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评估巴氏灭菌阿克曼氏菌与安慰剂对腹泻型 IBS 参与者的影响的研究 (PAM-DIGEST)

2026年3月19日 更新者：A-Mansia Biotech S.A.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究，旨在评估巴氏灭菌 Akkermansia Muciniphila 与安慰剂对中度至重度腹泻为主的肠易激综合征 (PAM-DIGEST) 参与者的影响

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究，评估巴氏灭菌的阿克曼氏菌对中度至重度腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 受试者主诉的影响。 该试验还评估了 pAkk 对参与者焦虑、情绪低落和压力的潜力，以及其安全性和耐受性。

所有研究参与者的干预持续时间为 12 周（干预阶段）。 随后，在 21 天没有干预后（干预后阶段），参与者将被邀请返回现场进行研究结束评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

384

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Gujarat、印度、380025
        • GCS Medical College, Hospital & Research Centre
      • Gujarat、印度、390015
        • Nand Hospital
      • Jaipur、印度
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Maharashtra、印度、411041
        • Birch Multispeciality Hospital
      • Maharashtra、印度、412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Nashik、印度
        • Astha Clinic
      • New Delhi、印度、110059
        • Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
      • Uttar Pradesh、印度、221005
        • Ford Hospital
      • Uttar Pradesh、印度、226012
        • Human care hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • HCG Hospital
      • Vadodara、Gujarat、印度、390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400069
        • Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nashik、Maharashtra、印度、422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Nashik、Maharashtra、印度、422011
        • Astha Clinic
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400614
        • Apollo Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411045
        • Umarji Mother and Child Care Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Pālghar、Maharashtra、印度、401303
        • Swara Hospital
      • Thane、Maharashtra、印度、421203
        • Asian Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
        • Samvedna Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁至55岁的男性和女性。

  2. 在过去两年内被诊断为 IBS 并符合 IBS 罗马 IV 标准的个体：研究前 ≥3 个月内平均每周 ≥1 天/周复发性腹痛（研究前症状发作≥6 个月），与≥2 条以下标准：

    1. 与排便有关
    2. 与大便频率的变化有关
    3. 与粪便形状（外观）的变化有关。
  3. 患有 IBS-D，即超过 ¼ (25%) 的排便为布里斯托尔粪便类型 6 或 7，少于 ¼ (25%) 的排便为布里斯托尔粪便类型 1 或 2；换句话说，根据 FDA 的规定，实际情况是：每周至少 2 天至少有一次粪便的稠度为 6 型或 7 型 BSS。
  4. 筛查时 IBS-SSS 至少为 175 分。
  5. 有腹痛或不适的个体（11 分制≥ 6 至 ≤ 10）。
  6. 在筛选前的最后 4 周内未曾接受过 IBS 常规干预或饮食改变（例如，低 FODMAP、可溶性纤维、解痉药、泻药、顽固剂、血清素激动剂/拮抗剂），即最近诊断的个体

  7. 个人同意遵守研究程序，特别是：

    1. 按照建议获取 IP，
    2. 避免在研究期间使用可能影响胃肠道 (GI) 不适、精神症状或共生菌群的其他产品（如第 6.8 节之前和伴随治疗中所定义），
    3. 保持习惯性饮食习惯、体力活动水平以及咖啡因或尼古丁含量（如有），
    4. 完成个人日记和学习问卷。

  8. 有生育能力的女性：

    1. 承诺使用避孕方法，
    2. 妊娠试验阴性（尿液中β人绒毛膜促性腺激素试验）。
  9. 准备在本研究期间不参加另一项临床研究。
  10. 参与基于个人的书面知情同意，并遵循研究者关于临床研究的性质、目的、后果和可能风险的书面和口头信息。

排除标准：

  1. 已知对研究产品的成分过敏或超敏反应。
  2. 吸烟者
  3. 乳糖或果糖不耐受。
  4. 根据收缩压≥160mmHg和舒张压≥100mmHg评估患有未控制的高血压的个体。
  5. 憩室炎、肠梗阻、狭窄、中毒性巨结肠、胃肠道穿孔、粪便嵌塞、胃束带、减肥手术、粘连、缺血性结肠炎或肠道循环受损（例如主动脉髂疾病）或近期不明原因胃肠道病史筛查前 3 个月内有出血。
  6. 筛查前3年内有恶性肿瘤病史（鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
  7. 有急性或慢性胃肠道疾病或消化/吸收障碍病史和/或存在（例如，炎症性肠病、乳糜泻、艰难梭菌结肠炎、胰腺炎、消化道动力障碍、麸质肠病等）
  8. 筛选前最后 6 个月内或研究期间计划进行的主要胃、肝、胆、胰腺或肠道手术（阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术，只要在研究筛选前 > 3 个月内发生即可；不复杂的腹腔镜或开腹胆囊切除术是允许的）如果没有术后胆道疼痛史并且在筛查前 3 个月以上发生过手术，则允许）。
  9. 研究前 3 年内结肠镜检查的临床显着发现。
  10. 一级亲属有结直肠癌或炎症性肠病家族史。
  11. 在过去三年内接受或未接受药物治疗的被诊断患有精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症）的个人。
  12. 目前正在服用治疗焦虑和/或抑郁药物的个人

  13. 个体有其他临床显着病症/疾病的病史和/或存在，根据研究者的判断可能会干扰研究结果或参与者的安全，例如：

    1. 甲状腺疾病
    2. 高血压
    3. 糖尿病
    4. 饮食失调
    5. 免疫缺陷
    6. 相关妇科或泌尿系统疾病
    7. 任何其他相关的严重器官或全身疾病（例如心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、神经系统疾病等）

  14. 研究前最后一个月内和研究期间计划的定期药物和/或补充剂：

    1. 入组筛查前 4 周内服用抗生素、益生菌、益生元。
    2. 治疗 IBS 症状的药物，例如胆汁酸结合剂（考来烯胺）、利福昔明、阿洛司琼、鲁比前列酮、艾沙多林和利那洛肽
    3. 根据研究者的判断，这可能会影响胃肠道功能（例如泻药、阿片类药物、全身性皮质类固醇、抗胆碱能药、止泻药、质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂等）。 例外：临时使用 Macrolits。
  15. 在研究前 3 个月内定期使用精神药物（例如安眠药/镇静药、抗焦虑药、抗抑郁药、精神安定药、抗惊厥药）或在研究前 6 周内和期间定期使用适应原（例如人参、南非醉茄、satavari、圣约翰草）学习。
  16. 在研究之前和研究期间的最后 3 个月内引入特定饮食（例如，低碳水化合物、纯素食、高纤维、低 FODMAP）。
  17. 有生育能力的女性：怀孕或哺乳。
  18. 有滥用药物、酒精、烟草/尼古丁或药物的历史或当前滥用情况。
  19. 在研究之前和研究期间的最后 30 天内参与另一项研究。
  20. 根据研究者的判断排除的任何其他原因，例如，未充分遵守研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天 1 粒胶囊，早餐前 15 分钟用一杯水送服，持续 12 周
膳食补充剂：安慰剂
每天 1 粒胶囊，早餐前 15 分钟用一杯水送服，持续 12 周
实验性的：后生元
每天 1 粒胶囊，早餐前 15 分钟用一杯水送服，持续 12 周
膳食补充剂：后生元
每天 1 粒胶囊，早餐前 15 分钟用一杯水送服，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品相对于安慰剂对中度至重度腹泻型肠易激综合征参与者 IBS 症状严重程度评分 (SSS) 改善的影响。
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周（第 84 天）
反应者定义为 IBS-SSS 降低至少 50 分（最小临床重要差异或 MCID）的参与者
基线（第 0 天）和第 12 周（第 84 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品与安慰剂相比对第 8 周 IBS-SSS 较基线改善的参与者百分比的影响
大体时间：基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
反应者定义为 IBS-SSS 降低至少 50 分（最小临床重要差异或 MCID）的参与者
基线（第 0 天）和第 8 周（第 56 天）
评估研究产品与安慰剂相比对广泛性焦虑症 (GAD)-7 评分平均变化的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给响应类别来计算的。 GAD-7 七个项目的总分范围为 0 至 21。0-4：焦虑程度最低； 5-9：轻度焦虑； 10-14：中度焦虑，15-21：重度焦虑。 将评估 GAD#7 分数相对于基线的变化。
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
评估研究产品与安慰剂相比对第 12 周 GAD-7 较基线改善的参与者百分比的影响。
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周（第 84 天）
GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给响应类别来计算的。 GAD-7 七个项目的总分范围为 0 至 21。0-4：焦虑程度最低； 5-9：轻度焦虑； 10-14：中度焦虑，15-21：重度焦虑。 将评估 GAD#7 分数相对于基线的变化。 与基线相比，GAD-7 降低至少 4 个点被认为具有临床意义的改善。
基线（第 0 天）和第 12 周（第 84 天）
评估研究产品与安慰剂相比对患者健康问卷 (PHQ)-9 评分平均变化的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
PHQ-9 是 9 项抑郁症模块。 作为严重性衡量标准，PHQ-9 分数的范围为 0 到 27。 分数的解释如下： 0-4：无 - 轻微 5-9：轻度 10-14：中度 15-19：中度严重 20-27：严重
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
评估研究产品与安慰剂相比对第 12 周 PHQ-9 较基线改善的参与者百分比的影响。
大体时间：基线（第 0 天）和第 12 周（第 84 天）
PHQ-9 是 9 项抑郁症模块。 作为严重性衡量标准，PHQ-9 分数的范围为 0 到 27。 分数将解释如下： 0-4：无 - 轻微 5-9：轻度 10-14：中度 15-19：中度严重 20-27：严重。 。 与基线相比，PHQ-9 降低至少 2 个点。
基线（第 0 天）和第 12 周（第 84 天）
与安慰剂相比，评估研究产品对感知压力量表（PSS）平均变化的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
该量表中的问题询问个人在上个月的感受和想法。PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
评估研究产品与安慰剂相比对布里斯托大便评分 (BSFS) 平均变化的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
BSFS 表示为异常粪便稠度百分比的减少（因此正常稠度百分比的增加）。
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
评估研究产品与安慰剂相比对研究结束时出现正常 BSFS 评分的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
BSFS 表示为异常粪便稠度百分比的减少（因此正常稠度百分比的增加）。
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
通过 IBS-QOL 评分的平均变化来评估研究产品与安慰剂相比对生活质量的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
它测量 8 个与疾病相关的领域：烦躁不安、活动干扰、身体形象、健康担忧、回避食物、社会反应、性和关系问题。 这是一份包含 34 项的问卷，每个项目按 5 分制评分（34-170），分数增加表明生活质量恶化。
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
评估研究产品与安慰剂相比对 IBS-SSS 值平均变化的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
反应者定义为 IBS-SSS 降低至少 50 分（最小临床重要差异或 MCID）的参与者
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
评估研究产品与安慰剂相比对研究产品摄入依从性的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
将向参与者提供日记以确保遵守规定。 参与者将被要求在日记中填写遗漏或丢失的 IP 详细信息。
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
评估研究产品与安慰剂相比对安全性和耐受性的影响
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
不良事件、生命体征（脉搏、血压）、肝功能检查、肾功能检查、全血细胞计数
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
使用 IBS-生活质量 (IBS-QoL) 工具评估研究产品与安慰剂相比对 IBS 对生活质量的影响。
大体时间：基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）
它测量 8 个与疾病相关的领域：烦躁不安、活动干扰、身体形象、健康担忧、回避食物、社会反应、性和关系问题。 这是一份包含 34 项的问卷，每个项目按 5 分制评分（34-170），分数增加表明生活质量恶化。 下降 10 分或更多被认为是有临床意义的改善。
基线（第 0 天）、第 4 周（第 28 天）、第 8 周（第 56 天）、第 12 周（第 84 天）、第 15 周（第 105 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

A-Mansia Biotech S.A.

合作者

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月18日

初级完成 (实际的)

2025年5月29日

研究完成 (实际的)

2025年7月13日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAC/231001/AKM/IBS
  • IBS-D PAM (其他标识符：The Akkermansia Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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