Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi som preoperativ terapi for pasienter med BRPC/LAPC

29. mars 2024 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi som preoperativ terapi for pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Målet med dette enkeltsenteret, enkeltarms- og prospektive studien er å utforske sikkerheten og effekten av Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi som preoperativ terapi for pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Zhong Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder ≥18 år og alder ≤75 år. ECOG-score 0-1. Pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer:

Pasienter i fertil alder må ta passende forholdsregler før påmelding og under studien.

Signert informert samtykke. Evne til å følge studieprotokollen og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk antitumor kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi før første behandling.
  2. Pasienter med komorbid alvorlig portalhypertensjon i bukspyttkjertelen, som kan forårsake høyere risiko for blødning ved påfølgende injeksjonsbehandling;
  3. Pasienter med tidligere eller samtidig historie med andre svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft in situ).
  4. Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å motta behandling som spesifisert i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, positiv HIV-test, aktiv tuberkulose og DNA-kopinummer på HBV >103/ml;
  5. Ukontrollerbare komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv bakteriell, viral, tuberkulose eller soppinfeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og hjertearytmi.
  6. Pasienter med autoimmun sykdom eller immunsvikt behandlet med immunsuppressive legemidler;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. De som kan være allergiske mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer;
  9. Preoperativ ultralyd-evaluering av pasienter med liten tumorstørrelse, plassering nær eller bak store blodårer og forskjellige andre faktorer som kan resultere i lav suksessrate for intratumoral viral injeksjon under ultralyd og høy grad av post-injeksjonskomplikasjoner;
  10. Rusmisbruk eller de som ikke er i stand til å gjennomgå immunisering eller lysosomal viral terapi på grunn av kliniske, psykologiske eller sosiale faktorer.
  11. Eventuell usikkerhet som påvirker pasientsikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi
Onkolytisk virus d1 ;Camrelizumab 200mg, d2+AG(Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15),q3w;opptil 4 sykluser;
Onkolytisk virus,Camrelizumab,AG(Gemcitabine +Capecitabine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Definert av behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
definert som fullstendig reseksjon uten makroskopiske eller mikroskopiske tegn på lesjon ved laterale og dype vevskanter
6 måneder
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av CR (fullstendig remisjon) og PR (delvis remisjon)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhong Wu, MD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere