설사가 우세한 IBS 참가자에 대한 저온살균 아커만시아 뮤시니필라 대 위약의 효과를 평가하기 위한 연구 (PAM-DIGEST)
2026년 3월 19일 업데이트: A-Mansia Biotech S.A.
중등도 내지 중증 설사 우세성 과민성 대장 증후군(PAM-DIGEST) 참가자를 대상으로 저온살균 아커만시아 뮤시니필라 대 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 임상 연구
본 연구는 중등도 내지 중증 설사 우세성 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 증상에 대한 저온살균 Akkermansia muciniphila의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 임상 연구입니다. 이 시험에서는 또한 참가자의 불안, 기분 저하, 스트레스에 대한 pAkk의 잠재력은 물론 안전성과 내약성도 평가하고 있습니다.
모든 연구 참가자의 개입 기간은 12주(중재 단계)입니다. 그 후, 참가자는 21일 동안 개입하지 않은 후(개입 후 단계) 연구 종료 평가를 위해 현장으로 돌아가도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gujarat, 인도, 380025
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Gujarat, 인도, 390015
- Nand Hospital
-
Jaipur, 인도
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Maharashtra, 인도, 411041
- Birch Multispeciality Hospital
-
Maharashtra, 인도, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Nashik, 인도
- Astha Clinic
-
New Delhi, 인도, 110059
- Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
-
Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Ford Hospital
-
Uttar Pradesh, 인도, 226012
- Human care hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- HCG Hospital
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400069
- Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422011
- Astha Clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400614
- Apollo Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411027
- Gastrohub Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411045
- Umarji Mother and Child Care Hospital
-
Pune, Maharashtra, 인도, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Pālghar, Maharashtra, 인도, 401303
- Swara Hospital
-
Thane, Maharashtra, 인도, 421203
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Samvedna Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세부터 55세까지의 남성과 여성.
지난 2년 이내에 IBS 진단을 받고 IBS에 대한 Rome-IV 기준을 충족하는 개인: 연구 전 3개월 동안 평균 1일/주 이상 반복되는 복통(연구 전 6개월 이상 증상 발병), 다음 기준 중 ≥2개:
- 배변 관련
- 배변 빈도의 변화와 관련됨
- 대변의 형태(외관) 변화와 관련됩니다.
- IBS-D가 있습니다. 즉, 브리스톨 대변 유형 6 또는 7의 경우 배변 횟수가 ¼(25%)을 초과하고 브리스톨 대변 유형 1 또는 2의 경우 배변 횟수의 ¼(25%) 미만입니다. 즉, 실질적으로 FDA에 따르면 일주일에 최소 2일은 유형 6 또는 유형 7 BSS의 일관성을 갖는 최소 한 번의 대변을 사용합니다.
- 스크리닝 시 최소 175점의 IBS-SSS를 보유합니다.
- 복통 또는 불편함이 있는 개인(11점 척도에서 ≥ 6~10).
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 IBS 또는 식이 변화에 대한 기존 중재 요법을 받은 적이 없는 환자(예: 낮은 FODMAP, 수용성 섬유질, 진경제, 완하제, 장애제, 세로토닌 작용제/길항제), 즉 최근에 진단받은 개체
특히 연구 절차를 준수하겠다는 개인의 동의:
- 권장대로 IP를 사용하려면
- 섹션 6.8 사전 및 병용 요법에 정의된 바와 같이 연구 중에 위장 장애, 정신 증상 또는 공생균총에 영향을 미칠 수 있는 다른 제품의 사용을 피하기 위해,
- 습관적인 식습관, 신체 활동 수준, 카페인이나 니코틴(있는 경우) 수준을 유지합니다.
- 개인의 일기와 연구 설문지를 작성합니다.
가임기 여성:
- 피임 방법을 사용하겠다는 약속,
- 음성 임신 검사(소변을 통한 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사).
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비가 되어 있어야 합니다.
- 참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 관해 조사자가 서면 및 구두로 제공한 정보에 따라 개인의 서면 동의를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 연구용 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 흡연자
- 유당 또는 과당 불내증.
- 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 평가할 때 조절되지 않는 고혈압이 있는 개인.
- 게실염, 장 폐쇄, 협착, 독성 거대결장, GI(위장) 천공, 대변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장골 질환) 또는 최근 설명할 수 없는 GI의 병력 스크리닝 전 3개월 이내에 출혈이 있는 경우.
- 스크리닝 전 3년 이내에 악성종양의 병력(편평상피암, 기저세포암종, 자궁경부 상피암종 제외).
- 심각한 급성 또는 만성 위장관 질환 또는 소화/흡수 장애(예: 염증성 장 질환, 복강 질환, 클로스트리듐 디피실리 대장염, 췌장염, 소화관 운동 장애, 글루텐 장병 등)의 병력 및/또는 존재
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 주요 위, 간, 담도, 췌장 또는 장 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 용종 절제술은 연구 스크리닝 전 3개월 이상 발생한 경우 허용됨; 합병증이 없는 복강경 또는 개방 담낭 절제술은 수술 후 담도 통증의 병력이 없고 스크리닝 전 > 3개월에 수술이 발생한 경우 허용됩니다.
- 연구 전 3년 이내에 대장내시경 검사에서 임상적으로 유의미한 소견.
- 대장암 또는 염증성 장질환의 1촌 친척 중 가족력.
- 지난 3년 이내에 약물 치료 여부에 관계없이 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증) 진단을 받은 개인.
- 현재 불안 및/또는 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있는 개인
개인은 연구자의 판단에 따라 연구 결과나 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태/장애의 병력 및/또는 존재를 가지고 있습니다. 예:
- 갑상선 장애
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 섭식 장애
- 면역결핍
- 관련 부인과 또는 비뇨기과 장애
- 기타 관련 심각한 장기 또는 전신 질환(예: 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 신경 질환 등)
연구 전 마지막 달 및 연구 기간 동안 계획된 정기적인 약물 치료 및/또는 보충:
- 스크리닝 등록 전 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스.
- IBS 증상에 대한 약물(예: 담즙산 결합제(콜레스티라민), 리팍시민, 알로세트론, 루비프로스톤, 엘룩사돌린 및 리나클로타이드)
- 연구자의 판단에 따라 위장 기능(예: 완하제, 아편유사제, 전신 코르티코스테로이드, 항콜린제, 지사제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 등)에 영향을 미칠 수 있습니다. 예외: Macrolits의 임시 사용.
- 연구 전 3개월 이내에 정신약제(예: 수면제/진정제, 항불안제, 항우울제, 신경이완제, 항경련제)를 정기적으로 사용하거나 연구 전 및 도중 6주 이내에 강장제(예: 인삼, Ashwagandha, 사타바리, 세인트 존스 워트)를 정기적으로 사용함 공부하다.
- 연구 전 및 연구 도중 지난 3개월 이내에 특정 식단(예: 저탄수화물, 완전채식, 고섬유질, 저FODMAP)을 소개했습니다.
- 가임기 여성: 임신 또는 수유 중.
- 약물, 알코올, 담배/니코틴 또는 약물의 남용 이력 또는 현재 남용.
- 연구 전 및 연구 도중 지난 30일 동안 다른 연구에 참여함.
- 조사자의 판단에 따른 기타 배제 이유(예: 연구 절차에 대한 불충분한 준수).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 하루 1캡슐, 아침 식사 15분 전 물 한 컵과 함께 섭취하세요.
|
12주 동안 하루 1캡슐, 아침 식사 15분 전 물 한 컵과 함께 섭취하세요.
|
|
실험적: 포스트바이오틱스
12주 동안 하루 1캡슐, 아침 식사 15분 전 물 한 잔과 함께 섭취하세요.
|
12주 동안 하루 1캡슐, 아침 식사 15분 전 물 한 잔과 함께 섭취하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도에서 중증의 설사가 우세한 과민성 대장 증후군이 있는 참가자의 IBS 증상 심각도 점수(SSS) 개선 측면에서 위약 대비 임상시험용 제품이 반응자 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준선(0일차) 및 12주차(84일차)
|
반응자는 IBS-SSS가 최소 50점(최소 임상적으로 중요한 차이 또는 MCID) 감소한 참가자로 정의됩니다.
|
기준선(0일차) 및 12주차(84일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차 기준선 대비 IBS-SSS 개선 측면에서 반응자인 참가자의 비율에 대한 위약과 비교하여 임상시험용 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선(0일차) 및 8주차(56일차)
|
반응자는 IBS-SSS가 최소 50점(최소 임상적으로 중요한 차이 또는 MCID) 감소한 참가자로 정의됩니다.
|
기준선(0일차) 및 8주차(56일차)
|
|
범불안장애(GAD)-7 점수의 평균 변화에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
GAD-7 점수는 응답 범주에 0, 1, 2, 3의 점수를 할당하여 계산됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. 0~4: 최소 불안; 5-9: 가벼운 불안; 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심한 불안.
GAD#7 점수의 기준선 대비 변화가 평가됩니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
12주차 기준선에서 GAD-7의 개선 측면에서 반응자인 참가자의 비율에 대한 위약과 비교하여 임상시험용 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선(0일차) 및 12주차(84일차)
|
GAD-7 점수는 응답 범주에 0, 1, 2, 3의 점수를 할당하여 계산됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. 0~4: 최소 불안; 5-9: 가벼운 불안; 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심한 불안.
GAD#7 점수의 기준선 대비 변화가 평가됩니다.
기준선과 비교하여 최소 4점의 GAD-7 감소는 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
|
기준선(0일차) 및 12주차(84일차)
|
|
환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수의 평균 변화에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 우울증 모듈입니다.
심각도 측정 기준으로 PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-4: 없음 - 최소 5-9: 경미함 10-14: 보통 15-19: 보통 심각함 20-27: 심각함
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
12주차 기준선에서 PHQ-9의 개선 측면에서 반응자인 참가자의 비율에 대한 위약과 비교하여 임상시험용 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선(0일차) 및 12주차(84일차)
|
PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 우울증 모듈입니다.
심각도 측정 기준으로 PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지입니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-4: 없음 - 최소 5-9: 경증 10-14: 보통 15-19: 약간 심함 20-27: 심함. .
기준선과 비교하여 PHQ-9가 최소 2점 감소합니다.
|
기준선(0일차) 및 12주차(84일차)
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS)의 평균 변화에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
이 척도의 질문은 지난 달 동안 개인의 감정과 생각에 대해 묻습니다. PSS의 개인 점수는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
브리스톨 대변 형태 점수(BSFS)의 평균 변화에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
BSFS는 비정상적인 대변 일관성의 % 감소(따라서 정상적인 대변 일관성의 % 증가)로 표시됩니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
연구 종료 시 정상적인 BSFS 점수 발생에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
BSFS는 비정상적인 대변 일관성의 % 감소(따라서 정상적인 대변 일관성의 % 증가)로 표시됩니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
IBS-QOL 점수의 평균 변화로 평가된 삶의 질에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
이는 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 및 관계 문제 등 8가지 질병 관련 영역을 측정합니다.
이는 34# 항목 설문지로 각 항목은 5# 점 척도(34-170)로 평가되며 점수가 높아질수록 삶의 질이 저하됨을 나타냅니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
IBS-SSS 값의 평균 변화에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
반응자는 IBS-SSS가 최소 50점(최소 임상적으로 중요한 차이 또는 MCID) 감소한 참가자로 정의됩니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
임상시험용 의약품 섭취 준수에 대한 위약과 비교하여 임상시험용 의약품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
규정 준수를 보장하기 위해 참가자에게 일기가 제공됩니다.
참가자는 일기에 IP 누락 또는 분실 세부 정보를 입력하라는 요청을 받게 됩니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
위약과 비교하여 안전성 및 내약성에 대한 임상시험용 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
이상반응, 활력징후(맥박수, 혈압), 간기능검사, 신장기능검사, 전혈구검사
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
|
IBS-QoL(IBS-Quality of Life) 도구를 사용하여 IBS가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 위약과 비교하여 연구 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
이는 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 및 관계 문제 등 8가지 질병 관련 영역을 측정합니다.
이는 34# 항목 설문지로 각 항목은 5# 점 척도(34-170)로 평가되며 점수가 높아질수록 삶의 질이 저하됨을 나타냅니다.
10점 이상이 감소하면 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
|
기준선(0일), 4주차(28일차), 8주차(56일차), 12주차(84일차), 15주차(105일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAC/231001/AKM/IBS
- IBS-D PAM (기타 식별자: The Akkermansia Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로