- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06346782
소아암에 대한 인터넷 기반 부모-자녀 상호작용 치료(I-PCIT)의 타당성 및 수용성 (I-PCIT)
암에 걸린 아동을 위한 인터넷 기반 부모-자녀 상호작용 치료(I-PCIT) 중재의 타당성, 수용성 및 예비 유효성
이 연구는 "인터넷 기반 부모 자녀 상호작용 치료", 즉 I-PCIT라는 원격 의료 개입이 자녀가 현재 또는 이전에 암 치료를 받은 경우 부모가 자녀의 행동을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에 참여하기로 선택한 부모는 연구자가 부모가 더 큰 연구에 참여할 자격이 있는지 파악하는 데 도움이 되는 설문조사를 완료하게 됩니다. 부모가 대규모 연구에 참여할 자격이 있고 참여하기로 선택한 경우, 참가자는 지금 I-PCIT 중재를 받거나 대기자 명단에 올라 5~6개월 후에 I-PCIT를 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 전체 연구는 임상의와 함께 I-PCIT 세션을 완료하고 초기 스크리너 설문 조사 후 3-4개의 후속 설문 조사를 완료하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "인터넷 기반 부모 자녀 상호작용 치료", 즉 I-PCIT라는 원격 의료 개입이 자녀가 현재 또는 이전에 암 치료를 받은 경우 부모가 자녀의 행동을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에 참여하기로 선택한 부모는 연구자가 부모가 더 큰 연구에 참여할 자격이 있는지 파악하는 데 도움이 되는 설문조사를 완료하게 됩니다. 부모가 대규모 연구에 참여할 자격이 있고 참여하기로 선택한 경우 조사관은 무작위로 참가자를 지금 I-PCIT 개입을 받거나 대기자 명단에 올라 5~6개월 후에 I-PCIT를 시작하도록 배정합니다. 전체 연구는 임상의와 함께 I-PCIT 세션을 완료하고 초기 스크리너 설문 조사 후 3-4개의 후속 설문 조사를 완료하는 것으로 구성됩니다.
I-PCIT는 언어에 따라 다릅니다. 연구자들은 이 연구를 위해 스페인어를 구사하는 동료 임상의를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나 스페인어를 구사하는 펠로우를 모집할 수 없는 경우 자격증을 소지한 임상 사회 복지사 및 공인 스페인어 통역사가 스페인어를 사용하는 가족에게 I-PCIT 서비스를 제공합니다. 어린이가 언어를 구사할 수 없는 경우에도 참가할 수 있습니다. 참가자는 연구자에게 구조화된 인터뷰 형식으로 모든 평가 자료를 큰 소리로 읽어달라고 요청할 수 있으며, 이 경우 참가자는 구두 항목 응답을 제공할 수 있습니다. 이 옵션으로 인해 참가자의 읽기 및 쓰기 능력은 참가 요건이 아닙니다.
I-PCIT 개입은 PCIT 인증을 받은 임상의와의 13주간 원격 의료 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 원격 의료 세션은 약 60~75분 정도 소요됩니다. 나머지 원격 의료 세션은 약 40~60분 정도 소요됩니다. I-PCIT는 부모에게 자녀와 더욱 긍정적인 상호 작용을 구축하는 방법과 자녀의 행동 문제 관리를 개선하는 방법을 가르칩니다.
본 연구에서 I-PCIT를 받은 부모에게는 I-PCIT 서비스 비용이 청구되지 않습니다. I-PCIT가 시작될 때까지 대기자 명단에 배정된 부모는 I-PCIT 시작을 기다리는 동안 자녀의 행동을 관리하는 데 도움이 되는 기타 서비스를 계속해서 받을 수 있습니다.
I-PCIT를 즉시 시작하도록 배정된 부모의 경우 이 연구는 약 5-5 ½개월 동안 지속됩니다. 5~6개월 내에 I-PCIT를 시작하기 위해 대기자 명단에 배정된 학부모의 경우, 학부모는 약 8~9개월 내에 I-PCIT 세션을 포함한 학습을 완료하게 됩니다.
부모가 I-PCIT 자격이 있는지 확인하기 위한 초기 설문조사 외에도 I-PCIT에 배정되거나 대기자 명단에 있는 부모에게는 연구 기간 동안 3~4회 후속 설문조사를 완료하도록 요청됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Faith, Ph.D.
- 전화번호: 7272958477
- 이메일: mfaith1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
연락하다:
- Melissa Faith, Ph.D.
- 전화번호: 727-295-8477
- 이메일: mfaith1@jhmi.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 (1) 현재 또는 이전에 Johns Hopkins All Children's Hospital(JHACH)에서 암 치료 및/또는 장기 암 추적 관리를 받은 2~12세 어린이의 부모입니다.
- 아동의 암 치료에는 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 포함되었거나 포함될 계획이 있어야 합니다.
- 아동의 암 진단은 연구 등록 최소 6주 전에 이루어져야 합니다. 연구 기간 동안 환자의 암이 재발하는 경우, 환자의 종양 전문의는 환자가 이 개입을 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 원격 의료 중재 세션에 참여하려면 부모는 안정적인 인터넷 서비스(예: 자신의 집, 친구나 가족의 집, 휴대폰 통신사를 통해)에 접속할 수 있어야 하며 자신의 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구진이 관찰했거나 아동의 의료 기록에 나열된 바와 같이 부모 또는 자녀에게 참여를 방해할 수 있는 인지, 운동 또는 언어 지연이 있는 경우 부모는 제외됩니다. I-PCIT에서는 코치가 버그인이어(bug-in-ear)를 통해 부모에게 구두로 지도하도록 요구하기 때문에 청각 장애가 있는 부모도 제외됩니다.
- 자녀가 연구 기간 동안 골수 이식(BMT)을 받을 것으로 예상되거나 연구 등록 후 2개월 이내에 BMT를 받은 경우 부모는 제외됩니다.
- 의료 차트 검토 및/또는 환자 의료팀과의 상담에 따라 아동이 임종 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: I-PCIT
이 연구 부문의 참가자는 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)을 기반으로 문화 공식화 인터뷰를 포함한 초기 초기 세션을 받은 후 시간 제한이 있는 인터넷 기반 PCIT를 받게 됩니다.
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I-PCIT는 두 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계는 긍정적인 부모-자녀 상호작용을 강화하도록 설계되었습니다.
두 번째 단계는 부모의 행동관리 양육행동을 향상시키기 위해 고안되었다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단 관리
이 연구 부문의 참가자는 5~6개월의 대기자 명단 후에 I-PCIT 개입을 시작하게 됩니다.
I-PCIT 개입은 I-PCIT 부문의 개입과 유사할 것입니다.
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I-PCIT는 두 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계는 긍정적인 부모-자녀 상호작용을 강화하도록 설계되었습니다.
두 번째 단계는 부모의 행동관리 양육행동을 향상시키기 위해 고안되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 완료로 평가된 I-PCIT 타당성
기간: 37주
|
조사관은 I-PCIT 부문에 속한 부모의 최소 65%가 PCIT 완료를 위한 최소 기준에 도달한 경우 I-PCIT가 실현 가능하다고 판단합니다.
|
37주
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치료 평가 목록 약식으로 평가된 I-PCIT 수용 가능성
기간: 37주
|
조사관은 부모의 최소 80%가 치료 평가 목록-간단 양식에서 최소 27점을 입증한 경우 I-PCIT가 허용되는 것으로 간주합니다.
척도 범위는 9~45입니다. 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다.
|
37주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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