Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkolytic Virus Plus Anti-PD1 ja kemoterapia leikkausta edeltävänä hoitona potilaille, joilla on BRPC/LAPC

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Onkolyyttinen Virus Plus Anti-PD1 ja kemoterapia leikkausta edeltävänä hoitona potilaille, joilla on rajalla oleva leikkauskelpoinen ja paikallisesti edennyt haimasyöpä

Tämän yhden keskuksen, yhden haaran ja prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia onkolyyttisen virus Plus Anti-PD1:n ja kemoterapian turvallisuutta ja tehoa leikkausta edeltävänä hoitona potilailla, joilla on rajalla resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhong Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä ≥18 vuotta ja ikä ≤75 vuotta. ECOG tulos 0-1. Potilaat, joilla on resektoitavissa oleva ja paikallisesti edennyt haimasyöpä

Riittävä luuytimen ja elinten toiminta:

Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kasvainten vastaisen kemoterapian, sädehoidon ja immunoterapian ennen ensimmäistä hoitoa.
  2. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava haiman porttihypertensio, joka voi aiheuttaa suuremman verenvuotoriskin myöhemmän injektiohoidon yhteydessä;
  3. Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikainen muita kasvaimia (paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ).
  4. Vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä saada hoitosuunnitelmassa määriteltyä hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, positiivinen HIV-testi, aktiivinen tuberkuloosi ja HBV:n DNA-kopioluku >103/ml;
  5. Hallitsemattomat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen bakteeri-, virus-, tuberkuloosi- tai sieni-infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö.
  6. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Ne, jotka voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
  9. Potilaiden leikkausta edeltävä ultraääniarviointi, jolla on pieni kasvainkoko, sijainti suurten verisuonten lähellä tai takana ja monet muut tekijät, jotka voivat johtaa tuumorin sisäisen virusinjektion alhaiseen onnistumisasteeseen ultraäänellä ja suureen injektion jälkeisten komplikaatioiden määrään;
  10. Päihteiden väärinkäyttö tai henkilöt, jotka eivät kliinisistä, psykologisista tai sosiaalisista syistä voi saada immunisaatiota tai lysosomaalista virushoitoa.
  11. Mikä tahansa epävarmuus, joka vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onkolyyttinen virus Plus Anti-PD1 ja kemoterapia
Onkolyyttinen virus d1; Kamrelitsumabi 200 mg, d2+AG(gemsitabiini d2/9+kapesitabiini d2-d15),q3w;jopa 4 sykliä;
Onkolyyttinen virus, kamrelitsumabi, AG (gemsitabiini + kapesitabiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Määritelty hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella CTCAE v4.0:lla arvioituna
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään täydelliseksi resektioksi ilman makroskooppisia tai mikroskooppisia todisteita vauriosta lateraalisissa ja syvässä kudosreunoissa
6 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR:n (täydellinen remission) ja PR (osittaisen remission) esiintyvyys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhong Wu, MD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

3
Tilaa