Estudio para evaluar los efectos de Akkermansia Muciniphila pasteurizada frente a placebo en participantes con SII con predominio de diarrea (PAM-DIGEST)
19 de marzo de 2026 actualizado por: A-Mansia Biotech S.A.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar los efectos de Akkermansia Muciniphila pasteurizada frente a placebo en participantes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea de moderada a grave (PAM-DIGEST)
El presente estudio es un estudio clínico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de Akkermansia muciniphila pasteurizada sobre las quejas de sujetos con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) de moderado a grave. El ensayo también evalúa el potencial de pAkk sobre la ansiedad, el mal humor y el estrés de los participantes, así como su seguridad y tolerabilidad.
La duración de la intervención para todos los participantes del estudio es de 12 semanas (fase de intervención). Posteriormente, se invitará a los participantes a regresar al sitio para una evaluación final del estudio después de 21 días sin intervención (fase posterior a la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat, India, 380025
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
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Gujarat, India, 390015
- Nand Hospital
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Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Maharashtra, India, 411041
- Birch Multispeciality Hospital
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Maharashtra, India, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
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Nashik, India
- Astha Clinic
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New Delhi, India, 110059
- Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
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Uttar Pradesh, India, 221005
- Ford Hospital
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Uttar Pradesh, India, 226012
- Human care hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400069
- Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nashik, Maharashtra, India, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422011
- Astha Clinic
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Apollo Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411027
- Gastrohub Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411045
- Umarji Mother and Child Care Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
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Pālghar, Maharashtra, India, 401303
- Swara Hospital
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Thane, Maharashtra, India, 421203
- Asian Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Samvedna Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años.
Individuos diagnosticados de SII en los últimos dos años y que cumplen con los criterios de Roma-IV para SII: dolor abdominal recurrente en promedio ≥1 día/semana en ≥3 meses antes del estudio (con inicio de síntomas ≥6 meses antes del estudio), asociado con ≥2 de los siguientes criterios:
- Relacionado con la defecación
- Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones.
- Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
- Tiene SII-D, es decir, más de ¼ (25%) de las deposiciones con heces Bristol tipo 6 o 7 y menos de ¼ (25%) de las deposiciones con heces Bristol tipo 1 o 2); en otras palabras, dicho de manera práctica y según la FDA: al menos 2 días por semana con al menos una deposición que tenga una consistencia de BSS tipo 6 o tipo 7.
- Tiene un IBS-SSS de al menos 175 puntos en el momento de la selección.
- Individuos con dolor o malestar abdominal (≥ 6 a ≤ 10 en una escala de 11 puntos).
- No ha tenido ninguna línea previa de intervención convencional para el SII o cambios en la dieta en las últimas 4 semanas antes de la evaluación (p. ej., niveles bajos de FODMAP, fibras solubles, antiespasmódicos, laxantes, obstipantes, agonistas/antagonistas de la serotonina), es decir, personas con diagnóstico reciente.
Acuerdo de los individuos para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:
- tomar IP según lo recomendado,
- evitar el uso de otros productos que puedan influir en las molestias gastrointestinales (GI), los síntomas mentales o la flora comensal durante el estudio, tal como se define en la Sección 6.8 Terapia previa y concomitante,
- mantener los hábitos alimentarios habituales, el nivel de actividad física así como el nivel de cafeína o nicotina (si corresponde),
- para completar el diario del individuo y los cuestionarios de estudio.
Mujeres en edad fértil:
- compromiso de utilizar métodos anticonceptivos,
- Prueba de embarazo negativa (prueba de beta gonadotropina coriónica humana en orina).
- Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio.
- La participación se basa en el consentimiento informado por escrito del individuo después de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación.
- Fumadores
- Intolerancia a la lactosa o fructosa.
- Individuos con hipertensión no controlada según la evaluación de la presión arterial sistólica ≥ a 160 mmHg y la presión arterial diastólica ≥ a 100 mmHg.
- Antecedentes de diverticulitis, obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal (gastrointestinal), impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias, colitis isquémica o alteración de la circulación intestinal (p. ej., enfermedad aortoilíaca) o gastrointestinal reciente sin explicación sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Historia de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la detección (excepto carcinomas de células escamosas y basocelulares y carcinoma cervical in situ).
- Historia y/o presencia de enfermedad gastrointestinal aguda o crónica significativa o trastornos de digestión/absorción (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, colitis por Clostridium difficile, pancreatitis, trastornos de la motilidad del tracto digestivo, enteropatía por gluten, etc.)
- Cirugía mayor gástrica, hepática, biliar, páncreas o intestinal dentro de los últimos 6 meses antes de la selección o planificada durante el estudio (se permite la apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía siempre que haya ocurrido > 3 meses antes de la selección del estudio; se permite la colecistectomía abierta o laparoscópica sin complicaciones). permitido si no hay antecedentes de dolor postoperatorio del tracto biliar y cirugía ocurrió > 3 meses antes de la selección).
- Hallazgos clínicamente significativos en colonoscopia dentro de los 3 años anteriores al estudio.
- Antecedentes familiares entre familiares de primer grado de cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Individuos diagnosticados con enfermedades psiquiátricas (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia) con o sin medicación en los últimos tres años.
- Personas que actualmente toman medicamentos para la ansiedad y/o depresión.
El individuo tiene antecedentes y/o presencia de otra condición/trastorno clínicamente significativo, que según el criterio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, por ejemplo:
- trastorno de la glándula tiroides
- hipertensión
- diabetes mellitus
- desorden alimenticio
- inmunodeficiencia
- trastorno ginecológico o urológico relevante
- cualquier otra enfermedad orgánica o sistémica grave relevante (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, neurológicas, etc.)
Medicación regular y/o suplementación durante el último mes previo y planificado durante el estudio:
- antibióticos, probióticos y prebióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción para la selección.
- medicamentos para las molestias del SII, por ejemplo, quelantes de ácidos biliares (colestiramina), rifaximina, alosetrón, lubiprostona, eluxadolina y linaclotida
- que podrían influir en las funciones gastrointestinales (p. ej., laxantes, opioides, corticosteroides sistémicos, anticolinérgicos, antidiarreicos, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2, etc.) según el criterio del investigador. Excepción: uso ad hoc de Macrolits.
- Uso regular de psicofármacos (p. ej., hipnóticos/sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos, anticonvulsivos) dentro de los 3 meses anteriores al estudio o adaptógenos (p. ej., ginseng, Ashwagandha, satavari, hierba de San Juan) dentro de las 6 semanas previas y durante el estudiar.
- Introducciones de una dieta específica (p. ej., baja en carbohidratos, vegana, rica en fibra, baja en FODMAP) en los últimos 3 meses antes y durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia.
- Historial o abuso actual de drogas, alcohol, tabaco/nicotina o medicamentos.
- Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes y durante el estudio.
- Cualquier otro motivo de exclusión según el criterio del investigador, por ejemplo, cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula al día, 15 minutos antes del desayuno con un vaso de agua durante 12 semanas
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1 cápsula al día, 15 minutos antes del desayuno con un vaso de agua durante 12 semanas
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Experimental: Posbiótico
1 cápsula al día, 15 minutos antes del desayuno con un vaso de agua durante 12 semanas
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1 cápsula al día, 15 minutos antes del desayuno con un vaso de agua durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del producto en investigación en relación con el placebo en el porcentaje de respondedores en términos de mejora de las puntuaciones de gravedad de los síntomas del SII (SSS) en participantes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea de moderada a grave.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12 (día 84)
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Un respondedor se define como un participante que tiene una disminución en IBS-SSS de al menos 50 puntos (diferencia mínima clínicamente importante o MCID)
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Línea de base (día 0) y semana 12 (día 84)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo en el porcentaje de participantes que responden en términos de mejora del SII-SSS desde el inicio en la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 8 (día 56)
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Un respondedor se define como un participante que tiene una disminución en IBS-SSS de al menos 50 puntos (diferencia mínima clínicamente importante o MCID)
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Línea de base (día 0) y semana 8 (día 56)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo sobre el cambio medio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) -7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Las puntuaciones del GAD-7 se calculan asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta.
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21. 0-4: ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada y 15-21: ansiedad severa.
Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de GAD#7.
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo en el porcentaje de participantes que responden en términos de mejora del GAD-7 desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12 (día 84)
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Las puntuaciones del GAD-7 se calculan asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta.
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21. 0-4: ansiedad mínima; 5-9: ansiedad leve; 10-14: ansiedad moderada y 15-21: ansiedad severa.
Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de GAD#7.
Una disminución en GAD-7 de al menos 4 puntos en comparación con el valor inicial se considera una mejora clínicamente significativa.
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Línea de base (día 0) y semana 12 (día 84)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo en el cambio medio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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El PHQ-9 es el módulo de depresión de 9 ítems.
Como medida de gravedad, la puntuación del PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27.
La puntuación se interpretará de la siguiente manera: 0-4: Ninguno - Mínimo 5-9: Leve 10-14: Moderado 15-19: Moderadamente grave 20-27: Grave
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo en el porcentaje de participantes que responden en términos de mejora del PHQ-9 desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 12 (día 84)
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El PHQ-9 es el módulo de depresión de 9 ítems.
Como medida de gravedad, la puntuación del PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27.
La puntuación se interpretará de la siguiente manera: 0-4: Ninguno - Mínimo 5-9: Leve 10-14: Moderado 15-19: Moderadamente grave 20-27: Grave. .
Una disminución en el PHQ-9 de al menos 2 puntos en comparación con el valor inicial.
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Línea de base (día 0) y semana 12 (día 84)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo sobre el cambio medio en la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Las preguntas de esta escala se refieren a los sentimientos y pensamientos de un individuo durante el último mes. Las puntuaciones individuales en la PSS pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo sobre el cambio medio en la puntuación de forma de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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BSFS se expresa como una disminución en el % de consistencia anormal de las heces (y por lo tanto un aumento en el % con consistencia normal).
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo en la aparición de una puntuación BSFS normal al final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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BSFS se expresa como una disminución en el % de consistencia anormal de las heces (y por lo tanto un aumento en el % con consistencia normal).
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo en la calidad de vida según lo evaluado por el cambio medio en las puntuaciones del IBS-QOL.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Mide 8 dominios relevantes para la enfermedad: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, problemas sexuales y de relaciones.
Es un cuestionario de 34 ítems en el que cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (34-170), y las puntuaciones crecientes indican el deterioro de la calidad de vida.
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo sobre el cambio medio en el valor de IBS-SSS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Un respondedor se define como un participante que tiene una disminución en IBS-SSS de al menos 50 puntos (diferencia mínima clínicamente importante o MCID)
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo sobre el cumplimiento de la ingesta del producto en investigación.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Se proporcionará un diario al participante para garantizar el cumplimiento.
Se le pedirá al participante que complete los detalles de IP perdidos o perdidos en el diario.
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con el placebo sobre la seguridad y la tolerancia.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Eventos adversos, Signos vitales (pulso, presión arterial), Prueba de función hepática, Prueba de función renal, Conteo sanguíneo completo
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Evaluar el impacto del producto en investigación en comparación con placebo sobre el impacto del SII en su calidad de vida utilizando el instrumento IBS-Quality of Life (IBS-QoL).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Mide 8 dominios relevantes para la enfermedad: disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, problemas sexuales y de relaciones.
Es un cuestionario de 34 ítems en el que cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (34-170), y las puntuaciones crecientes indican el deterioro de la calidad de vida.
Una disminución de 10 puntos o más se considera una mejora clínicamente significativa.
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Línea de base (día 0), semana 4 (día 28), semana 8 (día 56), semana 12 (día 84), semana 15 (día 105)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAC/231001/AKM/IBS
- IBS-D PAM (Otro identificador: The Akkermansia Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .