- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346808
Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi som præoperativ terapi for patienter med BRPC/LAPC
Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi som præoperativ terapi til patienter med borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhong Wu, MD
- Telefonnummer: 028-85422851
- E-mail: wuzhong5555@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhong Wu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og alder ≤75 år. ECOG-score 0-1. Patienter med borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:
Patienter i den fødedygtige alder skal tage passende forholdsregler før optagelse og under undersøgelsen.
Underskrevet informeret samtykke. Evne til at overholde undersøgelsesprotokol og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog antitumor kemoterapi, strålebehandling og immunterapi før første behandling.
- Patienter med komorbid svær pancreas portal hypertension, som kan forårsage en højere risiko for blødning ved efterfølgende injektionsbehandling;
- Patienter med tidligere eller samtidig historie med andre tumorer (undtagen basalcellekarcinom i huden, livmoderhalskræft in situ).
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der kan interferere med forsøgspersonens evne til at modtage behandling som specificeret i protokollen, herunder, men ikke begrænset til, positiv HIV-test, aktiv tuberkulose og DNA-kopinummer på HBV >103/ml;
- Ukontrollerbare komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, aktiv bakteriel, viral, tuberkulose- eller svampeinfektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina og hjertearytmi.
- Patienter med autoimmun sygdom eller immundefekt behandlet med immunsuppressive lægemidler;
- Gravide eller ammende kvinder;
- De, der kan være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Præoperativ ultralydsevaluering af patienter med lille tumorstørrelse, placering nær eller bagved større blodkar og forskellige andre faktorer, der kan resultere i en lav succesrate for intratumoral viral injektion under ultralyd og en høj grad af post-injektion komplikationer;
- Stofmisbrug eller dem, der ikke er i stand til at gennemgå immunisering eller lysosomal viral terapi på grund af kliniske, psykologiske eller sociale faktorer.
- Enhver usikkerhed, der påvirker patientsikkerheden eller compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi
Onkolytisk virus d1 ;Camrelizumab 200mg, d2+AG(Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15),q3w;op til 4 cyklusser;
|
Onkolytisk virus,Camrelizumab,AG(Gemcitabine +Capecitabine)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Defineret ved behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som fuldstændig resektion uden makroskopiske eller mikroskopiske tegn på læsion i laterale og dybe vævskanter
|
6 måneder
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af CR (komplet remission) og PR (delvis remission)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhong Wu, MD, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDAC-OV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi
-
Sichuan UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adjuverende terapiKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Rekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuHCC | Regorafenib | Transarteriel kemoembolisering | Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekruttering
-
DNAtrix, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSygdomme i nervesystemet | Gliom | Glioblastom | Neuroektodermale tumorer | Hjernekræft | Gliosarkom | Neoplasma i hjernen | Ondartet hjernetumor | Neoplasma, Neuroepithelial | Neoplasma efter histologisk type | Neoplasma, nervevævForenede Stater, Canada
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IIB ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie I ikke-småcellet lungekræft | Stadie II ikke-småcellet lungekræft | Stadie IA ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IB ikke-småcellet lungekarcinom | Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet...Forenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Åreforkalkning | HyperkolesterolæmiForenede Stater, Canada