Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi som præoperativ terapi for patienter med BRPC/LAPC

29. marts 2024 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi som præoperativ terapi til patienter med borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med dette enkelt-center, enkeltarmede og prospektive studie er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi som præoperativ terapi til patienter med borderline resektabel og lokalt avanceret pancreascancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥18 år og alder ≤75 år. ECOG-score 0-1. Patienter med borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:

Patienter i den fødedygtige alder skal tage passende forholdsregler før optagelse og under undersøgelsen.

Underskrevet informeret samtykke. Evne til at overholde undersøgelsesprotokol og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog antitumor kemoterapi, strålebehandling og immunterapi før første behandling.
  2. Patienter med komorbid svær pancreas portal hypertension, som kan forårsage en højere risiko for blødning ved efterfølgende injektionsbehandling;
  3. Patienter med tidligere eller samtidig historie med andre tumorer (undtagen basalcellekarcinom i huden, livmoderhalskræft in situ).
  4. Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der kan interferere med forsøgspersonens evne til at modtage behandling som specificeret i protokollen, herunder, men ikke begrænset til, positiv HIV-test, aktiv tuberkulose og DNA-kopinummer på HBV >103/ml;
  5. Ukontrollerbare komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, aktiv bakteriel, viral, tuberkulose- eller svampeinfektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina og hjertearytmi.
  6. Patienter med autoimmun sygdom eller immundefekt behandlet med immunsuppressive lægemidler;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. De, der kan være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  9. Præoperativ ultralydsevaluering af patienter med lille tumorstørrelse, placering nær eller bagved større blodkar og forskellige andre faktorer, der kan resultere i en lav succesrate for intratumoral viral injektion under ultralyd og en høj grad af post-injektion komplikationer;
  10. Stofmisbrug eller dem, der ikke er i stand til at gennemgå immunisering eller lysosomal viral terapi på grund af kliniske, psykologiske eller sociale faktorer.
  11. Enhver usikkerhed, der påvirker patientsikkerheden eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi
Onkolytisk virus d1 ;Camrelizumab 200mg, d2+AG(Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15),q3w;op til 4 cyklusser;
Onkolytisk virus,Camrelizumab,AG(Gemcitabine +Capecitabine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Defineret ved behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
defineret som fuldstændig resektion uden makroskopiske eller mikroskopiske tegn på læsion i laterale og dybe vævskanter
6 måneder
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​CR (komplet remission) og PR (delvis remission)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong Wu, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kemoterapi

3
Abonner