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Virus oncolítico más anti-PD1 y quimioterapia como terapia preoperatoria para pacientes con BRPC/LAPC

29 de marzo de 2024 actualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Virus oncolítico más anti-PD1 y quimioterapia como terapia preoperatoria para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite

El objetivo de este estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo es explorar la seguridad y eficacia del virus oncolítico más anti-PD1 y quimioterapia como terapia preoperatoria para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhong Wu, MD
  • Número de teléfono: 028-85422851
  • Correo electrónico: wuzhong5555@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Zhong Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad ≥18 años y edad ≤75 años. Puntuación ECOG 0-1. Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite

Función adecuada de la médula ósea y los órganos:

Los pacientes en edad fértil deben tomar las precauciones adecuadas antes de la inscripción y durante el estudio.

Consentimiento informado firmado. Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y su seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia antitumoral, radioterapia e inmunoterapia antes del primer tratamiento.
  2. Pacientes con hipertensión portal pancreática grave comórbida, que puede causar un mayor riesgo de hemorragia con el tratamiento de inyección posterior;
  3. Pacientes con antecedentes o antecedentes concomitantes de otros tumores (excepto carcinoma basocelular de piel, cáncer de cuello uterino in situ).
  4. Condiciones médicas graves no controladas que pueden interferir con la capacidad del sujeto para recibir tratamiento como se especifica en el protocolo, incluidos, entre otros, prueba de VIH positiva, tuberculosis activa y número de copias de ADN de VHB> 103 / ml;
  5. Comorbilidades incontrolables, que incluyen, entre otras, infecciones bacterianas, virales, tuberculosas o fúngicas activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable y arritmia cardíaca.
  6. Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia tratados con fármacos inmunosupresores;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Aquellos que puedan ser alérgicos al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes;
  9. Evaluación ecográfica preoperatoria de pacientes con tumor de tamaño pequeño, ubicación cerca o detrás de los vasos sanguíneos principales y varios otros factores que pueden dar lugar a una baja tasa de éxito de la inyección viral intratumoral mediante ecografía y una alta tasa de complicaciones posteriores a la inyección;
  10. Abuso de sustancias o aquellos que no pueden someterse a vacunas o terapia viral lisosomal debido a factores clínicos, psicológicos o sociales.
  11. Cualquier incertidumbre que afecte la seguridad o el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Virus Oncolítico Más Anti-PD1 y Quimioterapia
Virus oncolítico d1; Camrelizumab 200 mg, d2+AG(Gemcitabina d2/9+Capecitabina d2-d15), cada 3 semanas;hasta 4 ciclos;
Virus oncolítico, camrelizumab, AG (gemcitabina + capecitabina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Definido por eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como resección completa sin ninguna evidencia macroscópica o microscópica de lesión en los márgenes del tejido lateral y profundo.
6 meses
ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
La incidencia de RC (remisión completa) y PR (remisión parcial)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: zhong Wu, MD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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