- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346808
Onkolytic Virus Plus Anti-PD1 ja kemoterapia leikkausta edeltävänä hoitona potilaille, joilla on BRPC/LAPC
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Onkolyyttinen Virus Plus Anti-PD1 ja kemoterapia leikkausta edeltävänä hoitona potilaille, joilla on rajalla oleva leikkauskelpoinen ja paikallisesti edennyt haimasyöpä
Tämän yhden keskuksen, yhden haaran ja prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia onkolyyttisen virus Plus Anti-PD1:n ja kemoterapian turvallisuutta ja tehoa leikkausta edeltävänä hoitona potilailla, joilla on rajalla resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong Wu, MD
- Puhelinnumero: 028-85422851
- Sähköposti: wuzhong5555@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ikä ≤75 vuotta. ECOG tulos 0-1. Potilaat, joilla on resektoitavissa oleva ja paikallisesti edennyt haimasyöpä
Riittävä luuytimen ja elinten toiminta:
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kasvainten vastaisen kemoterapian, sädehoidon ja immunoterapian ennen ensimmäistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava haiman porttihypertensio, joka voi aiheuttaa suuremman verenvuotoriskin myöhemmän injektiohoidon yhteydessä;
- Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikainen muita kasvaimia (paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ).
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä saada hoitosuunnitelmassa määriteltyä hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, positiivinen HIV-testi, aktiivinen tuberkuloosi ja HBV:n DNA-kopioluku >103/ml;
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen bakteeri-, virus-, tuberkuloosi- tai sieni-infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
- Potilaiden leikkausta edeltävä ultraääniarviointi, jolla on pieni kasvainkoko, sijainti suurten verisuonten lähellä tai takana ja monet muut tekijät, jotka voivat johtaa tuumorin sisäisen virusinjektion alhaiseen onnistumisasteeseen ultraäänellä ja suureen injektion jälkeisten komplikaatioiden määrään;
- Päihteiden väärinkäyttö tai henkilöt, jotka eivät kliinisistä, psykologisista tai sosiaalisista syistä voi saada immunisaatiota tai lysosomaalista virushoitoa.
- Mikä tahansa epävarmuus, joka vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Onkolyyttinen virus Plus Anti-PD1 ja kemoterapia
Onkolyyttinen virus d1; Kamrelitsumabi 200 mg, d2+AG(gemsitabiini d2/9+kapesitabiini d2-d15),q3w;jopa 4 sykliä;
|
Onkolyyttinen virus, kamrelitsumabi, AG (gemsitabiini + kapesitabiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Määritelty hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritellään täydelliseksi resektioksi ilman makroskooppisia tai mikroskooppisia todisteita vauriosta lateraalisissa ja syvässä kudosreunoissa
|
6 kuukautta
|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CR:n (täydellinen remission) ja PR (osittaisen remission) esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong Wu, MD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDAC-OV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat