Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekterna av pastöriserad Akkermansia Muciniphila vs placebo hos deltagare med diarré-dominerande IBS (PAM-DIGEST)

19 mars 2026 uppdaterad av: A-Mansia Biotech S.A.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie för att bedöma effekterna av pastöriserad Akkermansia Muciniphila vs. Placebo hos deltagare med måttlig till svår diarré-dominerande irritabel tarm (PAM-DIGEST)

Den aktuella studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie som bedömer effekten av pastöriserad Akkermansia muciniphila på besvär hos patienter med måttlig till svår diarré-dominerande irritabel tarm (IBS-D). Försöket utvärderar också potentialen hos pAkk på deltagarnas ångest, dåligt humör och stress, samt dess säkerhet och tolerabilitet.

Interventionstiden för alla studiedeltagare är 12 veckor (interventionsfas). Därefter kommer deltagarna att bjudas in att återvända till platsen för en slutbedömning av studien efter 21 dagar utan intervention (efter interventionsfasen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Gujarat, Indien, 380025
        • GCS Medical College, Hospital & Research Centre
      • Gujarat, Indien, 390015
        • Nand Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Maharashtra, Indien, 411041
        • Birch Multispeciality Hospital
      • Maharashtra, Indien, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Nashik, Indien
        • Astha Clinic
      • New Delhi, Indien, 110059
        • Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
      • Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Ford Hospital
      • Uttar Pradesh, Indien, 226012
        • Human care hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400069
        • Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422011
        • Astha Clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Umarji Mother and Child Care Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Swara Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421203
        • Asian Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor från 18 till 55 år.

  2. Individer som diagnostiserats för IBS under de senaste två åren och uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS: återkommande buksmärtor i genomsnitt ≥1 dag/vecka i ≥3 månader före studien (med symtomdebut ≥6 månader före studien), i samband med ≥2 av följande kriterier:

    1. Relaterat till avföring
    2. Förknippas med en förändring i frekvens av avföring
    3. Förknippas med en förändring i form (utseende) av avföring.
  3. Har IBS-D, det vill säga mer än ¼ (25 %) av tarmrörelserna med Bristol-avföring typ 6 eller 7 och mindre än ¼ (25 %) av tarmrörelserna med Bristol-avföring typ 1 eller 2; med andra ord, rent praktiskt och enligt FDA: minst 2 dagar i veckan med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller typ 7 BSS.
  4. Har en IBS-SSS på minst 175 poäng vid screening.
  5. Individer med antingen buksmärtor eller obehag (≥ 6 till ≤ 10 på en 11-gradig skala).
  6. Har inte haft någon tidigare linje av konventionell intervention för IBS eller kostförändring under de senaste 4 veckorna före screening (t.ex. låg FODMAP, lösliga fibrer, kramplösande medel, laxermedel, obstipanter, serotoninagonist/antagonist) dvs nyligen diagnostiserade individer

  7. Individers samtycke att följa studieprocedurer, särskilt:

    1. att ta IP som rekommenderat,
    2. för att undvika användning av andra produkter som kan påverka gastrointestinala (GI) besvär, mentala symtom eller kommensala flora under studien enligt definition i avsnitt 6.8 Föregående och samtidig behandling,
    3. att behålla de vanliga kostvanorna, nivån av fysisk aktivitet samt nivån av koffein eller nikotin (om någon),
    4. att fylla i individens dagbok och studera frågeformulär.

  8. Kvinnor i fertil ålder:

    1. åtagande att använda preventivmedel,
    2. Negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin).
  9. Beredskap att inte delta i en annan klinisk studie under denna studie.
  10. Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke från individen efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten.
  2. Rökare
  3. Laktos- eller fruktosintolerans.
  4. Individer med okontrollerad hypertoni bedömd med systoliskt blodtryck ≥ till 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ till 100 mmHg.
  5. Historik av divertikulit, tarmobstruktion, striktur, toxisk megakolon, GI (gastrointestinal) perforation, fekal påverkan, magband, bariatrisk kirurgi, sammanväxningar, ischemisk kolit eller försämrad tarmcirkulation (t.ex. aorto-iliaca sjukdom) eller nyligen oförklarad GI blödning inom 3 månader före screening.
  6. Historik av malignitet inom 3 år före screening (förutom skivepitel- och basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
  7. Historik och/eller närvaro av akut eller kronisk signifikant GI-sjukdom eller matsmältnings-/absorptionsstörningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, Clostridium difficile kolit, pankreatit, störningar i matsmältningskanalens motilitet, gluten enteropati, etc.)
  8. Större mag-, lever-, gall-, bukspottkörtel- eller tarmkirurgi inom de senaste 6 månaderna före screening eller planerad under studien (appendektomi, hemorroidektomi eller polypektomi tillåten så länge som inträffade > 3 månader före studiescreening; okomplicerad laparoskopisk eller öppen kolecystektomi är tillåtet om ingen anamnes på postoperativa gallvägssmärtor och operation inträffade > 3 månader före screening).
  9. Kliniskt signifikanta fynd vid koloskopi inom 3 år före studien.
  10. Familjehistoria bland första gradens släktingar av kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  11. Individer som diagnostiserats med psykiatrisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni) med eller utan medicinering under de senaste tre åren.
  12. Individer som för närvarande medicinerar mot ångest och/eller depression

  13. Individen har en historia och/eller närvaro av andra kliniskt signifikanta tillstånd/störningar, som enligt utredarens bedömning kan störa resultaten av studien eller deltagarnas säkerhet, t.ex.:

    1. sjukdom i sköldkörteln
    2. hypertoni
    3. diabetes mellitus
    4. ätstörning
    5. immunbrist
    6. relevant gynekologisk eller urologisk störning
    7. alla andra relevanta allvarliga organsjukdomar eller systemiska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, andningssjukdom, lever, njursjukdom, neurologisk sjukdom, etc.)

  14. Regelbunden medicinering och/eller tillskott under den senaste månaden före och planerad under studien:

    1. antibiotika, probiotika, prebiotika inom 4 veckor före anmälan för screening.
    2. medicin för IBS-besvär, t.ex. gallsyrabindare (kolestyramin), rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin och linaklotid
    3. som kan påverka gastrointestinala funktioner (t.ex. laxermedel, opioider, systemiska kortikosteroider, antikolinergika, antidiarrémedel, protonpumpshämmare, H2-blockerare, etc.) enligt utredarens bedömning. Undantag: ad hoc användning av Macrolits.
  15. Regelbunden användning av psykofarmaka (t.ex. hypnotika/sedativa läkemedel, anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika, antikonvulsiva) inom 3 månader före studien eller adaptogener (t.ex. ginseng, Ashwagandha, satavari, johannesört) inom 6 veckor före och under studie.
  16. Introduktion av en specifik diet (t.ex. lågkolhydrat, vegan, fiberrik, låg FODMAP) inom de senaste 3 månaderna före och under studien.
  17. Kvinnor i fertil ålder: graviditet eller amning.
  18. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol, tobak/nikotin eller medicin.
  19. Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före och under studien.
  20. Alla andra skäl för uteslutning enligt utredarens bedömning, t.ex. otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 kapsel om dagen, 15 minuter före frukost med ett glas vatten i 12 veckor
Kosttillskott: Placebo
1 kapsel om dagen, 15 minuter före frukost med ett glas vatten i 12 veckor
Experimentell: Postbiotisk
1 kapsel om dagen, 15 minuter före frukost med ett glas vatten i 12 veckor
Kosttillskott: Postbiotisk
1 kapsel om dagen, 15 minuter före frukost med ett glas vatten i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av Investigational Product i förhållande till placebo på procentandelen svarande i termer av förbättring av IBS-Symtom Severity Scores (SSS) hos deltagare med måttlig till svår diarré-dominerande irritabel tarm.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12 (dag 84)
En responder definieras som en deltagare som har en minskning av IBS-SSS på minst 50 poäng (minimal kliniskt viktig skillnad eller MCID)
Baslinje (dag 0) och vecka 12 (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på andelen deltagare som svarar när det gäller förbättring av IBS-SSS från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
En responder definieras som en deltagare som har en minskning av IBS-SSS på minst 50 poäng (minimal kliniskt viktig skillnad eller MCID)
Baslinje (dag 0) och vecka 8 (dag 56)
Att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på genomsnittlig förändring av generaliserat ångestsyndrom (GAD)-7 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela svarskategorierna poäng på 0, 1, 2 och 3. GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. 0-4: minimal ångest; 5-9: lätt ångest; 10-14: måttlig ångest och 15-21: svår ångest. Förändringen från baslinjen i GAD#7-poäng kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
För att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på andelen deltagare som svarar när det gäller förbättring av GAD-7 från baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12 (dag 84)
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela svarskategorierna poäng på 0, 1, 2 och 3. GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. 0-4: minimal ångest; 5-9: lätt ångest; 10-14: måttlig ångest och 15-21: svår ångest. Förändringen från baslinjen i GAD#7-poäng kommer att bedömas. En minskning av GAD-7 med minst 4 poäng jämfört med baslinjen anses vara kliniskt meningsfull förbättring.
Baslinje (dag 0) och vecka 12 (dag 84)
För att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på genomsnittlig förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
PHQ-9 är en depressionsmodul med 9 artiklar. Som ett allvarlighetsmått kan PHQ-9-poängen variera från 0 till 27. Poängen kommer att tolkas enligt följande: 0-4: Ingen - Minimal 5-9: Lätt 10-14: Måttlig 15-19: Måttligt svår 20-27: Allvarlig
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
För att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på andelen deltagare som svarar när det gäller förbättring av PHQ-9 från baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12 (dag 84)
PHQ-9 är en depressionsmodul med 9 artiklar. Som ett allvarlighetsmått kan PHQ-9-poängen variera från 0 till 27. Poängen kommer att tolkas enligt följande: 0-4: Ingen - Minimal 5-9: Lätt 10-14: Måttlig 15-19: Måttlig svår 20-27: Allvarlig. . En minskning av PHQ-9 med minst 2 poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje (dag 0) och vecka 12 (dag 84)
För att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på medelförändringen i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Frågorna i den här skalan handlar om känslor och tankar hos en individ under den senaste månaden. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
För att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på genomsnittlig förändring av Bristol Stool Form Score (BSFS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
BSFS uttrycks som en minskning av % av onormala avföringskonsistenser (och därmed ökning i % med normal konsistens).
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på förekomsten av normal BSFS-poäng i slutet av studien
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
BSFS uttrycks som en minskning av % av onormala avföringskonsistenser (och därmed ökning i % med normal konsistens).
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på livskvaliteten, bedömd av den genomsnittliga förändringen i IBS-QOL-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Den mäter 8 sjukdomsrelevanta domäner: dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsooro, undvikande av mat, social reaktion, sexuella och relationsproblem. Det är ett frågeformulär med 34# objekt med varje objekt betygsatt på en 5#-skala (34-170), med ökande poäng som indikerar den försämrade livskvaliteten.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
För att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på genomsnittlig förändring av IBS-SSS-värdet
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
En responder definieras som en deltagare som har en minskning av IBS-SSS på minst 50 poäng (minimal kliniskt viktig skillnad eller MCID)
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på överensstämmelse med intaget av undersökningsprodukten
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
En dagbok kommer att ges till deltagaren för att säkerställa efterlevnaden. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i IP missade eller förlorade uppgifter i dagboken.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på säkerhet och tolerans
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Biverkningar, vitala tecken (puls, blodtryck), leverfunktionstest, njurfunktionstest, fullständigt blodvärde
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Att bedöma effekten av undersökningsprodukten i jämförelse med placebo på effekten av IBS på deras livskvalitet med hjälp av instrumentet IBS-Quality of Life (IBS-QoL).
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)
Den mäter 8 sjukdomsrelevanta domäner: dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsooro, undvikande av mat, social reaktion, sexuella och relationsproblem. Det är ett frågeformulär med 34# objekt med varje objekt betygsatt på en 5#-skala (34-170), med ökande poäng som indikerar den försämrade livskvaliteten. En minskning med 10 poäng eller mer anses vara en kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje (dag 0), vecka 4 (dag 28), vecka 8 (dag 56), vecka 12 (dag 84), vecka 15 (dag 105)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A-Mansia Biotech S.A.

Samarbetspartners

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAC/231001/AKM/IBS
  • IBS-D PAM (Annan identifierare: The Akkermansia Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera