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Virus oncolytique plus anti-PD1 et chimiothérapie comme traitement préopératoire pour les patients atteints de BRPC/LAPC

29 mars 2024 mis à jour par: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Virus oncolytique plus anti-PD1 et chimiothérapie comme traitement préopératoire pour les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé

Le but de cette étude monocentrique, à un seul bras et prospective est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du virus oncolytique plus anti-PD1 et de la chimiothérapie comme traitement préopératoire pour les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Zhong Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Âge ≥18 ans et âge ≤75 ans. Score ECOG 0-1. Patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et localement avancé

Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes :

Les patientes en âge de procréer doivent prendre les précautions appropriées avant l'inscription et pendant l'étude.

Consentement éclairé signé. Capacité à respecter le protocole d'étude et le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie antitumorale, une radiothérapie et une immunothérapie avant le premier traitement.
  2. Patients présentant une hypertension portale pancréatique sévère comorbide, qui peut entraîner un risque plus élevé de saignement lors d'un traitement par injection ultérieur ;
  3. Patients ayant des antécédents ou des antécédents concomitants d'autres tumeurs (sauf carcinome basocellulaire de la peau, cancer du col de l'utérus in situ).
  4. Conditions médicales graves incontrôlées pouvant interférer avec la capacité du sujet à recevoir un traitement comme spécifié dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter, un test VIH positif, une tuberculose active et un nombre de copies d'ADN du VHB > 103/ml ;
  5. Comorbidités incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter, une infection bactérienne, virale, tuberculeuse ou fongique active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine instable et une arythmie cardiaque.
  6. Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'un déficit immunitaire traités avec des médicaments immunosuppresseurs ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Ceux qui peuvent être allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
  9. Évaluation échographique préopératoire de patients présentant une tumeur de petite taille, située à proximité ou derrière les principaux vaisseaux sanguins et divers autres facteurs pouvant entraîner un faible taux de réussite de l'injection virale intra-tumorale sous échographie et un taux élevé de complications post-injection ;
  10. Abus de substances ou personnes qui ne peuvent pas se faire vacciner ou suivre une thérapie virale lysosomale en raison de facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux.
  11. Toute incertitude affectant la sécurité ou l’observance des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Virus oncolytique Plus Anti-PD1 et Chimiothérapie
Virus oncolytique d1 ; Camrelizumab 200 mg, d2+AG (Gemcitabine d2/9+Capecitabine d2-d15), toutes les 3 semaines ; jusqu'à 4 cycles ;
Virus oncolytique, camrélizumab, AG (Gemcitabine + Capecitabine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Défini par les événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 6 mois
définie comme une résection complète sans aucune preuve macroscopique ou microscopique de lésion au niveau des marges latérales et profondes des tissus
6 mois
ORR
Délai: 6 mois
L'incidence de la CR (rémission complète) et de la PR (rémission partielle)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhong Wu, MD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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