Étude visant à évaluer les effets de l'Akkermansia Muciniphila pasteurisé par rapport au placebo chez les participants atteints du SCI à prédominance diarrhéique (PAM-DIGEST)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 55 ans.

2. Personnes ayant reçu un diagnostic de SCI au cours des deux dernières années et répondant aux critères Rome-IV pour le SCI : douleurs abdominales récurrentes en moyenne ≥ 1 jour/semaine pendant ≥ 3 mois avant l'étude (avec apparition des symptômes ≥ 6 mois avant l'étude), associées à ≥2 des critères suivants :

   1. Lié à la défécation
   2. Associé à un changement dans la fréquence des selles
   3. Associé à un changement de forme (apparence) des selles.
3. Souffre du SII-D, c'est-à-dire plus du quart (25 %) des selles avec des selles Bristol de type 6 ou 7 et moins du quart (25 %) des selles avec des selles Bristol de type 1 ou 2) ; en d'autres termes, en pratique et selon la FDA : au moins 2 jours par semaine avec au moins une selle ayant une consistance de type 6 ou de type 7 BSS.
4. Possède un IBS-SSS d'au moins 175 points au dépistage.
5. Personnes souffrant de douleurs ou d'inconfort abdominals (≥ 6 à ≤ 10 sur une échelle de 11 points).
6. N'a subi aucune intervention conventionnelle pour le SCI ou un changement de régime alimentaire au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage (par exemple, faible teneur en FODMAP, fibres solubles, antispasmodiques, laxatifs, obstipants, agoniste/antagoniste de la sérotonine), c'est-à-dire personnes récemment diagnostiquées.

7. Accord des individus à respecter les modalités de l'étude, notamment :

   1. prendre IP comme recommandé,
   2. éviter l'utilisation d'autres produits susceptibles d'influencer les troubles gastro-intestinaux (GI), les symptômes mentaux ou la flore commensale au cours de l'étude, comme défini à la section 6.8 Traitement antérieur et concomitant,
   3. conserver les habitudes alimentaires habituelles, le niveau d'activité physique ainsi que le niveau de caféine ou de nicotine (le cas échéant),
   4. pour remplir le journal de l'individu et les questionnaires d'étude.

8. Femmes en âge de procréer :

   1. engagement à utiliser des méthodes de contraception,
   2. Test de grossesse négatif (test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine dans les urines).
9. Disponibilité à ne pas participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
10. La participation est basée sur le consentement éclairé écrit de l'individu suite aux informations écrites et orales de l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques possibles de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental.
2. Les fumeurs
3. Intolérance au lactose ou au fructose.
4. Personnes souffrant d'hypertension non contrôlée, évaluée par une pression artérielle systolique ≥ à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique ≥ à 100 mmHg.
5. Antécédents de diverticulite, d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, de fécalome, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (par exemple, maladie aorto-iliaque) ou gastro-intestinal récent inexpliqué saignement dans les 3 mois précédant le dépistage.
6. Antécédents de tumeur maligne dans les 3 ans précédant le dépistage (sauf carcinomes épidermoïdes et basocellulaires et carcinome cervical in situ).
7. Antécédents et/ou présence d'une maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique significative ou de troubles de la digestion/absorption (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, colite à Clostridium difficile, pancréatite, troubles de la motilité du tube digestif, entéropathie au gluten, etc.)
8. Chirurgie gastrique, hépatique, biliaire, pancréatique ou intestinale majeure au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou planifiée au cours de l'étude (appendicectomie, hémorroïdectomie ou polypectomie autorisée à condition qu'elle ait eu lieu > 3 mois avant le dépistage de l'étude ; une cholécystectomie laparoscopique ou ouverte non compliquée est autorisé si aucun antécédent de douleur postopératoire des voies biliaires et de chirurgie n'est survenu > 3 mois avant le dépistage).
9. Résultats cliniquement significatifs en coloscopie au cours des 3 années précédant l'étude.
10. Antécédents familiaux parmi les parents au premier degré de cancer colorectal ou de maladie inflammatoire de l'intestin.
11. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie psychiatrique (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie) avec ou sans médicament au cours des trois dernières années.
12. Personnes actuellement sous traitement contre l'anxiété et/ou la dépression

13. La personne a des antécédents et/ou la présence d'autres affections/troubles cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité des participants, par exemple :

    1. trouble de la glande thyroïde
    2. hypertension
    3. diabète sucré
    4. trouble de l'alimentation
    5. immunodéficience
    6. trouble gynécologique ou urologique pertinent
    7. toute autre maladie organique ou systémique grave pertinente (par ex. maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, neurologique, etc.)

14. Médicaments réguliers et/ou supplémentation au cours du dernier mois précédant et prévu pendant l'étude :

    1. antibiotiques, probiotiques, prébiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription au dépistage.
    2. médicaments pour les troubles du syndrome de l'intestin irritable, par exemple chélateurs des acides biliaires (cholestyramine), rifaximine, alosetron, lubiprostone, éluxadoline et linaclotide
    3. qui pourraient influencer les fonctions gastro-intestinales (par exemple, laxatifs, opioïdes, corticostéroïdes systémiques, anticholinergiques, antidiarrhéiques, inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2, etc.) selon le jugement de l'investigateur. Exception : utilisation ponctuelle des Macrolits.
15. Utilisation régulière de médicaments psychopharmaceutiques (par exemple, hypnotiques/sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques, anticonvulsivants) dans les 3 mois précédant l'étude ou d'adaptogènes (par exemple, ginseng, Ashwagandha, satavari, millepertuis) dans les 6 semaines précédant et pendant l'étude. étude.
16. Introduction d'un régime spécifique (par exemple, faible en glucides, végétalien, riche en fibres, faible en FODMAP) au cours des 3 derniers mois précédant et pendant l'étude.
17. Femmes en âge de procréer : grossesse ou allaitement.
18. Antécédents ou abus actuel de drogues, d’alcool, de tabac/nicotine ou de médicaments.
19. Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours avant et pendant l'étude.
20. Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par exemple, respect insuffisant des procédures d'étude.