溶瘤病毒加抗 PD1 和化疗作为 BRPC/LAPC 患者的术前治疗
2024年3月29日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University
溶瘤病毒联合抗 PD1 药物和化疗作为边缘性可切除和局部晚期胰腺癌患者的术前治疗
这项单中心、单臂、前瞻性研究的目的是探讨溶瘤病毒加抗PD1和化疗作为术前治疗对交界性可切除和局部晚期胰腺癌患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhong Wu, MD
- 电话号码：028-85422851
- 邮箱：wuzhong5555@126.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Zhong Wu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且年龄≤75岁。 ECOG 评分 0-1。 临界可切除和局部晚期胰腺癌患者
充足的骨髓和器官功能：
有生育能力的患者必须在入组前和研究期间采取适当的预防措施。
签署知情同意书。 能够遵守研究方案和随访。
排除标准：
- 首次治疗前接受过抗肿瘤化疗、放射治疗和免疫治疗。
- 合并严重胰门静脉高压症的患者，可能会导致后续注射治疗出血的风险较高；
- 既往或合并其他肿瘤病史的患者（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- 严重的、不受控制的医疗状况，可能会干扰受试者接受方案中规定的治疗的能力，包括但不限于 HIV 检测阳性、活动性结核病和 HBV DNA 拷贝数 >103/ml；
- 无法控制的合并症，包括但不限于活动性细菌、病毒、结核或真菌感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常。
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷并接受免疫抑制药物治疗的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 可能对研究药物或其任何赋形剂过敏者；
- 术前超声评估肿瘤体积较小、位置靠近或位于主要血管后面以及其他各种因素可能导致超声下瘤内病毒注射成功率低、注射后并发症发生率高的患者；
- 药物滥用或因临床、心理或社会因素而无法接受免疫或溶酶体病毒治疗的人。
- 影响患者安全或依从性的任何不确定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：溶瘤病毒加抗 PD1 和化疗
溶瘤病毒 d1 ；卡瑞利珠单抗 200mg，d2+AG（吉西他滨 d2/9+卡培他滨 d2-d15），q3w；最多 4 个周期；
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溶瘤病毒，卡瑞珠单抗，AG（吉西他滨+卡培他滨）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件定义
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：6个月
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定义为完全切除，在横向和深层组织边缘没有任何宏观或微观病变证据
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6个月
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ORR
大体时间：6个月
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CR（完全缓解）和PR（部分缓解）的发生率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhong Wu, MD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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