BRPC/LAPC 患者の術前療法としての腫瘍溶解性ウイルスと抗 PD1 および化学療法
2024年3月29日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University
境界切除可能膵臓がんおよび局所進行膵臓がん患者に対する術前療法としての腫瘍溶解性ウイルスと抗PD1および化学療法
この単一施設、単一群の前向き研究の目的は、切除可能境界線および局所進行膵臓癌患者に対する術前療法としての腫瘍溶解性ウイルスと抗PD1および化学療法の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong Wu, MD
- 電話番号：028-85422851
- メール：wuzhong5555@126.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Zhong Wu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。 ECOGスコアは0-1。 境界境界切除可能膵臓癌および局所進行膵臓癌の患者
適切な骨髄および臓器機能:
妊娠の可能性のある患者は、登録前および研究中に適切な予防措置を講じる必要があります。
インフォームドコンセントに署名しました。 研究プロトコルおよびフォローアップを遵守する能力。
除外基準:
- 最初の治療前に抗腫瘍化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている。
- 重度の膵門脈圧亢進症を併発している患者。その後の注射療法で出血のリスクが高くなる可能性がある。
- -他の腫瘍の既往歴または併発歴のある患者（皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌を除く）。
- HIV検査陽性、活動性結核、およびHBVのDNAコピー数>103/mlを含むがこれらに限定されない、プロトコールに指定されている治療を受ける被験者の能力を妨げる可能性のある重篤な制御されていない病状；
- 制御不能な併存疾患には、活動性細菌、ウイルス、結核、または真菌感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 免疫抑制剤で治療されている自己免疫疾患または免疫不全の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーを起こす可能性のある人。
- 腫瘍のサイズが小さい、主要な血管の近くまたは後ろの位置、および超音波下での腫瘍内ウイルス注射の成功率が低く、注射後の合併症の発生率が高い可能性があるその他のさまざまな要因を持つ患者の術前超音波評価。
- 薬物乱用者、または臨床的、心理的、社会的要因により予防接種やリソソームウイルス療法を受けることができない人。
- 患者の安全またはコンプライアンスに影響を与える不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腫瘍溶解性ウイルスに抗 PD1 および化学療法を加えたもの
腫瘍溶解性ウイルス d1 ;カムレリズマブ 200mg、d2+AG(ゲムシタビン d2/9+カペシタビン d2-d15)、q3w;最大 4 サイクル;
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腫瘍溶解性ウイルス、カムレリズマブ、AG（ゲムシタビン+カペシタビン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象によって定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：6ヵ月
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側方および深部組織縁に肉眼的または顕微鏡的病変の証拠がない完全切除として定義される
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6ヵ月
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ORR
時間枠：6ヵ月
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CR（完全寛解）とPR（部分寛解）の発生率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhong Wu, MD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。