- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346808
Oncolytisch virus plus anti-PD1 en chemotherapie als preoperatieve therapie voor patiënten met BRPC/LAPC
Oncolytisch virus plus anti-PD1 en chemotherapie als preoperatieve therapie voor patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde pancreaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhong Wu, MD
- Telefoonnummer: 028-85422851
- E-mail: wuzhong5555@126.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Zhong Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤75 jaar. ECOG-score 0-1. Patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde pancreaskanker
Adequate beenmerg- en orgaanfunctie:
Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving en tijdens het onderzoek passende voorzorgsmaatregelen nemen.
Ondertekende geïnformeerde toestemming. Vermogen om het onderzoeksprotocol en de follow-up na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg antitumor-chemotherapie, bestralingstherapie en immunotherapie voorafgaand aan de eerste behandeling.
- Patiënten met comorbide ernstige pancreasportaalhypertensie, die bij daaropvolgende injectietherapie een hoger risico op bloedingen kan veroorzaken;
- Patiënten met een voorgeschiedenis of gelijktijdige voorgeschiedenis van andere tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker in situ).
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om een behandeling te krijgen zoals gespecificeerd in het protocol kunnen verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot, een positieve HIV-test, actieve tuberculose en een DNA-kopieaantal van HBV >103/ml;
- Oncontroleerbare comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve bacteriële, virale, tuberculose- of schimmelinfectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina en hartritmestoornissen.
- Patiënten met een auto-immuunziekte of immunodeficiëntie die worden behandeld met immunosuppressiva;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Degenen die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
- Preoperatieve echografie van patiënten met een kleine tumorgrootte, locatie nabij of achter grote bloedvaten en diverse andere factoren die kunnen resulteren in een laag succespercentage van intratumorale virale injectie onder echografie en een hoog percentage post-injectiecomplicaties;
- Middelenmisbruik of mensen die vanwege klinische, psychologische of sociale factoren geen immunisatie of lysosomale virale therapie kunnen ondergaan.
- Elke onzekerheid die de patiëntveiligheid of naleving beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncolytisch virus Plus Anti-PD1 en chemotherapie
Oncolytisch virus d1;Camrelizumab 200 mg, d2+AG(Gemcitabine d2/9+Capecitabine d2-d15),q3w;tot 4 cycli;
|
Oncolytisch virus, Camrelizumab, AG (Gemcitabine + Capecitabine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd door behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als volledige resectie zonder enig macroscopisch of microscopisch bewijs van laesie aan de laterale en diepe weefselranden
|
6 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van CR (volledige remissie) en PR (gedeeltelijke remissie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhong Wu, MD, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDAC-OV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .