Tanulmány a pasztőrözött Akkermansia Muciniphila vs placebo hatásainak felmérésére a hasmenésben domináns IBS-ben szenvedőknél (PAM-DIGEST)
2026. március 19. frissítette: A-Mansia Biotech S.A.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a pasztőrözött Akkermansia Muciniphila és a placebo hatásainak felmérésére a közepestől súlyosig terjedő hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában (PAM-DIGEST) szenvedő betegeknél
Jelen tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a pasztőrözött Akkermansia muciniphila hatását méri fel közepesen súlyos vagy súlyos hasmenés-túlsúlyos irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő alanyok panaszaira. A vizsgálat a pAkk potenciálját a résztvevők szorongására, rossz hangulatára és stresszére, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékeli.
A beavatkozás időtartama minden vizsgálati résztvevő esetében 12 hét (beavatkozási szakasz). Ezt követően a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza a helyszínre a vizsgálat végének értékelésére, miután 21 napig nem történt beavatkozás (a beavatkozás utáni szakasz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gujarat, India, 380025
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Gujarat, India, 390015
- Nand Hospital
-
Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Maharashtra, India, 411041
- Birch Multispeciality Hospital
-
Maharashtra, India, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Nashik, India
- Astha Clinic
-
New Delhi, India, 110059
- Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
-
Uttar Pradesh, India, 221005
- Ford Hospital
-
Uttar Pradesh, India, 226012
- Human care hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400069
- Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422011
- Astha Clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Apollo Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411027
- Gastrohub Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411045
- Umarji Mother and Child Care Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Pālghar, Maharashtra, India, 401303
- Swara Hospital
-
Thane, Maharashtra, India, 421203
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Samvedna Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-55 éves korig.
Azok az egyének, akiknél az elmúlt két évben IBS-t diagnosztizáltak, és megfelelnek az IBS Róma IV kritériumainak: visszatérő hasi fájdalom átlagosan ≥1 nap/hét a vizsgálatot megelőző ≥3 hónapban (a vizsgálat előtt ≥6 hónappal a tünetek jelentkezésével), ≥2 a következő kritériumok közül:
- A székletürítéssel kapcsolatos
- A széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár.
- IBS-D, azaz a székletürítés több mint ¼-ét (25%) 6-os vagy 7-es típusú Bristol széklet esetén, és kevesebb, mint ¼-ét (25%) 1-es vagy 2-es típusú Bristol széklet esetén; más szóval, gyakorlatilag és az FDA szerint: hetente legalább 2 napon legalább egy széklettel, amelynek konzisztenciája 6-os vagy 7-es típusú BSS.
- A szűréskor legalább 175 pontos IBS-SSS-sel rendelkezik.
- Hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel küzdő egyének (≥ 6 és ≤ 10 között egy 11 pontos skálán).
- A szűrés előtti utolsó 4 hétben nem végzett korábban hagyományos beavatkozást IBS vagy étrendi változás miatt (pl. alacsony FODMAP, oldható rostok, görcsoldók, hashajtók, obstipansok, szerotonin agonista/antagonista), azaz nemrég diagnosztizált egyének
Az egyének beleegyezése a tanulmányi eljárások betartására, különösen:
- az IP-t az ajánlott módon venni,
- kerülni kell a 6.8 Előzetes és egyidejű terápia szakaszban meghatározott egyéb termékek használatát, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri (GI) panaszokat, mentális tüneteket vagy a kommenzális flórát a vizsgálat során,
- a szokásos étkezési szokások, a fizikai aktivitás szintjének, valamint a koffein- vagy nikotinszintnek (ha van ilyen) megtartása,
- az egyén naplójának és tanulmányi kérdőíveinek kitöltésére.
Fogamzóképes nők:
- elkötelezettség a fogamzásgátlási módszerek használatára,
- Negatív terhességi teszt (béta humán koriongonadotropin teszt vizeletben).
- Készen áll arra, hogy ne vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során.
- A részvétel az egyén írásos, tájékozott hozzájárulásán alapul, miután a vizsgáló írásos és szóbeli tájékoztatást kapott a klinikai vizsgálat természetéről, céljáról, következményeiről és lehetséges kockázatairól.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben.
- Dohányosok
- Laktóz vagy fruktóz intolerancia.
- Kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő egyének, a szisztolés vérnyomás ≥ és 160 Hgmm között, a diasztolés vérnyomás pedig ≥ és 100 Hgmm között van.
- A kórtörténetben szereplő divertikulitisz, bélelzáródás, szűkület, toxikus megacolon, GI (gasztrointesztinális) perforáció, bélsár összetapadása, gyomorszalagozás, bariátriai műtét, összenövések, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy károsodott bélkeringés (pl. aorto-iliaca betegség) vagy közelmúltbeli megmagyarázhatatlan GI vérzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 éven belül (kivéve a laphám- és bazálissejtes karcinómákat, valamint az in situ méhnyakrákot).
- Akut vagy krónikus, jelentős GI-betegség vagy emésztési/felszívódási zavarok anamnézisében és/vagy jelenléte (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, Clostridium difficile colitis, hasnyálmirigy-gyulladás, emésztőrendszeri motilitási rendellenességek, glutén enteropátia stb.)
- Jelentősebb gyomor-, máj-, epe-, hasnyálmirigy- vagy bélműtét a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett (vakbélműtét, hemorrhoidectomia vagy polypectomia megengedett, amennyiben több mint 3 hónappal a vizsgálati szűrést megelőzően megtörtént; szövődménymentes laparoszkópos vagy nyílt kolecisztektómia megengedett, ha a szűrés előtt több mint 3 hónappal nem fordult elő posztoperatív epeúti fájdalom és műtét.
- Klinikailag jelentős leletek kolonoszkópiában a vizsgálatot megelőző 3 évben.
- A vastagbélrák vagy a gyulladásos bélbetegség első fokú rokonai körében előforduló családtörténet.
- Azok az egyének, akiknél pszichiátriai betegséget (pl. bipoláris zavar, skizofrénia) diagnosztizáltak gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül az elmúlt három évben.
- Egyének, akik jelenleg szorongás és/vagy depresszió elleni gyógyszert szednek
Az egyén anamnézisében és/vagy más klinikailag szignifikáns állapotában/zavarban van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevők biztonságát, például:
- pajzsmirigy rendellenesség
- magas vérnyomás
- diabetes mellitus
- evészavar
- immunhiány
- releváns nőgyógyászati vagy urológiai rendellenesség
- bármely más jelentős szervi vagy szisztémás betegség (pl. szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, neurológiai betegség stb.)
Rendszeres gyógyszeres kezelés és/vagy étrend-kiegészítés a vizsgálatot megelőző és a vizsgálat során tervezett utolsó hónapban:
- antibiotikum, probiotikum, prebiotikum szűrésre való beiratkozás előtt 4 héten belül.
- IBS-panaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például epesavkötő anyagok (kolesztiramin), rifaximin, alosetron, lubiproszton, eluxadolin és linaklotid
- amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri funkciókat (pl. hashajtók, opioidok, szisztémás kortikoszteroidok, antikolinerg szerek, hasmenés elleni szerek, protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók stb.) a vizsgáló megítélése szerint. Kivétel: Macrolits ad hoc használata.
- Pszichofarmaka (pl. altatók/nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, neuroleptikumok, görcsoldó szerek) rendszeres használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy adaptogének (pl. ginzeng, ashwagandha, satavari, orbáncfű) rendszeres használata a vizsgálatot megelőző 6 héten belül és alatt tanulmány.
- Egy adott étrend bevezetése (pl. alacsony szénhidráttartalmú, vegán, magas rosttartalmú, alacsony FODMAP-tartalmú) a vizsgálat előtti és alatti utolsó 3 hónapban.
- Fogamzóképes korú nők: terhesség vagy szoptatás.
- Kábítószerrel, alkohollal, dohányzással/nikotinnal vagy gyógyszerekkel való visszaélés a múltban vagy jelenleg.
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálatot megelőző utolsó 30 napban és a vizsgálat alatt.
- Bármilyen egyéb kizárási ok a vizsgáló megítélése szerint, például a vizsgálati eljárások nem megfelelő betartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 kapszula, 15 perccel reggeli előtt egy pohár vízzel 12 hétig
|
Napi 1 kapszula, 15 perccel reggeli előtt egy pohár vízzel 12 hétig
|
|
Kísérleti: Posztbiotikus
Napi 1 kapszula, 15 perccel reggeli előtt egy pohár vízzel 12 hétig
|
Napi 1 kapszula, 15 perccel reggeli előtt egy pohár vízzel 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati termék placebóhoz viszonyított hatásának felmérése a válaszadók százalékos arányában az IBS-tünetek súlyossági pontszámának (SSS) javulása szempontjából a közepesen súlyos vagy súlyos hasmenést domináló irritábilis bélszindrómában szenvedőknél.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hét (84. nap)
|
Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinél az IBS-SSS legalább 50 ponttal csökkent (minimális klinikailag fontos különbség vagy MCID)
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és 12. hét (84. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy a vizsgálati termék a placebóval összehasonlítva a résztvevők hány százalékára reagált az IBS-SSS javulása tekintetében a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 8. hét (56. nap)
|
Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinél az IBS-SSS legalább 50 ponttal csökkent (minimális klinikailag fontos különbség vagy MCID)
|
Alapállapot (0. nap) és 8. hét (56. nap)
|
|
A vizsgálati termék placebóval összehasonlítva a generalizált szorongásos zavar (GAD)-7 pontszám átlagos változására gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
A GAD-7 pontszámokat úgy számítják ki, hogy a válaszkategóriákhoz 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. 0-4: minimális szorongás; 5-9: enyhe szorongás; 10-14: mérsékelt szorongás és 15-21: súlyos szorongás.
A GAD#7 pontszámok alapvonalhoz viszonyított változását értékeljük.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Annak felmérése, hogy a vizsgálati termék a placebóval összehasonlítva milyen arányban reagál azon résztvevők százalékára, akik a 12. héten a kiindulási állapothoz képest javultak a GAD-7-ben.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 12. hét (84. nap)
|
A GAD-7 pontszámokat úgy számítják ki, hogy a válaszkategóriákhoz 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. 0-4: minimális szorongás; 5-9: enyhe szorongás; 10-14: mérsékelt szorongás és 15-21: súlyos szorongás.
A GAD#7 pontszámok alapvonalhoz viszonyított változását értékeljük.
A GAD-7 legalább 4 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest klinikailag jelentős javulásnak minősül.
|
Alapállapot (0. nap) és 12. hét (84. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-9 pontszám átlagos változására
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
A PHQ-9 egy 9 elemből álló depressziós modul.
A súlyosság mértékeként a PHQ-9 pontszám 0 és 27 között lehet.
A pontszám a következőképpen értelmezhető: 0-4: Nincs - Minimális 5-9: Enyhe 10-14: Közepes 15-19: Közepesen súlyos 20-27: Súlyos
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Annak felmérése, hogy a vizsgálati termék a placebóval összehasonlítva milyen arányban reagál azon résztvevők százalékára, akik a PHQ-9 javulását mutatták ki a 12. héten a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 12. hét (84. nap)
|
A PHQ-9 egy 9 elemből álló depressziós modul.
A súlyosság mértékeként a PHQ-9 pontszám 0 és 27 között lehet.
A pontszám a következőképpen értelmezhető: 0-4: Nincs - Minimális 5-9: Enyhe 10-14: Közepes 15-19: Közepesen súlyos 20-27: Súlyos. .
A PHQ-9 legalább 2 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot (0. nap) és 12. hét (84. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva az észlelt stressz skála (PSS) átlagos változására
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
A skálán szereplő kérdések az egyén elmúlt hónapban tapasztalt érzéseire és gondolataira vonatkoznak. A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva a Bristol székletforma pontszám (BSFS) átlagos változására
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
A BSFS-t a rendellenes széklet konzisztenciájának %-ának csökkenéseként fejezzük ki (és így a normál konzisztencia esetén a %-os növekedésben).
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva a normál BSFS-pontszám előfordulására a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
A BSFS-t a rendellenes széklet konzisztenciájának %-ának csökkenéseként fejezzük ki (és így a normál konzisztencia esetén a %-os növekedésben).
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva az életminőségre, az IBS-QOL pontszámok átlagos változása alapján.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
8 betegségreleváns tartományt mér: diszfória, aktivitási zavarok, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakciók, szexuális és párkapcsolati problémák.
Ez egy 34#pontos kérdőív, melynek minden eleme 5#-os skálán (34-170) van értékelve, a növekvő pontszámok jelzik az életminőség romlását.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva az IBS-SSS érték átlagos változására
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinél az IBS-SSS legalább 50 ponttal csökkent (minimális klinikailag fontos különbség vagy MCID)
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati készítmény hatását a placebóval összehasonlítva a vizsgálati készítmény bevitelének betartására
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
A megfelelés biztosítására naplót adunk a résztvevőnek.
A résztvevőt felkérik, hogy írja be a naplóba az IP hiányzó vagy elveszett adatait.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva a biztonságra és a toleranciára
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
Nemkívánatos események, életjelek (pulzusszám, vérnyomás), májfunkciós teszt, veseműködési teszt, teljes vérkép
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
|
Felmérni a vizsgálati termék hatását a placebóval összehasonlítva az IBS életminőségükre gyakorolt hatására az IBS-Quality of Life (IBS-QoL) eszköz segítségével.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
8 betegségreleváns tartományt mér: diszfória, aktivitási zavarok, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakciók, szexuális és párkapcsolati problémák.
Ez egy 34#pontos kérdőív, melynek minden eleme 5#-os skálán (34-170) van értékelve, a növekvő pontszámok jelzik az életminőség romlását.
A 10 pontos vagy annál nagyobb csökkenés klinikailag jelentős javulásnak minősül.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), 4. hét (28. nap), 8. hét (56. nap), 12. hét (84. nap), 15. hét (105. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAC/231001/AKM/IBS
- IBS-D PAM (Egyéb azonosító: The Akkermansia Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .