Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność internetowej terapii opartej na interakcji rodzic-dziecko (I-PCIT) w leczeniu raka u dzieci (I-PCIT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność internetowej terapii opartej na interakcji rodzic-dziecko (I-PCIT) dla dzieci chorych na raka

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy interwencja telezdrowia zwana „terapią interakcji rodziców i dzieci opartą na Internecie” (I-PCIT) może pomóc rodzicom poprawić zachowanie dziecka, jeśli dziecko obecnie lub w przeszłości przechodziło terapię przeciwnowotworową.

Rodzice, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, wypełnią ankietę, która pomoże badaczom ustalić, czy rodzic kwalifikuje się do większego badania. Jeżeli rodzic kwalifikuje się do większego badania i zdecyduje się w nim uczestniczyć, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma interwencję I-PCIT teraz lub znajdzie się na liście oczekujących i rozpocznie I-PCIT za 5–6 miesięcy. Całe badanie obejmuje odbycie sesji I-PCIT z klinicystą i wypełnienie 3–4 ankiet uzupełniających po wstępnej ankiecie przesiewowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy interwencja telezdrowia zwana „terapią interakcji rodziców i dzieci opartą na Internecie” (I-PCIT) może pomóc rodzicom poprawić zachowanie dziecka, jeśli dziecko obecnie lub w przeszłości przechodziło terapię przeciwnowotworową.

Rodzice, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, wypełnią ankietę, która pomoże badaczom ustalić, czy rodzic kwalifikuje się do większego badania. Jeśli rodzic kwalifikuje się do większego badania i zdecyduje się wziąć w nim udział, badacze losowo przydzielą uczestników do grupy, która otrzyma interwencję I-PCIT teraz lub znajdzie się na liście oczekujących i rozpocznie I-PCIT za 5–6 miesięcy. Całe badanie obejmuje odbycie sesji I-PCIT z klinicystą i wypełnienie 3–4 ankiet uzupełniających po wstępnej ankiecie przesiewowej.

I-PCIT zależy od języka. Badacze dołożą wszelkich starań, aby zaangażować do tego badania hiszpańskojęzycznego lekarza. Jeśli jednak nie uda się zatrudnić hiszpańskojęzycznego pracownika, licencjonowany kliniczny pracownik socjalny i przysięgły tłumacz języka hiszpańskiego zapewni usługi I-PCIT rodzinom hiszpańskojęzycznym. Dzieci mogą brać udział w zajęciach, nawet jeśli nie potrafią mówić w języku mówionym. Uczestnicy mogą poprosić personel badawczy o przeczytanie na głos wszystkich materiałów oceniających w formie ustrukturyzowanego wywiadu, w którym to przypadku uczestnicy mogą udzielić ustnych odpowiedzi. Ze względu na tę opcję umiejętność czytania i pisania przez uczestników nie jest wymogiem uczestnictwa.

Interwencja I-PCIT będzie składać się z 13 cotygodniowych sesji telezdrowia z lekarzem posiadającym certyfikat PCIT. Pierwsza sesja telezdrowia zajmie około 60-75 minut. Pozostała część sesji telezdrowia zajmie około 40-60 minut. I-PCIT uczy rodziców, jak budować bardziej pozytywne interakcje z dzieckiem i jak lepiej radzić sobie z wyzwaniami związanymi z zachowaniem dziecka.

Rodzice, którzy otrzymają I-PCIT w tym badaniu, nie zostaną obciążeni opłatami za żadne usługi I-PCIT. Rodzice, którzy są wpisani na listę oczekujących do czasu rozpoczęcia I-PCIT, mogą w dalszym ciągu korzystać z innych usług pomagających w zarządzaniu zachowaniem dziecka w oczekiwaniu na rozpoczęcie I-PCIT.

Badanie będzie trwało około 5-5 ½ miesięcy dla rodziców, którzy mają od razu rozpocząć I-PCIT. W przypadku rodziców wpisanych na listę oczekujących na rozpoczęcie I-PCIT za 5–6 miesięcy, rodzice ukończą badanie, łącznie z sesjami I-PCIT, za około 8–9 miesięcy.

Oprócz wstępnej ankiety mającej na celu sprawdzenie, czy rodzice kwalifikują się do I-PCIT, rodzice przydzieleni do I-PCIT lub znajdujący się na liście oczekujących zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet uzupełniających 3–4 razy w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melissa Faith, Ph.D.
  • Numer telefonu: 7272958477
  • E-mail: mfaith1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą rodzice dzieci w wieku 2–12 lat, które (1) obecnie lub w przeszłości otrzymywały leczenie przeciwnowotworowe i/lub długoterminową opiekę kontrolną z powodu nowotworu w Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
  • Leczenie raka u dziecka musi obejmować lub planować chemioterapię i/lub radioterapię.
  • Diagnoza nowotworu u dziecka musi zostać postawiona co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania. Jeżeli w okresie badania nowotwór u pacjenta wystąpi nawrót, onkolog pacjenta musi wyrazić zgodę na kontynuowanie przez pacjenta tej interwencji.
  • Aby móc uczestniczyć w sesjach interwencyjnych telezdrowia, rodzic musi mieć dostęp do niezawodnego serwisu internetowego (np. we własnym domu, w domu znajomego lub członka rodziny, za pośrednictwem operatora komórkowego) oraz własny smartfon, tablet lub komputer.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli u nich samych lub u ich dziecka występują opóźnienia poznawcze, motoryczne lub językowe, które wykluczają udział w badaniu, stwierdzone przez personel badawczy lub wymienione w dokumentacji medycznej dziecka. Rodzice z wadą słuchu również zostaną wykluczeni, ponieważ I-PCIT wymaga od trenera werbalnego instruowania rodziców przez słuchawkę.
  • Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli ich dziecko ma zostać poddane przeszczepowi szpiku kostnego (BMT) w trakcie badania lub otrzymało BMT w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
  • Dziecko nie może być objęte opieką u schyłku życia, jak ustalono na podstawie przeglądu karty lekarskiej i/lub konsultacji z zespołem medycznym pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-PCIT
Uczestnicy tej części badania wezmą udział w wstępnej sesji wstępnej z wywiadem dotyczącym sformułowania kulturowego (w oparciu o Podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM-V), a następnie otrzymają ograniczone czasowo internetowe PCIT.
I-PCIT składa się z dwóch faz. Pierwsza faza ma na celu wzmocnienie pozytywnych interakcji rodzic-dziecko. Druga faza ma na celu poprawę zachowań rodzicielskich w zakresie zarządzania zachowaniami rodziców.
Inne nazwy:
  • I-PCIT
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej części badania rozpoczną interwencję I-PCIT po upływie 5–6 miesięcy na liście oczekujących. Interwencja I-PCIT będzie równoległa do interwencji w ramieniu I-PCIT.
I-PCIT składa się z dwóch faz. Pierwsza faza ma na celu wzmocnienie pozytywnych interakcji rodzic-dziecko. Druga faza ma na celu poprawę zachowań rodzicielskich w zakresie zarządzania zachowaniami rodziców.
Inne nazwy:
  • I-PCIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I-PCIT Wykonalność oceniana na podstawie zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 37 tygodni
Badacze ustalą, że I-PCIT jest wykonalne, jeśli co najmniej 65% rodziców w grupie I-PCIT osiągnie minimalny poziom odniesienia dla ukończenia PCIT.
37 tygodni
Akceptowalność I-PCIT oceniana za pomocą krótkiego formularza Inwentarza Oceny Leczenia
Ramy czasowe: 37 tygodni
Badacze uznają I-PCIT za akceptowalny, jeśli co najmniej 80% rodziców uzyska wyniki co najmniej 27 w skróconym formularzu oceny leczenia. Zakres skali wynosi od 9 do 45. Wyższe wyniki odpowiadają większej akceptowalności interwencji.
37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00370545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą dostępne na żądanie za zgodą głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Subskrybuj