- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346808
Onkolytisches Virus plus Anti-PD1 und Chemotherapie als präoperative Therapie für Patienten mit BRPC/LAPC
Onkolytisches Virus plus Anti-PD1 und Chemotherapie als präoperative Therapie für Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhong Wu, MD
- Telefonnummer: 028-85422851
- E-Mail: wuzhong5555@126.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhong Wu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und Alter ≤75 Jahre. ECOG-Score 0-1. Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion:
Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme und während der Studie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Unterzeichnete Einverständniserklärung. Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Erhielt vor der ersten Behandlung eine Antitumor-Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie.
- Patienten mit komorbider schwerer pankreatischer Portalhypertonie, die bei nachfolgender Injektionstherapie zu einem höheren Blutungsrisiko führen kann;
- Patienten mit anderen Tumoren in der Vor- oder Begleitgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ).
- Schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die im Protokoll angegebene Behandlung zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, positiver HIV-Test, aktive Tuberkulose und eine DNA-Kopienzahl von HBV > 103/ml;
- Unkontrollierbare Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive bakterielle, virale, Tuberkulose- oder Pilzinfektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, die mit Immunsuppressiva behandelt werden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen, die möglicherweise gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind;
- Präoperative Ultraschalluntersuchung von Patienten mit kleiner Tumorgröße, Lage in der Nähe oder hinter großen Blutgefäßen und verschiedenen anderen Faktoren, die zu einer geringen Erfolgsrate der intratumoralen Virusinjektion unter Ultraschall und einer hohen Rate an Komplikationen nach der Injektion führen können;
- Drogenmissbrauch oder Personen, die aufgrund klinischer, psychologischer oder sozialer Faktoren nicht in der Lage sind, sich einer Impfung oder einer lysosomalen Virustherapie zu unterziehen.
- Jegliche Unsicherheit, die sich auf die Patientensicherheit oder Compliance auswirkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Onkolytisches Virus plus Anti-PD1 und Chemotherapie
Onkolytisches Virus d1; Camrelizumab 200 mg, d2+AG (Gemcitabin d2/9+Capecitabin d2-d15), q3w; bis zu 4 Zyklen;
|
Onkolytisches Virus, Camrelizumab, AG (Gemcitabin + Capecitabin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Definiert durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als vollständige Resektion ohne makroskopische oder mikroskopische Anzeichen einer Läsion an den seitlichen und tiefen Geweberändern
|
6 Monate
|
|
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Inzidenz von CR (vollständige Remission) und PR (partielle Remission)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zhong Wu, MD, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDAC-OV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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