Viabilidade e aceitabilidade da terapia de interação pai-filho baseada na Internet (I-PCIT) em câncer pediátrico (I-PCIT)
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de terapia de interação pai-filho baseada na Internet (I-PCIT) para crianças com câncer
Este estudo está sendo feito para saber se uma intervenção de telessaúde chamada "Terapia de interação entre pais e filhos baseada na Internet", ou I-PCIT, pode ajudar os pais a melhorar o comportamento da criança se ela passou atualmente ou anteriormente por tratamento de câncer.
Os pais que optarem por participar deste estudo preencherão uma pesquisa para ajudar os pesquisadores a descobrir se o pai é elegível para o estudo maior. Se um dos pais for elegível para o estudo maior e decidir participar, em caso afirmativo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção I-PCIT agora ou para ficar em uma lista de espera e iniciar o I-PCIT em 5-6 meses. Todo o estudo consiste em completar sessões I-PCIT com um médico e completar 3-4 pesquisas de acompanhamento após a pesquisa inicial de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para saber se uma intervenção de telessaúde chamada "Terapia de interação entre pais e filhos baseada na Internet", ou I-PCIT, pode ajudar os pais a melhorar o comportamento da criança se ela passou atualmente ou anteriormente por tratamento de câncer.
Os pais que optarem por participar deste estudo preencherão uma pesquisa para ajudar os pesquisadores a descobrir se o pai é elegível para o estudo maior. Se um dos pais for elegível para o estudo maior e decidir participar, os investigadores designarão aleatoriamente os participantes para receberem a intervenção I-PCIT agora ou para estarem em uma lista de espera e começarem o I-PCIT em 5-6 meses. Todo o estudo consiste em completar sessões I-PCIT com um médico e completar 3-4 pesquisas de acompanhamento após a pesquisa inicial de triagem.
O I-PCIT depende do idioma. Os investigadores farão todos os esforços para recrutar um colega médico que fale espanhol para este estudo. No entanto, se não for possível recrutar um bolsista que fale espanhol, um assistente social clínico licenciado e um intérprete certificado de espanhol prestarão serviços I-PCIT às famílias de língua espanhola. As crianças podem participar mesmo que não consigam produzir a linguagem falada. Os participantes podem solicitar que o pessoal da pesquisa leia todos os materiais de avaliação em voz alta em um formato de entrevista estruturada, caso em que os participantes poderão fornecer respostas verbais aos itens. Devido a esta opção, a capacidade de leitura e escrita dos participantes não é um requisito para a participação.
A intervenção I-PCIT consistirá em 13 sessões semanais de telessaúde com um médico certificado em PCIT. A primeira sessão de telessaúde levará cerca de 60-75 minutos. O restante das sessões de telessaúde levará cerca de 40 a 60 minutos. O I-PCIT ensina os pais como construir interações mais positivas com a criança e como melhorar a gestão dos desafios comportamentais da criança.
Os pais que receberem I-PCIT neste estudo não serão cobrados por nenhum serviço I-PCIT. Os pais que são colocados na lista de espera até o início do I-PCIT podem continuar recebendo quaisquer outros serviços para ajudar a gerenciar o comportamento da criança enquanto esperam para iniciar o I-PCIT.
O estudo durará cerca de 5 a 5 meses e meio para os pais designados para iniciar o I-PCIT imediatamente. Para os pais designados para a lista de espera para iniciar o I-PCIT em 5 a 6 meses, os pais concluirão o estudo, incluindo sessões I-PCIT, em cerca de 8 a 9 meses.
Além da pesquisa inicial para verificar se os pais são elegíveis para o I-PCIT, os pais atribuídos ao I-PCIT ou à lista de espera também serão solicitados a preencher pesquisas de acompanhamento 3-4 vezes durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Faith, Ph.D.
- Número de telefone: 7272958477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Contato:
- Melissa Faith, Ph.D.
- Número de telefone: 727-295-8477
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão pais de crianças de 2 a 12 anos que (1) receberam atualmente ou anteriormente tratamento de câncer e/ou cuidados de acompanhamento de câncer de longo prazo no Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
- O tratamento do câncer da criança deve incluir ou planejar incluir quimioterapia e/ou radiação.
- O diagnóstico de câncer da criança deve ter sido conferido pelo menos 6 semanas antes da inscrição no estudo. Se o câncer de um paciente recidivar durante o período do estudo, o oncologista do paciente deve concordar que o paciente continue nesta intervenção.
- Os pais devem ter acesso a um serviço confiável de Internet (por exemplo, em sua própria casa, na casa de um amigo ou familiar, via operadora de celular) e seu próprio smartphone, tablet ou computador para participar de sessões de intervenção de telessaúde.
Critério de exclusão:
- Os pais serão excluídos se eles ou seus filhos apresentarem atrasos cognitivos, motores ou de linguagem que impediriam a participação, conforme observado pela equipe de pesquisa ou listado no prontuário médico da criança. Os pais com deficiência auditiva também serão excluídos porque o I-PCIT exige que o treinador treine verbalmente os pais por meio de bug no ouvido.
- Os pais serão excluídos se seu filho for submetido a transplante de medula óssea (TMO) durante o estudo ou tiver recebido TMO dentro de 2 meses após a inscrição no estudo.
- A criança não deve estar recebendo cuidados de fim de vida, conforme determinado pela revisão do prontuário médico e/ou consulta com a equipe médica do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: I-PCIT
Os participantes neste braço de estudo receberão uma sessão inicial de admissão com uma entrevista de formulação cultural (com base no Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V) e, em seguida, receberão PCIT baseado na Internet por tempo limitado.
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O I-PCIT consiste em duas fases.
A primeira fase foi projetada para melhorar as interações positivas entre pais e filhos.
A segunda fase é projetada para melhorar os comportamentos parentais de gerenciamento de comportamento dos pais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes deste braço de estudo iniciarão a intervenção I-PCIT após uma lista de espera de 5 a 6 meses.
A intervenção do I-PCIT será paralela à do braço I-PCIT.
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O I-PCIT consiste em duas fases.
A primeira fase foi projetada para melhorar as interações positivas entre pais e filhos.
A segunda fase é projetada para melhorar os comportamentos parentais de gerenciamento de comportamento dos pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do I-PCIT avaliada pela conclusão da intervenção
Prazo: 37 semanas
|
Os investigadores determinarão que o I-PCIT era viável se pelo menos 65% dos pais no braço I-PCIT alcançassem o valor mínimo para conclusão do PCIT.
|
37 semanas
|
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Aceitabilidade do I-PCIT conforme avaliada pelo Formulário Resumido do Inventário de Avaliação de Tratamento
Prazo: 37 semanas
|
Os investigadores considerarão o I-PCIT aceitável se pelo menos 80% dos pais demonstrarem pontuações de pelo menos 27 no Formulário Resumido do Inventário de Avaliação de Tratamento.
O intervalo da escala é de 9 a 45. Pontuações mais altas correspondem a maior aceitabilidade da intervenção.
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37 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00370545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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