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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von pasteurisiertem Akkermansia Muciniphila im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (PAM-DIGEST)

19. März 2026 aktualisiert von: A-Mansia Biotech S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von pasteurisiertem Akkermansia Muciniphila im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (PAM-DIGEST)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, die die Wirkung von pasteurisiertem Akkermansia muciniphila auf die Beschwerden von Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom (IBS-D) mit vorherrschendem Durchfall untersucht. In der Studie wird auch das Potenzial von pAkk bei Angstzuständen, Niedergeschlagenheit und Stress der Teilnehmer sowie seine Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.

Die Interventionsdauer beträgt für alle Studienteilnehmer 12 Wochen (Interventionsphase). Anschließend werden die Teilnehmer eingeladen, nach 21 Tagen ohne Intervention (Post-Interventionsphase) für eine Abschlussbeurteilung an den Studienort zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Gujarat, Indien, 380025
        • GCS Medical College, Hospital & Research Centre
      • Gujarat, Indien, 390015
        • Nand Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Maharashtra, Indien, 411041
        • Birch Multispeciality Hospital
      • Maharashtra, Indien, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Nashik, Indien
        • Astha Clinic
      • New Delhi, Indien, 110059
        • Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
      • Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Ford Hospital
      • Uttar Pradesh, Indien, 226012
        • Human care hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400069
        • Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422011
        • Astha Clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Umarji Mother and Child Care Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Swara Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421203
        • Asian Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.

  2. Personen, bei denen innerhalb der letzten zwei Jahre ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde und die die Rom-IV-Kriterien für ein Reizdarmsyndrom erfüllen: wiederkehrende Bauchschmerzen im Durchschnitt ≥ 1 Tag/Woche in ≥ 3 Monaten vor der Studie (mit Symptombeginn ≥ 6 Monate vor der Studie), verbunden mit ≥2 der folgenden Kriterien:

    1. Im Zusammenhang mit der Defäkation
    2. Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
    3. Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  3. Hat IBS-D, d. h. mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge mit Bristol-Stuhl Typ 6 oder 7 und weniger als ¼ (25 %) des Stuhlgangs mit Bristol-Stuhl Typ 1 oder 2); Mit anderen Worten, praktisch ausgedrückt und gemäß FDA: mindestens 2 Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl, der eine Konsistenz vom Typ 6 oder Typ 7 BSS hat.
  4. Hat beim Screening ein IBS-SSS von mindestens 175 Punkten.
  5. Personen mit Bauchschmerzen oder -beschwerden (≥ 6 bis ≤ 10 auf einer 11-Punkte-Skala).
  6. Hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening keine konventionelle Intervention gegen Reizdarmsyndrom oder eine Ernährungsumstellung durchgeführt (z. B. niedriger FODMAP, lösliche Ballaststoffe, krampflösende Mittel, Abführmittel, Obstipantien, Serotonin-Agonist/-Antagonist), d. h. Personen, bei denen kürzlich die Diagnose gestellt wurde

  7. Zustimmung des Einzelnen zur Einhaltung der Studienabläufe, insbesondere:

    1. IP wie empfohlen zu nehmen,
    2. die Verwendung anderer Produkte zu vermeiden, die die Magen-Darm-Beschwerden, die psychischen Symptome oder die Kommensalflora während der Studie beeinflussen können, wie in Abschnitt 6.8 „Vorherige und begleitende Therapie“ definiert,
    3. die gewohnten Ernährungsgewohnheiten, den Grad der körperlichen Aktivität sowie den Koffein- oder Nikotinspiegel (falls vorhanden) beizubehalten,
    4. das Tagebuch und die Studienfragebögen der Person auszufüllen.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden,
    2. Negativer Schwangerschaftstest (Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin im Urin).
  9. Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer weiteren klinischen Studie teilzunehmen.
  10. Die Teilnahme basiert auf der schriftlichen Einwilligung des Einzelnen nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats.
  2. Raucher
  3. Laktose- oder Fruktoseintoleranz.
  4. Personen mit unkontrollierter Hypertonie, beurteilt durch einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg und einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  5. Vorgeschichte von Divertikulitis, Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, gastrointestinaler Perforation, Kotstauung, Magenbandbildung, bariatrischer Chirurgie, Adhäsionen, ischämischer Kolitis oder beeinträchtigter Darmdurchblutung (z. B. Aorten-Iliakal-Erkrankung) oder kürzlich aufgetretener ungeklärter GI Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (außer Plattenepithel- und Basalzellkarzinomen sowie Zervixkarzinom in situ).
  7. Anamnese und/oder Vorliegen einer akuten oder chronischen schweren Magen-Darm-Erkrankung oder Verdauungs-/Absorptionsstörungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Clostridium-difficile-Kolitis, Pankreatitis, Störungen der Verdauungstraktmotilität, Gluten-Enteropathie usw.)
  8. Größere Magen-, Leber-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmoperationen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie geplant (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie sind zulässig, solange sie > 3 Monate vor dem Studienscreening erfolgt sind; unkomplizierte laparoskopische oder offene Cholezystektomie ist zulässig zulässig, wenn > 3 Monate vor dem Screening keine postoperativen Schmerzen im Gallengang und keine Operation aufgetreten sind).
  9. Klinisch signifikante Befunde bei der Koloskopie innerhalb der 3 Jahre vor der Studie.
  10. Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  11. Personen, bei denen in den letzten drei Jahren eine psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie) mit oder ohne Medikamente diagnostiziert wurde.
  12. Personen, die derzeit Medikamente gegen Angstzustände und/oder Depressionen einnehmen

  13. Die Person hat eine Vorgeschichte und/oder das Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung/Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, z. B.:

    1. Schilddrüsenstörung
    2. Hypertonie
    3. Diabetes Mellitus
    4. Essstörung
    5. Immunschwäche
    6. relevante gynäkologische oder urologische Erkrankung
    7. alle anderen relevanten schwerwiegenden Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, neurologische Erkrankungen usw.)

  14. Regelmäßige Medikation und/oder Nahrungsergänzung innerhalb des letzten Monats vor und während der Studie geplant:

    1. Antibiotika, Probiotika, Präbiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung zum Screening.
    2. Medikamente gegen Reizdarmsyndrom, z. B. Gallensäurebinder (Cholestyramin), Rifaximin, Alosetron, Lubiproston, Eluxadolin und Linaclotid
    3. die nach Einschätzung des Prüfarztes die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. B. Abführmittel, Opioide, systemische Kortikosteroide, Anticholinergika, Mittel gegen Durchfall, Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker usw.). Ausnahme: Ad-hoc-Einsatz von Macrolits.
  15. Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (z. B. Hypnotika/Sedativa, Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika, Antikonvulsiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder Adaptogenen (z. B. Ginseng, Ashwagandha, Satavari, Johanniskraut) innerhalb von 6 Wochen vor und während der Studie Studie.
  16. Einführung einer bestimmten Diät (z. B. kohlenhydratarm, vegan, ballaststoffreich, FODMAP-arm) innerhalb der letzten 3 Monate vor und während der Studie.
  17. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  18. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol, Tabak/Nikotin oder Medikamenten.
  19. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor und während der Studie.
  20. Jeder andere Ausschlussgrund nach Einschätzung des Prüfarztes, z. B. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel täglich 15 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel täglich 15 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser für 12 Wochen
Experimental: Postbiotisch
1 Kapsel täglich 15 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Postbiotisch
1 Kapsel täglich 15 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf den prozentualen Anteil der Responder im Hinblick auf eine Verbesserung des IBS-Symptom Severity Scores (SSS) bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12 (Tag 84)
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der einen Rückgang des IBS-SSS um mindestens 50 Punkte aufweist (minimaler klinisch wichtiger Unterschied oder MCID).
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung des Prüfprodukts im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die im Hinblick auf die Verbesserung des IBS-SSS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der einen Rückgang des IBS-SSS um mindestens 50 Punkte aufweist (minimaler klinisch wichtiger Unterschied oder MCID).
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 8 (Tag 56)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Veränderung des Scores für generalisierte Angststörungen (GAD)-7
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Die GAD-7-Scores werden berechnet, indem den Antwortkategorien Scores von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21. 0–4: minimale Angst; 5-9: leichte Angst; 10–14: mäßige Angst und 15–21: schwere Angst. Die Veränderung der GAD#7-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die im Hinblick auf die Verbesserung des GAD-7 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 ansprechen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12 (Tag 84)
Die GAD-7-Scores werden berechnet, indem den Antwortkategorien Scores von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21. 0–4: minimale Angst; 5-9: leichte Angst; 10–14: mäßige Angst und 15–21: schwere Angst. Die Veränderung der GAD#7-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet. Eine Senkung des GAD-7 um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12 (Tag 84)
Um die Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Veränderung des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Scores zu bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Das PHQ-9 ist das 9-Punkte-Depressionsmodul. Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score zwischen 0 und 27 liegen. Die Bewertung wird wie folgt interpretiert: 0–4: Keine – Minimal 5–9: Leicht 10–14: Mäßig 15–19: Mäßig schwer 20–27: Schwer
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die im Hinblick auf die Verbesserung des PHQ-9 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 ansprechen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12 (Tag 84)
Das PHQ-9 ist das 9-Punkte-Depressionsmodul. Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score zwischen 0 und 27 liegen. Die Bewertung wird wie folgt interpretiert: 0–4: Keine – Minimal 5–9: Leicht 10–14: Mäßig 15–19: Mäßig schwer 20–27: Schwer. . Eine Abnahme des PHQ-9 um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 12 (Tag 84)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Veränderung der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bei den Fragen dieser Skala geht es um die Gefühle und Gedanken einer Person im letzten Monat. Die individuellen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Veränderung des Bristol Stool Form Score (BSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
BSFS wird als Abnahme des Prozentsatzes an abnormaler Stuhlkonsistenz ausgedrückt (und somit als Anstieg des Prozentsatzes bei normaler Stuhlkonsistenz).
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten eines normalen BSFS-Scores am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
BSFS wird als Abnahme des Prozentsatzes an abnormaler Stuhlkonsistenz ausgedrückt (und somit als Anstieg des Prozentsatzes bei normaler Stuhlkonsistenz).
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität anhand der mittleren Änderung der IBS-QOL-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Es misst 8 krankheitsrelevante Bereiche: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, sexuelle und Beziehungsprobleme. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 34 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (34-170) bewertet wird, wobei steigende Werte auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkung des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Veränderung des IBS-SSS-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der einen Rückgang des IBS-SSS um mindestens 50 Punkte aufweist (minimaler klinisch wichtiger Unterschied oder MCID).
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die Einhaltung der Einnahme des Prüfpräparats
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Zur Sicherstellung der Einhaltung wird dem Teilnehmer ein Tagebuch zur Verfügung gestellt. Der Teilnehmer wird gebeten, fehlende oder verlorene IP-Details in das Tagebuch einzutragen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, Blutdruck), Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, großes Blutbild
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Um die Auswirkungen des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf die Auswirkungen von Reizdarmsyndrom auf ihre Lebensqualität mithilfe des IBS-Quality of Life (IBS-QoL)-Instruments zu bewerten.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)
Es misst 8 krankheitsrelevante Bereiche: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, sexuelle und Beziehungsprobleme. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 34 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (34-170) bewertet wird, wobei steigende Werte auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hinweisen. Eine Abnahme um 10 Punkte oder mehr gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 4 (Tag 28), Woche 8 (Tag 56), Woche 12 (Tag 84), Woche 15 (Tag 105)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A-Mansia Biotech S.A.

Mitarbeiter

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC/231001/AKM/IBS
  • IBS-D PAM (Andere Kennung: The Akkermansia Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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