- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346808
Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi som preoperativ terapi för patienter med BRPC/LAPC
29 mars 2024 uppdaterad av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi som preoperativ terapi för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer
Syftet med detta enda centrum, enarms- och prospektiv studie är att utforska säkerheten och effekten av Onkolytiskt virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi som preoperativ terapi för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhong Wu, MD
- Telefonnummer: 028-85422851
- E-post: wuzhong5555@126.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhong Wu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ålder ≤75 år. ECOG-resultatet 0-1. Patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer
Tillräcklig benmärgs- och organfunktion:
Patienter i fertil ålder måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder före inskrivning och under studien.
Undertecknat informerat samtycke. Förmåga att följa studieprotokollet och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Fick antitumörkemoterapi, strålbehandling och immunterapi före första behandlingen.
- Patienter med komorbid svår pankreatisk portal hypertension, som kan orsaka en högre risk för blödning vid efterföljande injektionsbehandling;
- Patienter med tidigare eller samtidig historia av andra tumörer (förutom basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ).
- Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som kan störa patientens förmåga att få behandling enligt protokollet, inklusive, men inte begränsat till, positivt HIV-test, aktiv tuberkulos och DNA-kopiatal av HBV >103/ml;
- Okontrollerbara komorbiditeter, inklusive, men inte begränsat till, aktiv bakteriell, viral, tuberkulos- eller svampinfektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina och hjärtarytmi.
- Patienter med autoimmun sjukdom eller immunbrist som behandlas med immunsuppressiva läkemedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som kan vara allergiska mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen;
- Preoperativ ultraljudsutvärdering av patienter med liten tumörstorlek, lokalisering nära eller bakom stora blodkärl och olika andra faktorer som kan resultera i en låg framgångsfrekvens för intratumoral viral injektion under ultraljud och en hög frekvens av post-injektion komplikationer;
- Missbruk eller de som inte kan genomgå immunisering eller lysosomal viral terapi på grund av kliniska, psykologiska eller sociala faktorer.
- All osäkerhet som påverkar patientsäkerheten eller efterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Onkolytiskt virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi
Onkolytiskt virus d1 ;Camrelizumab 200mg, d2+AG(Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15),q3w;upp till 4 cykler;
|
Onkolytiskt virus,Camrelizumab,AG(Gemcitabin +Capecitabine)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Definieras av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
definieras som fullständig resektion utan några makroskopiska eller mikroskopiska tecken på lesion vid laterala och djupa vävnadskanter
|
6 månader
|
ORR
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av CR (fullständig remission) och PR (partiell remission)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhong Wu, MD, West China hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDAC-OV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Onkolytiskt virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi
-
Sichuan UniversityRekryteringBukspottskörtelcancer | Adjuvant terapiKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Rekrytering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännuHCC | Regorafenib | Transarteriell kemoembolisering | Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi
-
DNAtrix, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadSjukdomar i nervsystemet | Gliom | Glioblastom | Neuroektodermala tumörer | Hjärncancer | Gliosarkom | Neoplasma i hjärnan | Malign hjärntumör | Neoplasma, Neuroepithelial | Neoplasma efter histologisk typ | Neoplasma, nervvävnadFörenta staterna, Kanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaRekrytering
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAvslutadSteg IIIA icke-småcellig lungcancer | Steg IIA icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IIB icke-småcelligt lungkarcinom | Steg I icke-småcellig lungcancer | Steg II icke-småcellig lungcancer | Steg IA icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IB icke-småcelligt lungkarcinom | Icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt...Förenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Åderförkalkning | HyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada