- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346808
Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi som preoperativ terapi for pasienter med BRPC/LAPC
29. mars 2024 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi som preoperativ terapi for pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Målet med dette enkeltsenteret, enkeltarms- og prospektive studien er å utforske sikkerheten og effekten av Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi som preoperativ terapi for pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhong Wu, MD
- Telefonnummer: 028-85422851
- E-post: wuzhong5555@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Zhong Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og alder ≤75 år. ECOG-score 0-1. Pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer:
Pasienter i fertil alder må ta passende forholdsregler før påmelding og under studien.
Signert informert samtykke. Evne til å følge studieprotokollen og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk antitumor kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi før første behandling.
- Pasienter med komorbid alvorlig portalhypertensjon i bukspyttkjertelen, som kan forårsake høyere risiko for blødning ved påfølgende injeksjonsbehandling;
- Pasienter med tidligere eller samtidig historie med andre svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft in situ).
- Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å motta behandling som spesifisert i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, positiv HIV-test, aktiv tuberkulose og DNA-kopinummer på HBV >103/ml;
- Ukontrollerbare komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv bakteriell, viral, tuberkulose eller soppinfeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og hjertearytmi.
- Pasienter med autoimmun sykdom eller immunsvikt behandlet med immunsuppressive legemidler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som kan være allergiske mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer;
- Preoperativ ultralyd-evaluering av pasienter med liten tumorstørrelse, plassering nær eller bak store blodårer og forskjellige andre faktorer som kan resultere i lav suksessrate for intratumoral viral injeksjon under ultralyd og høy grad av post-injeksjonskomplikasjoner;
- Rusmisbruk eller de som ikke er i stand til å gjennomgå immunisering eller lysosomal viral terapi på grunn av kliniske, psykologiske eller sosiale faktorer.
- Eventuell usikkerhet som påvirker pasientsikkerhet eller etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Onkolytisk virus Plus Anti-PD1 og kjemoterapi
Onkolytisk virus d1 ;Camrelizumab 200mg, d2+AG(Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15),q3w;opptil 4 sykluser;
|
Onkolytisk virus,Camrelizumab,AG(Gemcitabine +Capecitabine)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Definert av behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som fullstendig reseksjon uten makroskopiske eller mikroskopiske tegn på lesjon ved laterale og dype vevskanter
|
6 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av CR (fullstendig remisjon) og PR (delvis remisjon)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zhong Wu, MD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDAC-OV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .