Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncolytisch virus plus anti-PD1 en chemotherapie als preoperatieve therapie voor patiënten met BRPC/LAPC

29 maart 2024 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Oncolytisch virus plus anti-PD1 en chemotherapie als preoperatieve therapie voor patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde pancreaskanker

Het doel van deze single-center, single-arm en prospectieve studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van het oncolytisch virus plus anti-PD1 en chemotherapie als preoperatieve therapie voor patiënten met borderline resectabele en lokaal gevorderde pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Zhong Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤75 jaar. ECOG-score 0-1. Patiënten met borderline reseceerbare en lokaal gevorderde pancreaskanker

Adequate beenmerg- en orgaanfunctie:

Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vóór inschrijving en tijdens het onderzoek passende voorzorgsmaatregelen nemen.

Ondertekende geïnformeerde toestemming. Vermogen om het onderzoeksprotocol en de follow-up na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg antitumor-chemotherapie, bestralingstherapie en immunotherapie voorafgaand aan de eerste behandeling.
  2. Patiënten met comorbide ernstige pancreasportaalhypertensie, die bij daaropvolgende injectietherapie een hoger risico op bloedingen kan veroorzaken;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis of gelijktijdige voorgeschiedenis van andere tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker in situ).
  4. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om een ​​behandeling te krijgen zoals gespecificeerd in het protocol kunnen verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot, een positieve HIV-test, actieve tuberculose en een DNA-kopieaantal van HBV >103/ml;
  5. Oncontroleerbare comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve bacteriële, virale, tuberculose- of schimmelinfectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina en hartritmestoornissen.
  6. Patiënten met een auto-immuunziekte of immunodeficiëntie die worden behandeld met immunosuppressiva;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Degenen die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen;
  9. Preoperatieve echografie van patiënten met een kleine tumorgrootte, locatie nabij of achter grote bloedvaten en diverse andere factoren die kunnen resulteren in een laag succespercentage van intratumorale virale injectie onder echografie en een hoog percentage post-injectiecomplicaties;
  10. Middelenmisbruik of mensen die vanwege klinische, psychologische of sociale factoren geen immunisatie of lysosomale virale therapie kunnen ondergaan.
  11. Elke onzekerheid die de patiëntveiligheid of naleving beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncolytisch virus Plus Anti-PD1 en chemotherapie
Oncolytisch virus d1;Camrelizumab 200 mg, d2+AG(Gemcitabine d2/9+Capecitabine d2-d15),q3w;tot 4 cycli;
Oncolytisch virus, Camrelizumab, AG (Gemcitabine + Capecitabine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gedefinieerd door behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als volledige resectie zonder enig macroscopisch of microscopisch bewijs van laesie aan de laterale en diepe weefselranden
6 maanden
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van CR (volledige remissie) en PR (gedeeltelijke remissie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhong Wu, MD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren