- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346808
Virus oncolytique plus anti-PD1 et chimiothérapie comme traitement préopératoire pour les patients atteints de BRPC/LAPC
Virus oncolytique plus anti-PD1 et chimiothérapie comme traitement préopératoire pour les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhong Wu, MD
- Numéro de téléphone: 028-85422851
- E-mail: wuzhong5555@126.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Zhong Wu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et âge ≤75 ans. Score ECOG 0-1. Patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé
Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes :
Les patientes en âge de procréer doivent prendre les précautions appropriées avant l'inscription et pendant l'étude.
Consentement éclairé signé. Capacité à respecter le protocole d'étude et le suivi.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie antitumorale, une radiothérapie et une immunothérapie avant le premier traitement.
- Patients présentant une hypertension portale pancréatique sévère comorbide, qui peut entraîner un risque plus élevé de saignement lors d'un traitement par injection ultérieur ;
- Patients ayant des antécédents ou des antécédents concomitants d'autres tumeurs (sauf carcinome basocellulaire de la peau, cancer du col de l'utérus in situ).
- Conditions médicales graves incontrôlées pouvant interférer avec la capacité du sujet à recevoir un traitement comme spécifié dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter, un test VIH positif, une tuberculose active et un nombre de copies d'ADN du VHB > 103/ml ;
- Comorbidités incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter, une infection bactérienne, virale, tuberculeuse ou fongique active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine instable et une arythmie cardiaque.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'un déficit immunitaire traités avec des médicaments immunosuppresseurs ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Ceux qui peuvent être allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
- Évaluation échographique préopératoire de patients présentant une tumeur de petite taille, située à proximité ou derrière les principaux vaisseaux sanguins et divers autres facteurs pouvant entraîner un faible taux de réussite de l'injection virale intra-tumorale sous échographie et un taux élevé de complications post-injection ;
- Abus de substances ou personnes qui ne peuvent pas se faire vacciner ou suivre une thérapie virale lysosomale en raison de facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux.
- Toute incertitude affectant la sécurité ou l’observance des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Virus oncolytique Plus Anti-PD1 et Chimiothérapie
Virus oncolytique d1 ; Camrelizumab 200 mg, d2+AG (Gemcitabine d2/9+Capecitabine d2-d15), toutes les 3 semaines ; jusqu'à 4 cycles ;
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Virus oncolytique, camrélizumab, AG (Gemcitabine + Capecitabine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Défini par les événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: 6 mois
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définie comme une résection complète sans aucune preuve macroscopique ou microscopique de lésion au niveau des marges latérales et profondes des tissus
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6 mois
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ORR
Délai: 6 mois
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L'incidence de la CR (rémission complète) et de la PR (rémission partielle)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zhong Wu, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDAC-OV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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