- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346782
Wykonalność i akceptowalność internetowej terapii opartej na interakcji rodzic-dziecko (I-PCIT) w leczeniu raka u dzieci (I-PCIT)
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność internetowej terapii opartej na interakcji rodzic-dziecko (I-PCIT) dla dzieci chorych na raka
Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy interwencja telezdrowia zwana „terapią interakcji rodziców i dzieci opartą na Internecie” (I-PCIT) może pomóc rodzicom poprawić zachowanie dziecka, jeśli dziecko obecnie lub w przeszłości przechodziło terapię przeciwnowotworową.
Rodzice, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, wypełnią ankietę, która pomoże badaczom ustalić, czy rodzic kwalifikuje się do większego badania. Jeżeli rodzic kwalifikuje się do większego badania i zdecyduje się w nim uczestniczyć, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma interwencję I-PCIT teraz lub znajdzie się na liście oczekujących i rozpocznie I-PCIT za 5–6 miesięcy. Całe badanie obejmuje odbycie sesji I-PCIT z klinicystą i wypełnienie 3–4 ankiet uzupełniających po wstępnej ankiecie przesiewowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy interwencja telezdrowia zwana „terapią interakcji rodziców i dzieci opartą na Internecie” (I-PCIT) może pomóc rodzicom poprawić zachowanie dziecka, jeśli dziecko obecnie lub w przeszłości przechodziło terapię przeciwnowotworową.
Rodzice, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, wypełnią ankietę, która pomoże badaczom ustalić, czy rodzic kwalifikuje się do większego badania. Jeśli rodzic kwalifikuje się do większego badania i zdecyduje się wziąć w nim udział, badacze losowo przydzielą uczestników do grupy, która otrzyma interwencję I-PCIT teraz lub znajdzie się na liście oczekujących i rozpocznie I-PCIT za 5–6 miesięcy. Całe badanie obejmuje odbycie sesji I-PCIT z klinicystą i wypełnienie 3–4 ankiet uzupełniających po wstępnej ankiecie przesiewowej.
I-PCIT zależy od języka. Badacze dołożą wszelkich starań, aby zaangażować do tego badania hiszpańskojęzycznego lekarza. Jeśli jednak nie uda się zatrudnić hiszpańskojęzycznego pracownika, licencjonowany kliniczny pracownik socjalny i przysięgły tłumacz języka hiszpańskiego zapewni usługi I-PCIT rodzinom hiszpańskojęzycznym. Dzieci mogą brać udział w zajęciach, nawet jeśli nie potrafią mówić w języku mówionym. Uczestnicy mogą poprosić personel badawczy o przeczytanie na głos wszystkich materiałów oceniających w formie ustrukturyzowanego wywiadu, w którym to przypadku uczestnicy mogą udzielić ustnych odpowiedzi. Ze względu na tę opcję umiejętność czytania i pisania przez uczestników nie jest wymogiem uczestnictwa.
Interwencja I-PCIT będzie składać się z 13 cotygodniowych sesji telezdrowia z lekarzem posiadającym certyfikat PCIT. Pierwsza sesja telezdrowia zajmie około 60-75 minut. Pozostała część sesji telezdrowia zajmie około 40-60 minut. I-PCIT uczy rodziców, jak budować bardziej pozytywne interakcje z dzieckiem i jak lepiej radzić sobie z wyzwaniami związanymi z zachowaniem dziecka.
Rodzice, którzy otrzymają I-PCIT w tym badaniu, nie zostaną obciążeni opłatami za żadne usługi I-PCIT. Rodzice, którzy są wpisani na listę oczekujących do czasu rozpoczęcia I-PCIT, mogą w dalszym ciągu korzystać z innych usług pomagających w zarządzaniu zachowaniem dziecka w oczekiwaniu na rozpoczęcie I-PCIT.
Badanie będzie trwało około 5-5 ½ miesięcy dla rodziców, którzy mają od razu rozpocząć I-PCIT. W przypadku rodziców wpisanych na listę oczekujących na rozpoczęcie I-PCIT za 5–6 miesięcy, rodzice ukończą badanie, łącznie z sesjami I-PCIT, za około 8–9 miesięcy.
Oprócz wstępnej ankiety mającej na celu sprawdzenie, czy rodzice kwalifikują się do I-PCIT, rodzice przydzieleni do I-PCIT lub znajdujący się na liście oczekujących zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet uzupełniających 3–4 razy w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Faith, Ph.D.
- Numer telefonu: 7272958477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Numer telefonu: 727-295-8477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą rodzice dzieci w wieku 2–12 lat, które (1) obecnie lub w przeszłości otrzymywały leczenie przeciwnowotworowe i/lub długoterminową opiekę kontrolną z powodu nowotworu w Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- Leczenie raka u dziecka musi obejmować lub planować chemioterapię i/lub radioterapię.
- Diagnoza nowotworu u dziecka musi zostać postawiona co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania. Jeżeli w okresie badania nowotwór u pacjenta wystąpi nawrót, onkolog pacjenta musi wyrazić zgodę na kontynuowanie przez pacjenta tej interwencji.
- Aby móc uczestniczyć w sesjach interwencyjnych telezdrowia, rodzic musi mieć dostęp do niezawodnego serwisu internetowego (np. we własnym domu, w domu znajomego lub członka rodziny, za pośrednictwem operatora komórkowego) oraz własny smartfon, tablet lub komputer.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli u nich samych lub u ich dziecka występują opóźnienia poznawcze, motoryczne lub językowe, które wykluczają udział w badaniu, stwierdzone przez personel badawczy lub wymienione w dokumentacji medycznej dziecka. Rodzice z wadą słuchu również zostaną wykluczeni, ponieważ I-PCIT wymaga od trenera werbalnego instruowania rodziców przez słuchawkę.
- Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli ich dziecko ma zostać poddane przeszczepowi szpiku kostnego (BMT) w trakcie badania lub otrzymało BMT w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
- Dziecko nie może być objęte opieką u schyłku życia, jak ustalono na podstawie przeglądu karty lekarskiej i/lub konsultacji z zespołem medycznym pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-PCIT
Uczestnicy tej części badania wezmą udział w wstępnej sesji wstępnej z wywiadem dotyczącym sformułowania kulturowego (w oparciu o Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM-V), a następnie otrzymają ograniczone czasowo internetowe PCIT.
|
I-PCIT składa się z dwóch faz.
Pierwsza faza ma na celu wzmocnienie pozytywnych interakcji rodzic-dziecko.
Druga faza ma na celu poprawę zachowań rodzicielskich w zakresie zarządzania zachowaniami rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej części badania rozpoczną interwencję I-PCIT po upływie 5–6 miesięcy na liście oczekujących.
Interwencja I-PCIT będzie równoległa do interwencji w ramieniu I-PCIT.
|
I-PCIT składa się z dwóch faz.
Pierwsza faza ma na celu wzmocnienie pozytywnych interakcji rodzic-dziecko.
Druga faza ma na celu poprawę zachowań rodzicielskich w zakresie zarządzania zachowaniami rodziców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
I-PCIT Wykonalność oceniana na podstawie zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
Badacze ustalą, że I-PCIT jest wykonalne, jeśli co najmniej 65% rodziców w grupie I-PCIT osiągnie minimalny poziom odniesienia dla ukończenia PCIT.
|
37 tygodni
|
|
Akceptowalność I-PCIT oceniana za pomocą krótkiego formularza Inwentarza Oceny Leczenia
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
Badacze uznają I-PCIT za akceptowalny, jeśli co najmniej 80% rodziców uzyska wyniki co najmniej 27 w skróconym formularzu oceny leczenia.
Zakres skali wynosi od 9 do 45. Wyższe wyniki odpowiadają większej akceptowalności interwencji.
|
37 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00370545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dziecięcy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone