Studie k posouzení účinků pasterizovaného Akkermansia Muciniphila vs. Placebo u účastníků s IBS s převládajícím průjmem (PAM-DIGEST)
19. března 2026 aktualizováno: A-Mansia Biotech S.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k posouzení účinků pasterizovaného Akkermansia Muciniphila vs. placeba u účastníků se syndromem dráždivého tračníku s převahou středně těžkého až těžkého průjmu (PAM-DIGEST)
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinek pasterizovaného Akkermansia muciniphila na potíže subjektů se středně těžkým až těžkým syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D). Studie také hodnotí potenciál pAkk na úzkost, špatnou náladu a stres účastníků, stejně jako jeho bezpečnost a snášenlivost.
Délka intervence pro všechny účastníky studie je 12 týdnů (fáze intervence). Následně budou účastníci vyzváni, aby se po 21 dnech bez intervence (fáze po intervence) vrátili na místo pro ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gujarat, Indie, 380025
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Gujarat, Indie, 390015
- Nand Hospital
-
Jaipur, Indie
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Maharashtra, Indie, 411041
- Birch Multispeciality Hospital
-
Maharashtra, Indie, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Nashik, Indie
- Astha Clinic
-
New Delhi, Indie, 110059
- Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
-
Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Ford Hospital
-
Uttar Pradesh, Indie, 226012
- Human care hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- HCG Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400069
- Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422011
- Astha Clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400614
- Apollo Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411027
- Gastrohub Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411045
- Umarji Mother and Child Care Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Pālghar, Maharashtra, Indie, 401303
- Swara Hospital
-
Thane, Maharashtra, Indie, 421203
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Samvedna Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 do 55 let.
Jedinci s diagnózou IBS během posledních dvou let a splňující kritéria Řím-IV pro IBS: opakující se bolest břicha v průměru ≥ 1 den/týden během ≥ 3 měsíců před studií (s nástupem symptomů ≥ 6 měsíců před studií), spojená s ≥2 z následujících kritérií:
- Souvisí s defekací
- Souvisí se změnou frekvence stolice
- Souvisí se změnou formy (vzhledu) stolice.
- má IBS-D, tj. více než ¼ (25 %) stolice u stolice Bristol typu 6 nebo 7 a méně než ¼ (25 %) stolice u stolice Bristol typu 1 nebo 2; jinými slovy řečeno prakticky a podle FDA: alespoň 2 dny v týdnu s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci BSS typu 6 nebo typu 7.
- Má IBS-SSS alespoň 175 bodů při screeningu.
- Jedinci buď s bolestí břicha nebo diskomfortem (≥ 6 až ≤ 10 na 11bodové stupnici).
- Neměl žádnou předchozí linii konvenční intervence pro IBS nebo dietní změny v posledních 4 týdnech před screeningem (např. nízký FODMAP, rozpustná vláknina, spazmolytika, laxativa, obstipanty, agonista/antagonista serotoninu), tj. nedávno diagnostikovaní jedinci
Souhlas jednotlivců s dodržováním studijních postupů, zejména:
- brát IP podle doporučení,
- vyhnout se používání jiných přípravků, které mohou ovlivnit gastrointestinální (GI) potíže, duševní symptomy nebo komenzální flóru během studie, jak je definováno v části 6.8 Předcházející a souběžná léčba,
- dodržovat obvyklé stravovací návyky, úroveň fyzické aktivity a také úroveň kofeinu nebo nikotinu (pokud existují),
- k vyplnění deníku jednotlivce a studijních dotazníků.
Ženy ve fertilním věku:
- závazek používat antikoncepční metody,
- Negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči).
- Připravenost neúčastnit se další klinické studie během této studie.
- Účast je založena na písemném informovaném souhlasu jednotlivce po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku.
- Kuřáci
- Nesnášenlivost laktózy nebo fruktózy.
- Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí hodnocenou podle systolického krevního tlaku ≥ až 160 mmHg a diastolického krevního tlaku ≥ až 100 mmHg.
- Divertikulitida, střevní obstrukce, striktura, toxický megakolon, GI (gastrointestinální) perforace, fekální impakce, bandáž žaludku, bariatrická chirurgie, adheze, ischemická kolitida nebo zhoršená střevní cirkulace (např. krvácení do 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza malignity do 3 let před screeningem (kromě spinocelulárního a bazaliomu a karcinomu děložního hrdla in situ).
- Anamnéza a/nebo přítomnost akutního nebo chronického závažného onemocnění GI nebo poruch trávení/absorpce (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, kolitida Clostridium difficile, pankreatitida, poruchy motility trávicího traktu, glutenová enteropatie atd.)
- Velká žaludeční, jaterní, žlučová, pankreatická nebo střevní chirurgie během posledních 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná v průběhu studie (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie povolena, pokud nastala > 3 měsíce před screeningem studie; nekomplikovaná laparoskopická nebo otevřená cholecystektomie je povolena povoleno, pokud se v anamnéze nevyskytla pooperační bolest žlučových cest a operace > 3 měsíce před screeningem).
- Klinicky významné nálezy v kolonoskopii během 3 let před studií.
- Rodinná anamnéza mezi příbuznými prvního stupně kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev.
- Jedinci s diagnózou psychiatrického onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie) s léky nebo bez nich v posledních třech letech.
- Jedinci, kteří v současné době užívají léky na úzkost a/nebo depresi
Jednotlivec má v anamnéze a/nebo přítomnost jiného klinicky významného stavu/poruchy, které by podle úsudku výzkumníka mohly narušovat výsledky studie nebo bezpečnost účastníků, např.:
- porucha štítné žlázy
- hypertenze
- diabetes mellitus
- poruchy příjmu potravy
- imunodeficience
- relevantní gynekologické nebo urologické onemocnění
- jakákoli jiná relevantní závažná orgánová nebo systémová onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, neurologické onemocnění atd.)
Pravidelná medikace a/nebo suplementace během posledního měsíce před a plánovaná během studie:
- antibiotika, probiotika, prebiotika do 4 týdnů před zařazením na screening.
- léky na potíže s IBS, např. vazače žlučových kyselin (cholestyramin), rifaximin, alosetron, lubiproston, eluxadolin a linaklotid
- které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. laxativa, opioidy, systémové kortikosteroidy, anticholinergika, léky proti průjmu, inhibitory protonové pumpy, H2-blokátory atd.) podle úsudku zkoušejícího. Výjimka: ad hoc použití Macrolits.
- Pravidelné užívání psychofarmak (např. hypnotik/sedativ, anxiolytik, antidepresiv, neuroleptik, antikonvulziv) během 3 měsíců před studií nebo adaptogenů (např. ženšen, Ashwagandha, satavari, třezalka tečkovaná) během 6 týdnů před a během studie.
- Zavedení specifické stravy (např. nízkosacharidová, veganská, s vysokým obsahem vlákniny, nízký FODMAP) během posledních 3 měsíců před a během studie.
- Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu, tabáku/nikotinu nebo léků.
- Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před a během studie.
- Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku zkoušejícího, např. nedostatečné dodržování studijních postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle denně 15 minut před snídaní se sklenicí vody po dobu 12 týdnů
|
1 kapsle denně 15 minut před snídaní se sklenicí vody po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Postbiotický
1 kapsle denně 15 minut před snídaní se sklenicí vody po dobu 12 týdnů
|
1 kapsle denně 15 minut před snídaní se sklenicí vody po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad hodnoceného produktu ve srovnání s placebem na procento respondentů ve smyslu zlepšení skóre závažnosti příznaků IBS (SSS) u účastníků se středně těžkým až těžkým průjmem s převládajícím syndromem dráždivého tračníku.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12 (den 84)
|
Reagující je definován jako účastník, který má pokles IBS-SSS alespoň o 50 bodů (minimální klinicky významný rozdíl nebo MCID)
|
Výchozí stav (den 0) a týden 12 (den 84)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na procento účastníků, kteří reagovali, pokud jde o zlepšení IBS-SSS od výchozí hodnoty v 8.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 8 (den 56)
|
Reagující je definován jako účastník, který má pokles IBS-SSS alespoň o 50 bodů (minimální klinicky významný rozdíl nebo MCID)
|
Výchozí stav (den 0) a týden 8 (den 56)
|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na průměrnou změnu skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Skóre GAD-7 se vypočítají přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost; 5-9: mírná úzkost; 10-14: střední úzkost a 15-21: těžká úzkost.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre GAD#7.
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na procento účastníků, kteří reagovali, pokud jde o zlepšení GAD-7 od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12 (den 84)
|
Skóre GAD-7 se vypočítají přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost; 5-9: mírná úzkost; 10-14: střední úzkost a 15-21: těžká úzkost.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre GAD#7.
Pokles GAD-7 alespoň o 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za klinicky významné zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0) a týden 12 (den 84)
|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na průměrnou změnu skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
PHQ-9 je 9-položkový depresní modul.
Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27.
Skóre bude interpretováno následovně: 0-4: Žádné - Minimální 5-9: Mírné 10-14: Střední 15-19: Středně těžké 20-27: Těžké
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na procento účastníků, kteří reagovali, pokud jde o zlepšení PHQ-9 od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a týden 12 (den 84)
|
PHQ-9 je 9-položkový depresní modul.
Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27.
Skóre bude interpretováno následovně: 0-4: Žádné - Minimální 5-9: Mírné 10-14: Střední 15-19: Středně těžké 20-27: Těžké. .
Pokles PHQ-9 alespoň o 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav (den 0) a týden 12 (den 84)
|
|
Posouzení dopadu zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na průměrnou změnu ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek jednotlivce během posledního měsíce. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
Posouzení dopadu zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na průměrnou změnu skóre formy Bristol Stool Form Score (BSFS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
BSFS je vyjádřeno jako snížení % abnormální konzistence stolice (a tedy zvýšení % s normální konzistencí).
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
K posouzení dopadu zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na výskyt normálního skóre BSFS na konci studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
BSFS je vyjádřeno jako snížení % abnormální konzistence stolice (a tedy zvýšení % s normální konzistencí).
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na kvalitu života, jak je hodnocena průměrnou změnou skóre IBS-QOL
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Měří 8 domén souvisejících s nemocí: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální a vztahové problémy.
Jedná se o 34#položkový dotazník, přičemž každá položka je hodnocena na 5# bodové škále (34-170), přičemž rostoucí skóre ukazuje na zhoršující se kvalitu života.
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na průměrnou změnu hodnoty IBS-SSS
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Reagující je definován jako účastník, který má pokles IBS-SSS alespoň o 50 bodů (minimální klinicky významný rozdíl nebo MCID)
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
Posoudit dopad hodnoceného produktu ve srovnání s placebem na dodržování příjmu hodnoceného produktu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Pro zajištění shody bude účastníkovi poskytnut deník.
Účastník bude vyzván k vyplnění IP ztracených nebo ztracených údajů v deníku.
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
K posouzení dopadu zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na bezpečnost a toleranci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Nežádoucí účinky, vitální funkce (puls, krevní tlak), test jaterních funkcí, test renálních funkcí, kompletní krevní obraz
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
|
Posoudit dopad zkoumaného produktu ve srovnání s placebem na dopad IBS na kvalitu jejich života pomocí nástroje IBS-Quality of Life (IBS-QoL).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Měří 8 domén souvisejících s nemocí: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální a vztahové problémy.
Jedná se o 34#položkový dotazník, přičemž každá položka je hodnocena na 5# bodové škále (34-170), přičemž rostoucí skóre ukazuje na zhoršující se kvalitu života.
Pokles o 10 bodů nebo více se považuje za klinicky významné zlepšení.
|
Výchozí stav (den 0), týden 4 (den 28), týden 8 (den 56), týden 12 (den 84), týden 15 (den 105)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAC/231001/AKM/IBS
- IBS-D PAM (Jiný identifikátor: The Akkermansia Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .