Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av internettbasert foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT) i pediatrisk kreft (I-PCIT)

29. mars 2024 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en internettbasert foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT) intervensjon for barn med kreft

Denne studien blir gjort for å finne ut om en telehelseintervensjon kalt "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy," eller I-PCIT, kan hjelpe foreldre med å forbedre barnets atferd hvis barnet for øyeblikket eller tidligere gikk gjennom kreftbehandling.

Foreldre som velger å være med i denne studien vil fullføre en undersøkelse for å hjelpe forskere med å finne ut om forelderen er kvalifisert for den større studien. Hvis en forelder er kvalifisert for den større studien og velger å delta, i så fall, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til enten å motta I-PCIT-intervensjonen nå eller å stå på en venteliste og begynne I-PCIT om 5-6 måneder. Hele studien består av å gjennomføre I-PCIT-sesjoner med en kliniker og gjennomføre 3-4 oppfølgingsundersøkelser etter den første screenerundersøkelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å finne ut om en telehelseintervensjon kalt "Internet-Based Parent Child Interaction Therapy," eller I-PCIT, kan hjelpe foreldre med å forbedre barnets atferd hvis barnet for øyeblikket eller tidligere gikk gjennom kreftbehandling.

Foreldre som velger å være med i denne studien vil fullføre en undersøkelse for å hjelpe forskere med å finne ut om forelderen er kvalifisert for den større studien. Hvis en forelder er kvalifisert for den større studien og velger å delta, vil etterforskerne tilfeldig tildele deltakerne til enten å motta I-PCIT-intervensjonen nå eller å stå på en venteliste og begynne I-PCIT om 5-6 måneder. Hele studien består av å gjennomføre I-PCIT-sesjoner med en kliniker og gjennomføre 3-4 oppfølgingsundersøkelser etter den første screenerundersøkelsen.

I-PCIT er språkavhengig. Etterforskerne vil gjøre alt for å rekruttere en spansktalende medkliniker til denne studien. Hvis imidlertid ikke kan rekruttere en spansktalende stipendiat, vil en lisensiert klinisk sosialarbeider og sertifisert spansk tolk tilby I-PCIT-tjenester til spansktalende familier. Barn kan delta selv om barnet ikke kan produsere talespråk. Deltakerne kan be om at forskningspersonell leser alt vurderingsmateriell høyt i et strukturert intervjuformat, i hvilket tilfelle deltakerne kan gi muntlige svar. På grunn av dette alternativet er ikke deltakernes evne til å lese og skrive et krav for deltakelse.

I-PCIT-intervensjonen vil bestå av 13 ukentlige telehelseøkter med en kliniker som er sertifisert i PCIT. Den første telehelseøkten vil ta ca. 60-75 minutter. Resten av telehelseøktene vil ta ca. 40-60 minutter. I-PCIT lærer foreldre hvordan de kan bygge mer positive interaksjoner med barnet og hvordan de kan forbedre håndteringen av barnets atferdsutfordringer.

Foreldre som mottar I-PCIT i denne studien vil ikke bli belastet for noen I-PCIT-tjenester. Foreldre som er tildelt ventelisten til I-PCIT begynner og kan fortsette å motta andre tjenester for å hjelpe til med å håndtere barnets oppførsel mens de venter på å starte I-PCIT.

Studien vil vare i ca. 5-5 ½ måneder for foreldre som får i oppdrag å starte I-PCIT umiddelbart. For foreldre som er tildelt ventelisten for å starte I-PCIT om 5-6 måneder, vil foreldre fullføre studien, inkludert I-PCIT-økter, om ca. 8-9 måneder.

I tillegg til den første undersøkelsen for å se om foreldre er kvalifisert for I-PCIT, vil foreldre som er tildelt I-PCIT eller ventelisten også bli bedt om å fullføre oppfølgingsundersøkelser 3-4 ganger i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være foreldre til 2-12 år gamle barn som (1) for tiden eller tidligere har mottatt kreftbehandling og/eller langvarig kreftoppfølging ved Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
  • Barnets kreftbehandling må ha inkludert eller planlegge å inkludere cellegift og/eller stråling.
  • Barnets kreftdiagnose må være avklart minst 6 uker før studieopptak. Dersom en pasients kreft får tilbakefall i løpet av studieperioden, må pasientens onkolog samtykke i at pasienten fortsetter med denne intervensjonen.
  • Forelderen må ha tilgang til pålitelig internetttjeneste (f.eks. i sitt eget hjem, i en venns eller et familiemedlems hjem, via mobiltelefon) og sin egen smarttelefon, nettbrett eller datamaskin for å delta i intervensjonsøkter med telehelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre vil bli ekskludert hvis de eller deres barn har kognitive, motoriske eller språklige forsinkelser som vil utelukke deltakelse, som observert av forskningspersonell eller oppført i barnets journal. Hørselshemmede foreldre vil også bli ekskludert fordi I-PCIT krever at treneren muntlig veileder foreldre via bug-in-ear.
  • Foreldre vil bli ekskludert hvis barnet deres forventes å gjennomgå benmargstransplantasjon (BMT) under studien eller har mottatt BMT innen 2 måneder etter studieregistrering.
  • Barnet må ikke motta omsorg for livets slutt, som bestemt av medisinsk kartgjennomgang og/eller konsultasjon med pasientens medisinske team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-PCIT
Deltakere i denne studiearmen vil motta en første inntaksøkt med et kulturelt formuleringsintervju (basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V), deretter vil de motta tidsbegrenset internettbasert PCIT.
I-PCIT består av to faser. Den første fasen er designet for å forbedre positive foreldre-barn-interaksjoner. Den andre fasen er utformet for å forbedre foreldrenes atferdshåndtering foreldreatferd.
Andre navn:
  • I-PCIT
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i denne studiegruppen vil begynne I-PCIT-intervensjonen etter en venteliste på 5-6 måneder. I-PCIT-intervensjonen vil være parallell med den i I-PCIT-armen.
I-PCIT består av to faser. Den første fasen er designet for å forbedre positive foreldre-barn-interaksjoner. Den andre fasen er utformet for å forbedre foreldrenes atferdshåndtering foreldreatferd.
Andre navn:
  • I-PCIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I-PCIT-gjennomførbarhet vurdert ved fullføring av intervensjon
Tidsramme: 37 uker
Etterforskere vil fastslå at I-PCIT var gjennomførbart hvis minst 65 % av foreldrene i I-PCIT-armen når minimumsreferansen for PCIT-fullføring.
37 uker
I-PCIT-akseptabilitet som vurdert av behandlingsevalueringsinventarkortskjemaet
Tidsramme: 37 uker
Etterforskere vil vurdere I-PCIT som akseptabelt hvis minst 80 % av foreldrene viser skårer på minst 27 på behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet. Skalaområdet er 9 til 45. Høyere skårer tilsvarer større aksept av intervensjonen.
37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00370545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel med hovedetterforskers godkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

3
Abonnere