- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346808
Virus oncolítico más anti-PD1 y quimioterapia como terapia preoperatoria para pacientes con BRPC/LAPC
Virus oncolítico más anti-PD1 y quimioterapia como terapia preoperatoria para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Wu, MD
- Número de teléfono: 028-85422851
- Correo electrónico: wuzhong5555@126.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Zhong Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y edad ≤75 años. Puntuación ECOG 0-1. Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite
Función adecuada de la médula ósea y los órganos:
Los pacientes en edad fértil deben tomar las precauciones adecuadas antes de la inscripción y durante el estudio.
Consentimiento informado firmado. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y su seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia antitumoral, radioterapia e inmunoterapia antes del primer tratamiento.
- Pacientes con hipertensión portal pancreática grave comórbida, que puede causar un mayor riesgo de hemorragia con el tratamiento de inyección posterior;
- Pacientes con antecedentes o antecedentes concomitantes de otros tumores (excepto carcinoma basocelular de piel, cáncer de cuello uterino in situ).
- Condiciones médicas graves no controladas que pueden interferir con la capacidad del sujeto para recibir tratamiento como se especifica en el protocolo, incluidos, entre otros, prueba de VIH positiva, tuberculosis activa y número de copias de ADN de VHB> 103 / ml;
- Comorbilidades incontrolables, que incluyen, entre otras, infecciones bacterianas, virales, tuberculosas o fúngicas activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable y arritmia cardíaca.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia tratados con fármacos inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que puedan ser alérgicos al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes;
- Evaluación ecográfica preoperatoria de pacientes con tumor de tamaño pequeño, ubicación cerca o detrás de los vasos sanguíneos principales y varios otros factores que pueden dar lugar a una baja tasa de éxito de la inyección viral intratumoral mediante ecografía y una alta tasa de complicaciones posteriores a la inyección;
- Abuso de sustancias o aquellos que no pueden someterse a vacunas o terapia viral lisosomal debido a factores clínicos, psicológicos o sociales.
- Cualquier incertidumbre que afecte la seguridad o el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Virus Oncolítico Más Anti-PD1 y Quimioterapia
Virus oncolítico d1; Camrelizumab 200 mg, d2+AG(Gemcitabina d2/9+Capecitabina d2-d15), cada 3 semanas;hasta 4 ciclos;
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Virus oncolítico, camrelizumab, AG (gemcitabina + capecitabina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Definido por eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definida como resección completa sin ninguna evidencia macroscópica o microscópica de lesión en los márgenes del tejido lateral y profundo.
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6 meses
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ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de RC (remisión completa) y PR (remisión parcial)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhong Wu, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDAC-OV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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