Az internet-alapú szülő-gyermek interakciós terápia (I-PCIT) megvalósíthatósága és elfogadhatósága a gyermekrákban (I-PCIT)
Egy Internet-alapú szülő-gyermek interakciós terápia (I-PCIT) beavatkozásának megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága rákos gyermekek számára
Ez a tanulmány annak megállapítására irányul, hogy az "Internet-alapú szülői gyermekinterakciós terápia" vagy I-PCIT nevű távegészségügyi beavatkozás segíthet-e a szülőknek javítani a gyermek viselkedését, ha a gyermek jelenleg vagy korábban rákkezelésen esett át.
Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban, kitöltenek egy felmérést, hogy segítsenek a kutatóknak kideríteni, hogy a szülő jogosult-e a nagyobb vizsgálatra. Ha egy szülő jogosult a nagyobb vizsgálatra, és úgy dönt, hogy részt vesz, ha igen, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy most kapják meg az I-PCIT beavatkozást, vagy hogy felkerüljenek a várólistára, és 5-6 hónap múlva kezdjék meg az I-PCIT-et. Az egész vizsgálat I-PCIT ülések elvégzéséből áll egy klinikussal és 3-4 követési felmérés elvégzéséből a kezdeti szűrővizsgálat után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak megállapítására irányul, hogy az "Internet-alapú szülői gyermekinterakciós terápia" vagy I-PCIT nevű távegészségügyi beavatkozás segíthet-e a szülőknek javítani a gyermek viselkedését, ha a gyermek jelenleg vagy korábban rákkezelésen esett át.
Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban, kitöltenek egy felmérést, hogy segítsenek a kutatóknak kideríteni, hogy a szülő jogosult-e a nagyobb vizsgálatra. Ha egy szülő jogosult a nagyobb vizsgálatra, és úgy dönt, hogy részt vesz, a vizsgálók véletlenszerűen kijelölik a résztvevőket, hogy vagy most kapják meg az I-PCIT beavatkozást, vagy legyenek a várólistán, és 5-6 hónap múlva kezdjék meg az I-PCIT-t. Az egész vizsgálat I-PCIT ülések elvégzéséből áll egy klinikussal és 3-4 követési felmérés elvégzéséből a kezdeti szűrővizsgálat után.
Az I-PCIT nyelvfüggő. A kutatók mindent megtesznek annak érdekében, hogy spanyolul beszélő klinikus kollégát vegyenek fel ehhez a vizsgálathoz. Ha azonban nem tud spanyolul beszélő munkatársat toborozni, egy engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás és okleveles spanyol tolmács I-PCIT szolgáltatásokat nyújt spanyolul beszélő családoknak. A gyerekek akkor is részt vehetnek, ha nem tud beszélni. A résztvevők kérhetik, hogy a kutatószemélyzet olvassa fel hangosan az összes értékelő anyagot strukturált interjú formátumban, amely esetben a résztvevők szóbeli tételes válaszokat adhatnak. E lehetőség miatt a résztvevők olvasási és írási képessége nem feltétele a részvételnek.
Az I-PCIT beavatkozás heti 13 távegészségügyi ülésből áll, PCIT-tanúsítvánnyal rendelkező klinikussal. Az első távegészségügyi kezelés körülbelül 60-75 percet vesz igénybe. A többi távegészségügyi kezelés körülbelül 40-60 percet vesz igénybe. Az I-PCIT megtanítja a szülőknek, hogyan alakítsanak ki pozitívabb interakciókat a gyermekkel, és hogyan javítsák a gyermek viselkedési kihívásainak kezelését.
Azoknak a szülőknek, akik ebben a tanulmányban I-PCIT-t kapnak, semmilyen I-PCIT-szolgáltatásért nem kell fizetni. Azok a szülők, akik az I-PCIT kezdetéig a várólistára vannak rendelve, és továbbra is kaphatnak bármilyen egyéb szolgáltatást, amelyek segítenek kezelni a gyermek viselkedését, amíg az I-PCIT elindítására várnak.
A vizsgálat körülbelül 5-5 és fél hónapig tart azoknál a szülőknél, akiket az I-PCIT azonnali megkezdésére bíztak. Azoknál a szülőknél, akik a várólistára vannak jelölve, hogy 5-6 hónapon belül elkezdjék az I-PCIT-et, a szülők körülbelül 8-9 hónapon belül befejezik a vizsgálatot, beleértve az I-PCIT munkameneteket is.
A kezdeti felmérésen kívül, amely azt vizsgálja, hogy a szülők jogosultak-e az I-PCIT-re, az I-PCIT-re vagy a várólistára rendelt szülőket is felkérik, hogy a vizsgálat során 3-4 alkalommal töltsenek ki utófelmérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonszám: 7272958477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Toborzás
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Telefonszám: 727-295-8477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők olyan 2-12 éves gyermekek szülei lesznek, akik (1) jelenleg vagy korábban rákkezelésben és/vagy hosszú távú rákkövető kezelésben részesültek a Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) kórházában.
- A gyermek rákkezelésének tartalmaznia kell vagy tervezni kell a kemoterápiát és/vagy a sugárzást.
- A gyermek rákdiagnózisát legalább 6 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt meg kell adni. Ha a beteg rákbetegsége a vizsgálati időszak alatt kiújul, a páciens onkológusának bele kell egyeznie, hogy a beteg folytassa ezt a beavatkozást.
- A távegészségügyi beavatkozásokon való részvételhez a szülőnek rendelkeznie kell megbízható internetszolgáltatással (például saját otthonában, barátja vagy családtagja otthonában, mobiltelefon-szolgáltatón keresztül), valamint saját okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel.
Kizárási kritériumok:
- A szülők kizárásra kerülnek, ha nekik vagy gyermeküknek olyan kognitív, motoros vagy nyelvi késései vannak, amelyek kizárják a részvételt, amint azt a kutatók megfigyelték vagy a gyermek egészségügyi dokumentációjában szerepel. A hallássérült szülők szintén kizárásra kerülnek, mivel az I-PCIT megköveteli, hogy az edző szóban oktassa a szülőket a bug-in-ear segítségével.
- A szülők kizárásra kerülnek, ha gyermekük várhatóan csontvelő-transzplantáción (BMT) esik át a vizsgálat során, vagy ha a vizsgálatba való felvételtől számított 2 hónapon belül BMT-t kapott.
- A gyermek nem részesülhet életvégi gondozásban, amint azt az orvosi kártya áttekintése és/vagy a beteg orvosi csoportjával folytatott konzultáció határozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-PCIT
A vizsgálati csoport résztvevői egy kezdeti felvételi ülést kapnak egy kulturális megfogalmazás interjúval (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-V) alapján), majd időkorlátos internet alapú PCIT-t kapnak.
|
Az I-PCIT két fázisból áll.
Az első fázis célja a pozitív szülő-gyermek interakció javítása.
A második szakasz célja, hogy javítsa a szülők viselkedés-menedzsment szülői magatartását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
A vizsgálati csoport résztvevői 5-6 hónapos várólista után kezdik meg az I-PCIT beavatkozást.
Az I-PCIT beavatkozás párhuzamos lesz az I-PCIT karral.
|
Az I-PCIT két fázisból áll.
Az első fázis célja a pozitív szülő-gyermek interakció javítása.
A második szakasz célja, hogy javítsa a szülők viselkedés-menedzsment szülői magatartását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-PCIT A beavatkozás befejezésével értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 37 hét
|
A nyomozók úgy ítélik meg, hogy az I-PCIT megvalósítható volt, ha az I-PCIT ágban a szülők legalább 65%-a eléri a PCIT teljesítéséhez szükséges minimális referenciaértéket.
|
37 hét
|
|
I-PCIT Elfogadhatóság a Kezelési Értékelési Leltár rövid űrlapja alapján
Időkeret: 37 hét
|
A nyomozók az I-PCIT-et akkor tekintik elfogadhatónak, ha a szülők legalább 80%-a legalább 27-es pontszámot mutat be a kezelés értékelési leltárának rövid űrlapján.
A skála 9-től 45-ig terjed. A magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságának felelnek meg.
|
37 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00370545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .