksøkt med et kulturelt formuleringsintervju (basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V), deretter vil de motta tidsbegrenset internettbasert PCIT.
|
I-PCIT består av to faser.
Den første fasen er designet for å forbedre positive foreldre-barn-interaksjoner.
Den andre fasen er utformet for å forbedre foreldrenes atferdshåndtering foreldreatferd.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i denne studiegruppen vil begynne I-PCIT-intervensjonen etter en venteliste på 5-6 måneder.
I-PCIT-intervensjonen vil være parallell med den i I-PCIT-armen.
|
I-PCIT består av to faser.
Den første fasen er designet for å forbedre positive foreldre-barn-interaksjoner.
Den andre fasen er utformet for å forbedre foreldrenes atferdshåndtering foreldreatferd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I-PCIT-gjennomførbarhet vurdert ved fullføring av intervensjon
Tidsramme: 37 uker
|
Etterforskere vil fastslå at I-PCIT var gjennomførbart hvis minst 65 % av foreldrene i I-PCIT-armen når minimumsreferansen for PCIT-fullføring.
|
37 uker
|
I-PCIT-akseptabilitet som vurdert av behandlingsevalueringsinventarkortskjemaet
Tidsramme: 37 uker
|
Etterforskere vil vurdere I-PCIT som akseptabelt hvis minst 80 % av foreldrene viser skårer på minst 27 på behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet.
Skalaområdet er 9 til 45. Høyere skårer tilsvarer større aksept av intervensjonen.
|
37 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00370545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia