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下痢型IBSの参加者における低温殺菌アッカーマンシア・ムシニフィラとプラセボの効果を評価する研究 (PAM-DIGEST)

2026年3月19日 更新者：A-Mansia Biotech S.A.

中等度から重度の下痢優勢型過敏性腸症候群の参加者を対象とした低温殺菌アッカーマンシア・ムシニフィラとプラセボの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床研究（PAM-DIGEST）

本研究は、中等度から重度の下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の被験者の訴えに対する低温殺菌アッカーマンシア・ムシニフィラの効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床研究である。 この試験では、参加者の不安、気分の落ち込み、ストレスに対する pAkk の可能性、およびその安全性と忍容性も評価されています。

すべての研究参加者の介入期間は 12 週間です (介入段階)。 その後、参加者は 21 日間介入がなかった後 (介入後段階)、研究終了評価のために現場に戻るよう招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Gujarat、インド、380025
        • GCS Medical College, Hospital & Research Centre
      • Gujarat、インド、390015
        • Nand Hospital
      • Jaipur、インド
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Maharashtra、インド、411041
        • Birch Multispeciality Hospital
      • Maharashtra、インド、412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Nashik、インド
        • Astha Clinic
      • New Delhi、インド、110059
        • Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
      • Uttar Pradesh、インド、221005
        • Ford Hospital
      • Uttar Pradesh、インド、226012
        • Human care hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • HCG Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド、390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400069
        • Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nashik、Maharashtra、インド、422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422011
        • Astha Clinic
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400614
        • Apollo Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411045
        • Umarji Mother and Child Care Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Pālghar、Maharashtra、インド、401303
        • Swara Hospital
      • Thane、Maharashtra、インド、421203
        • Asian Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Samvedna Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの男女。

  2. 過去 2 年以内に IBS と診断され、IBS の Rome-IV 基準を満たす患者：研究の 3 か月以上前に平均 1 日/週以上再発する腹痛（研究の 6 か月以上前に症状が発現）、以下の症状に関連する次の基準のうち 2 つ以上を満たす:

    1. 排便に関係するもの
    2. 排便頻度の変化に関連する
    3. 便の形状（外観）の変化に関連します。
  3. IBS-Dを有する、すなわち、ブリストル便タイプ6または7による排便の1/4（25％）を超え、ブリストル便タイプ1または2による排便の1/4（25％）未満）;言い換えれば、FDA に従って実際に言うと、週に少なくとも 2 日、タイプ 6 またはタイプ 7 BSS の粘稠度を持つ便を少なくとも 1 回摂取することです。
  4. スクリーニング時に少なくとも 175 点の IBS-SSS を持っている。
  5. 腹痛または腹部不快感のある人（11 点満点で 6 点以上、10 点以下）。
  6. スクリーニング前の過去4週間にIBSに対する従来の介入や食事の変更（例：低FODMAP、可溶性繊維、鎮痙薬、下剤、禁欲薬、セロトニンアゴニスト/アンタゴニスト）を行ったことがない、すなわち最近診断された人

  7. 研究手順、特に以下に従うことに対する個人の同意。

    1. 推奨どおりに IP を取得するには、
    2. セクション6.8「事前および併用療法」で定義されているように、研究中に胃腸（GI）の症状、精神症状、または共生細菌叢に影響を与える可能性のある他の製品の使用を避けるため、
    3. 習慣的な食習慣、身体活動のレベル、およびカフェインまたはニコチン（存在する場合）のレベルを維持するため、
    4. 個人の日記と学習アンケートに記入する。

  8. 妊娠の可能性のある女性:

    1. 避妊方法を使用するという約束、
    2. 妊娠検査薬が陰性（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）。
  9. この研究中に別の臨床研究に参加しない用意がある。
  10. 参加は、臨床研究の性質、目的、結果および起こり得るリスクに関する研究者による書面および口頭の情報に続く、個人による書面によるインフォームドコンセントに基づいています。

除外基準:

  1. -治験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  2. 喫煙者
  3. 乳糖またはフルクトース不耐症。
  4. 収縮期血圧が 160 mmHg 以上、拡張期血圧が 100 mmHg 以上であると評価された高血圧がコントロールされていない個人。
  5. 憩室炎、腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、腸循環障害（大動脈腸骨疾患など）、または最近の原因不明の胃腸炎の病歴スクリーニング前3か月以内に出血。
  6. -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴（扁平上皮癌および基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  7. 急性または慢性の重大な消化管疾患または消化/吸収障害（例、炎症性腸疾患、セリアック病、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、膵炎、消化管運動障害、グルテン腸症など）の病歴および/または存在
  8. -スクリーニング前の過去6か月以内、または研究中に計画された大規模な胃、肝臓、胆道、膵臓または腸の手術（虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は、研究スクリーニングの3か月以上前に行われた場合に限り許可されます。単純な腹腔鏡または開腹胆嚢摘出術は許可されます）術後胆道痛の病歴がなく、スクリーニングの 3 か月以上前に手術が行われた場合は許可されます）。
  9. -研究前3年以内の結腸内視鏡検査における臨床的に重要な所見。
  10. 結腸直腸癌または炎症性腸疾患の一親等親戚の家族歴。
  11. 過去 3 年間に投薬の有無にかかわらず、精神疾患（双極性障害、統合失調症など）と診断された個人。
  12. 現在不安症および/またはうつ病の治療を受けている人

  13. 個人に他の臨床的に重大な状態/障害の病歴および/または存在があり、研究者の判断により、研究の結果または参加者の安全を妨げる可能性があります。例:

    1. 甲状腺疾患
    2. 高血圧
    3. 糖尿病
    4. 摂食障害
    5. 免疫不全
    6. 関連する婦人科または泌尿器疾患
    7. その他の関連する重篤な臓器疾患または全身疾患（例、心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患など）

  14. 研究前の先月以内および研究中に計画された定期的な投薬および/またはサプリメント：

    1. スクリーニング登録前4週間以内の抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス。
    2. IBSの症状に対する薬剤（例：胆汁酸結合剤（コレスチラミン）、リファキシミン、アロセトロン、ルビプロストン、エルキサドリン、リナクロチド）
    3. 研究者の判断によると、胃腸機能に影響を及ぼす可能性のあるもの（例、下剤、オピオイド、全身性コルチコステロイド、抗コリン薬、下痢止め、プロトンポンプ阻害薬、H2ブロッカーなど）。 例外: マクロリットのアドホックな使用。
  15. -研究前3か月以内の精神薬（例、睡眠薬/鎮静薬、抗不安薬、抗うつ薬、神経弛緩薬、抗けいれん薬）または研究前および研究中の6週間以内のアダプトゲン（例、高麗人参、アシュワガンダ、サタバリ、セントジョーンズワート）の定期的使用。勉強。
  16. -研究前および研究中の過去3か月以内の特定の食事（例、低炭水化物、ビーガン、高繊維、低FODMAP）の導入。
  17. 出産の可能性のある女性: 妊娠または授乳中。
  18. 薬物、アルコール、タバコ/ニコチン、薬物の乱用歴または現在の乱用。
  19. 研究前および研究中の最後の30日間に別の研究に参加した。
  20. 研究者の判断によるその他の除外理由（例：研究手順の遵守が不十分）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1カプセル、朝食の15分前にコップ1杯の水と一緒に12週間摂取してください
ダイエットサプリメント：プラセボ
1日1カプセル、朝食の15分前にコップ1杯の水と一緒に12週間摂取してください
実験的：ポストバイオティック
1日1カプセル、朝食の15分前にコップ1杯の水と一緒に12週間摂取してください
ダイエットサプリメント：ポストバイオティック
1日1カプセル、朝食の15分前にコップ1杯の水と一緒に12週間摂取してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の下痢型過敏性腸症候群の参加者におけるIBS症状重症度スコア（SSS）の改善という観点から、反応者のパーセンテージに対するプラセボと比較した治験製品の影響を評価する。
時間枠：ベースライン (0 日目) および 12 週目 (84 日目)
レスポンダーは、IBS-SSS が少なくとも 50 ポイント（臨床的に重要な最小差異または MCID）減少した参加者として定義されます。
ベースライン (0 日目) および 12 週目 (84 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のベースラインからのIBS-SSSの改善に関して、反応者である参加者の割合に対する治験薬の影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目) と 8 週目 (56 日目)
レスポンダーは、IBS-SSS が少なくとも 50 ポイント（臨床的に重要な最小差異または MCID）減少した参加者として定義されます。
ベースライン (0 日目) と 8 週目 (56 日目)
全般性不安障害 (GAD)-7 スコアの平均変化に対する治験薬の影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
GAD-7 スコアは、応答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4: 不安は最小限です。 5-9: 軽度の不安。 10～14: 中程度の不安、15～21: 重度の不安。 GAD#7 スコアのベースラインからの変化が評価されます。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
12週目のベースラインからのGAD-7の改善に関して、反応者である参加者の割合に対する治験製品の影響をプラセボと比較して評価する。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目 (84 日目)
GAD-7 スコアは、応答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4: 不安は最小限です。 5-9: 軽度の不安。 10～14: 中程度の不安、15～21: 重度の不安。 GAD#7 スコアのベースラインからの変化が評価されます。 ベースラインと比較して少なくとも 4 ポイントの GAD-7 の減少は、臨床的に意味のある改善とみなされます。
ベースライン (0 日目) と 12 週目 (84 日目)
患者健康質問票 (PHQ)-9 スコアの平均変化に対する治験薬の影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
PHQ-9 は 9 項目のうつ病モジュールです。 重症度の尺度として、PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアは次のように解釈されます: 0-4: なし - 最小限 5-9: 軽度 10-14: 中程度 15-19: 中程度に重度 20-27: 重度
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
12週目のベースラインからのPHQ-9の改善に関して奏効した参加者の割合に対する治験薬の影響をプラセボと比較して評価する。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 週目 (84 日目)
PHQ-9 は 9 項目のうつ病モジュールです。 重症度の尺度として、PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアは次のように解釈されます: 0-4: なし - 最小限 5-9: 軽度 10-14: 中程度 15-19: 中程度に重度 20-27: 重度。 。 PHQ-9 がベースラインと比較して少なくとも 2 ポイント減少。
ベースライン (0 日目) と 12 週目 (84 日目)
知覚ストレススケール（PSS）の平均変化に対する治験薬の影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
この尺度の質問は、先月の個人の感情や考えについて尋ねます。PSS の個人スコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
ブリストル便形態スコア（BSFS）の平均変化に対する治験薬の影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
BSFS は、異常な便の粘稠度の % の減少として表されます (したがって、正常な便の粘稠度の % は増加します)。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
研究終了時の正常なBSFSスコアの発生に対する治験製品の影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
BSFS は、異常な便の粘稠度の % の減少として表されます (したがって、正常な便の粘稠度の % は増加します)。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
IBS-QOLスコアの平均変化によって評価される、プラセボと比較した治験薬の生活の質への影響を評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
これは、不快感、活動の妨げ、身体イメージ、健康不安、食物回避、社会的反応、性的および人間関係の問題という 8 つの疾患関連領域を測定します。 これは 34 項目のアンケートであり、各項目は 5 ポイント スケール (34 ～ 170) で評価され、スコアが増加するほど生活の質の低下を示します。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
IBS-SSS 値の平均変化に対する治験製品の影響をプラセボと比較して評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
レスポンダーは、IBS-SSS が少なくとも 50 ポイント（臨床的に重要な最小差異または MCID）減少した参加者として定義されます。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
治験製品の摂取順守に対するプラセボと比較した治験製品の影響を評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
コンプライアンスを確保するために参加者には日記が提供されます。 参加者は、IP の紛失または紛失の詳細を日記に記入するよう求められます。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
安全性と忍容性に対するプラセボと比較した治験製品の影響を評価するため
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
有害事象、バイタルサイン（脈拍数、血圧）、肝機能検査、腎機能検査、全血球数
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
IBS-Quality of Life (IBS-QoL) 手段を使用して、IBS が生活の質に及ぼす影響に対する治験薬の影響をプラセボと比較して評価します。
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)
これは、不快感、活動の妨げ、身体イメージ、健康不安、食物回避、社会的反応、性的および人間関係の問題という 8 つの疾患関連領域を測定します。 これは 34 項目のアンケートであり、各項目は 5 ポイント スケール (34 ～ 170) で評価され、スコアが増加するほど生活の質の低下を示します。 10 ポイント以上の減少は、臨床的に意味のある改善とみなされます。
ベースライン (0 日目)、4 週目 (28 日目)、8 週目 (56 日目)、12 週目 (84 日目)、15 週目 (105 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A-Mansia Biotech S.A.

協力者

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (実際)

2025年5月29日

研究の完了 (実際)

2025年7月13日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAC/231001/AKM/IBS
  • IBS-D PAM (その他の識別子：The Akkermansia Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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