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BRPC/LAPC 환자를 위한 수술 전 치료법으로서의 종양용해성 바이러스와 항PD1 및 화학요법

2024년 3월 29일 업데이트: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

경계성 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 수술 전 치료법으로서의 종양용해성 바이러스와 항PD1 및 화학요법

이 단일 센터, 단일군 및 전향적 연구의 목적은 경계성 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 수술 전 치료법으로서 종양용해성 바이러스와 항PD1 및 화학요법의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Zhong Wu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 연령 ≥18세 및 연령 ≤75세. ECOG 점수 ​​0-1. 경계선 절제 가능하고 국소적으로 진행된 췌장암 환자

적절한 골수 및 기관 기능:

가임기 환자는 등록 전과 연구 기간 동안 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.

사전 동의에 서명했습니다. 연구 프로토콜 및 후속조치를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 첫 번째 치료 전에 항종양 화학요법, 방사선 요법, 면역요법을 받았습니다.
  2. 동반된 중증 췌장문맥압항진증 환자(후속 주사 요법 시 출혈 위험이 더 높을 수 있음)
  3. 다른 종양(피부의 기저세포암종, 상피내자궁경부암 제외)의 병력이 있거나 동반된 병력이 있는 환자.
  4. 프로토콜에 명시된 치료를 받는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 통제할 수 없는 심각한 의학적 상태에는 HIV 검사 양성, 활동성 결핵 및 HBV >103/ml의 DNA 사본 수가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  5. 활성 세균, 바이러스, 결핵 또는 진균 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 동반 질환.
  6. 자가면역질환 또는 면역결핍증 환자로서 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있는 자,
  9. 종양의 크기가 작고, 주요 혈관 근처 또는 뒤쪽에 위치하며, 초음파 하에서 종양 내 바이러스 주사의 성공률이 낮고 주사 후 합병증이 발생할 수 있는 다양한 요인이 있는 환자에 대한 수술 전 초음파 평가
  10. 약물 남용 또는 임상적, 심리적, 사회적 요인으로 인해 예방접종이나 리소좀 바이러스 치료를 받을 수 없는 자.
  11. 환자의 안전이나 순응도에 영향을 미치는 모든 불확실성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양용해성 바이러스 + 항PD1 및 화학요법
종양 용해성 바이러스 d1;캄렐리주맙 200mg, d2+AG(젬시타빈 d2/9+카페시타빈 d2-d15),q3w; 최대 4주기;
의약품: 종양용해성 바이러스 + 항PD1 및 화학요법
종양용해성 바이러스, Camrelizumab, AG(Gemcitabine +Capecitabine)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 6 개월
측면 및 심부 조직 가장자리에 병변의 육안 또는 현미경 증거가 없는 완전한 절제로 정의됩니다.
6 개월
ORR
기간: 6 개월
CR(완전 관해) 및 PR(부분 관해) 발생률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

수사관

  • 수석 연구원: zhong Wu, MD, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDAC-OV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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