Faisabilité et acceptabilité de la thérapie d'interaction parent-enfant sur Internet (I-PCIT) dans le cancer pédiatrique (I-PCIT)
Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire d'une intervention de thérapie d'interaction parent-enfant (I-PCIT) basée sur Internet pour les enfants atteints de cancer
Cette étude vise à savoir si une intervention de télésanté appelée « Thérapie d'interaction parent-enfant basée sur Internet » ou I-PCIT » peut aider les parents à améliorer le comportement de l'enfant si celui-ci a actuellement ou déjà suivi un traitement contre le cancer.
Les parents qui choisissent de participer à cette étude répondront à une enquête pour aider les chercheurs à déterminer si le parent est éligible à l'étude plus large. Si un parent est éligible à l'étude plus large et choisit de participer, si tel est le cas, les participants seront assignés au hasard soit pour recevoir l'intervention I-PCIT maintenant, soit pour être sur une liste d'attente et commencer l'I-PCIT dans 5 à 6 mois. L'ensemble de l'étude consiste à réaliser des séances I-PCIT avec un clinicien et à réaliser 3 à 4 enquêtes de suivi après l'enquête de sélection initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à savoir si une intervention de télésanté appelée « Thérapie d'interaction parent-enfant basée sur Internet » ou I-PCIT » peut aider les parents à améliorer le comportement de l'enfant si celui-ci a actuellement ou déjà suivi un traitement contre le cancer.
Les parents qui choisissent de participer à cette étude répondront à une enquête pour aider les chercheurs à déterminer si le parent est éligible à l'étude plus large. Si un parent est éligible à l'étude plus large et choisit de participer, les enquêteurs assigneront au hasard les participants soit pour recevoir l'intervention I-PCIT maintenant, soit pour être sur une liste d'attente et commencer l'I-PCIT dans 5 à 6 mois. L'ensemble de l'étude consiste à réaliser des séances I-PCIT avec un clinicien et à réaliser 3 à 4 enquêtes de suivi après l'enquête de sélection initiale.
I-PCIT dépend de la langue. Les enquêteurs feront tout leur possible pour recruter un collègue clinicien hispanophone pour cette étude. Cependant, s'il n'est pas possible de recruter un boursier hispanophone, un travailleur social clinicien agréé et un interprète espagnol certifié fourniront les services I-PCIT aux familles hispanophones. Les enfants peuvent participer même s’ils ne peuvent pas produire de langage parlé. Les participants peuvent demander au personnel de recherche de lire à haute voix tous les documents d'évaluation dans le cadre d'un entretien structuré, auquel cas les participants pourraient fournir des réponses verbales aux éléments. En raison de cette option, la capacité des participants à lire et à écrire ne constitue pas une condition de participation.
L'intervention I-PCIT comprendra 13 séances hebdomadaires de télésanté avec un clinicien certifié en PCIT. La première séance de télésanté durera environ 60 à 75 minutes. Le reste des séances de télésanté durera environ 40 à 60 minutes. I-PCIT enseigne aux parents comment construire des interactions plus positives avec l'enfant et comment améliorer la gestion des problèmes de comportement de l'enfant.
Les parents qui reçoivent l'I-PCIT dans cette étude ne seront facturés pour aucun service I-PCIT. Les parents qui sont inscrits sur la liste d'attente jusqu'au début de l'I-PCIT et peuvent continuer à recevoir tout autre service pour les aider à gérer le comportement de l'enfant en attendant le début de l'I-PCIT.
L'étude durera environ 5 à 5 mois et demi pour les parents qui doivent démarrer I-PCIT immédiatement. Pour les parents inscrits sur la liste d'attente pour commencer l'I-PCIT dans 5 à 6 mois, les parents termineront l'étude, y compris les séances I-PCIT, dans environ 8 à 9 mois.
En plus de l'enquête initiale pour voir si les parents sont éligibles à l'I-PCIT, les parents affectés à l'I-PCIT ou à la liste d'attente seront également invités à répondre à des enquêtes de suivi 3 à 4 fois au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Faith, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 7272958477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contact:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 727-295-8477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des parents d'enfants âgés de 2 à 12 ans qui (1) ont actuellement ou déjà reçu un traitement contre le cancer et/ou des soins de suivi du cancer à long terme au Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- Le traitement du cancer de l'enfant doit avoir inclus ou prévoir d'inclure une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
- Le diagnostic de cancer de l'enfant doit avoir été conféré au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Si le cancer d'un patient rechute pendant la période d'étude, l'oncologue du patient doit accepter que le patient poursuive cette intervention.
- Le parent doit avoir accès à un service Internet fiable (par exemple, chez lui, chez un ami ou un membre de la famille, via un opérateur de téléphonie mobile) et à son propre smartphone, tablette ou ordinateur pour participer aux séances d'intervention en télésanté.
Critère d'exclusion:
- Les parents seront exclus si eux ou leur enfant présentent des retards cognitifs, moteurs ou linguistiques qui empêcheraient la participation, comme observé par le personnel de recherche ou répertorié dans le dossier médical de l'enfant. Les parents malentendants seront également exclus car I-PCIT exige que l'entraîneur coache verbalement les parents via un bug-in-ear.
- Les parents seront exclus si leur enfant devrait subir une greffe de moelle osseuse (BMT) pendant l'étude ou a reçu une BMT dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude.
- L'enfant ne doit pas recevoir de soins de fin de vie, comme déterminé par l'examen du dossier médical et/ou la consultation de l'équipe médicale du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-PCIT
Les participants à ce bras d'étude recevront une première séance d'admission avec un entretien de formulation culturelle (basé sur le Manuel diagnostique et statistique (DSM-V), puis recevra un PCIT sur Internet d'une durée limitée.
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I-PCIT se compose de deux phases.
La première phase est conçue pour améliorer les interactions positives parent-enfant.
La deuxième phase est conçue pour améliorer les comportements parentaux de gestion du comportement des parents.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Les participants à ce bras d'étude commenceront l'intervention I-PCIT après une liste d'attente de 5 à 6 mois.
L'intervention I-PCIT sera parallèle à celle du bras I-PCIT.
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I-PCIT se compose de deux phases.
La première phase est conçue pour améliorer les interactions positives parent-enfant.
La deuxième phase est conçue pour améliorer les comportements parentaux de gestion du comportement des parents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’I-PCIT telle qu’évaluée à la fin de l’intervention
Délai: 37 semaines
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Les enquêteurs détermineront que l'I-PCIT était réalisable si au moins 65 % des parents du bras I-PCIT atteignent le seuil minimum pour l'achèvement du PCIT.
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37 semaines
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Acceptabilité de l'I-PCIT telle qu'évaluée par le formulaire abrégé de l'inventaire d'évaluation du traitement
Délai: 37 semaines
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Les enquêteurs considéreront l'I-PCIT comme acceptable si au moins 80 % des parents démontrent des scores d'au moins 27 sur le formulaire court de l'inventaire d'évaluation du traitement.
La plage d'échelle va de 9 à 45. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande acceptabilité de l'intervention.
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37 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00370545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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