Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi som preoperativ terapi för patienter med BRPC/LAPC

29 mars 2024 uppdaterad av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Oncolytic Virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi som preoperativ terapi för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer

Syftet med detta enda centrum, enarms- och prospektiv studie är att utforska säkerheten och effekten av Onkolytiskt virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi som preoperativ terapi för patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder ≥18 år och ålder ≤75 år. ECOG-resultatet 0-1. Patienter med borderline resektabel och lokalt avancerad pankreascancer

Tillräcklig benmärgs- och organfunktion:

Patienter i fertil ålder måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder före inskrivning och under studien.

Undertecknat informerat samtycke. Förmåga att följa studieprotokollet och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Fick antitumörkemoterapi, strålbehandling och immunterapi före första behandlingen.
  2. Patienter med komorbid svår pankreatisk portal hypertension, som kan orsaka en högre risk för blödning vid efterföljande injektionsbehandling;
  3. Patienter med tidigare eller samtidig historia av andra tumörer (förutom basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer in situ).
  4. Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som kan störa patientens förmåga att få behandling enligt protokollet, inklusive, men inte begränsat till, positivt HIV-test, aktiv tuberkulos och DNA-kopiatal av HBV >103/ml;
  5. Okontrollerbara komorbiditeter, inklusive, men inte begränsat till, aktiv bakteriell, viral, tuberkulos- eller svampinfektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina och hjärtarytmi.
  6. Patienter med autoimmun sjukdom eller immunbrist som behandlas med immunsuppressiva läkemedel;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. De som kan vara allergiska mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen;
  9. Preoperativ ultraljudsutvärdering av patienter med liten tumörstorlek, lokalisering nära eller bakom stora blodkärl och olika andra faktorer som kan resultera i en låg framgångsfrekvens för intratumoral viral injektion under ultraljud och en hög frekvens av post-injektion komplikationer;
  10. Missbruk eller de som inte kan genomgå immunisering eller lysosomal viral terapi på grund av kliniska, psykologiska eller sociala faktorer.
  11. All osäkerhet som påverkar patientsäkerheten eller efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onkolytiskt virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi
Onkolytiskt virus d1 ;Camrelizumab 200mg, d2+AG(Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15),q3w;upp till 4 cykler;
Onkolytiskt virus,Camrelizumab,AG(Gemcitabin +Capecitabine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Definieras av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
definieras som fullständig resektion utan några makroskopiska eller mikroskopiska tecken på lesion vid laterala och djupa vävnadskanter
6 månader
ORR
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av CR (fullständig remission) och PR (partiell remission)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhong Wu, MD, West China hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Onkolytiskt virus Plus Anti-PD1 och kemoterapi

3
Prenumerera