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Onkolytisches Virus plus Anti-PD1 und Chemotherapie als präoperative Therapie für Patienten mit BRPC/LAPC

29. März 2024 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Onkolytisches Virus plus Anti-PD1 und Chemotherapie als präoperative Therapie für Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Einzelzentrums-, Einzelarm- und prospektiven Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Onkolytischem Virus plus Anti-PD1 und Chemotherapie als präoperative Therapie für Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥18 Jahre und Alter ≤75 Jahre. ECOG-Score 0-1. Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion:

Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme und während der Studie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Unterzeichnete Einverständniserklärung. Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt vor der ersten Behandlung eine Antitumor-Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie.
  2. Patienten mit komorbider schwerer pankreatischer Portalhypertonie, die bei nachfolgender Injektionstherapie zu einem höheren Blutungsrisiko führen kann;
  3. Patienten mit anderen Tumoren in der Vor- oder Begleitgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ).
  4. Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die im Protokoll angegebene Behandlung zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, positiver HIV-Test, aktive Tuberkulose und eine DNA-Kopienzahl von HBV > 103/ml;
  5. Unkontrollierbare Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive bakterielle, virale, Tuberkulose- oder Pilzinfektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.
  6. Patienten mit Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, die mit Immunsuppressiva behandelt werden;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Personen, die möglicherweise gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind;
  9. Präoperative Ultraschalluntersuchung von Patienten mit kleiner Tumorgröße, Lage in der Nähe oder hinter großen Blutgefäßen und verschiedenen anderen Faktoren, die zu einer geringen Erfolgsrate der intratumoralen Virusinjektion unter Ultraschall und einer hohen Rate an Komplikationen nach der Injektion führen können;
  10. Drogenmissbrauch oder Personen, die aufgrund klinischer, psychologischer oder sozialer Faktoren nicht in der Lage sind, sich einer Impfung oder einer lysosomalen Virustherapie zu unterziehen.
  11. Jegliche Unsicherheit, die sich auf die Patientensicherheit oder Compliance auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkolytisches Virus plus Anti-PD1 und Chemotherapie
Onkolytisches Virus d1; Camrelizumab 200 mg, d2+AG (Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15), q3w; bis zu 4 Zyklen;
Onkolytisches Virus, Camrelizumab, AG (Gemcitabin + Capecitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Definiert durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als vollständige Resektion ohne makroskopische oder mikroskopische Anzeichen einer Läsion an den seitlichen und tiefen Geweberändern
6 Monate
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz von CR (vollständige Remission) und PR (partielle Remission)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhong Wu, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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