Tutkimus pastöroidun Akkermansia Muciniphilan vs. lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on pääasiallinen ripuli IBS (PAM-DIGEST)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: A-Mansia Biotech S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus pastöroidun Akkermansia Muciniphilan vs. lumelääkkeen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (PAM-DIGEST)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan pastöroidun Akkermansia muciniphilan vaikutusta potilaiden vaivoihin, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D). Kokeessa arvioidaan myös pAkkin potentiaalia osallistujien ahdistuneisuuteen, huonoon mielialaan ja stressiin sekä sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Intervention kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 12 viikkoa (interventiovaihe). Myöhemmin osallistujat kutsutaan palaamaan paikalle tutkimuksen loppuarviointia varten, kun 21 päivää ei ole ollut interventiota (intervention jälkeinen vaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gujarat, Intia, 380025
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Gujarat, Intia, 390015
- Nand Hospital
-
Jaipur, Intia
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Maharashtra, Intia, 411041
- Birch Multispeciality Hospital
-
Maharashtra, Intia, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Nashik, Intia
- Astha Clinic
-
New Delhi, Intia, 110059
- Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
-
Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Ford Hospital
-
Uttar Pradesh, Intia, 226012
- Human care hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- HCG Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400069
- Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422011
- Astha Clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400614
- Apollo Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411027
- Gastrohub Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411045
- Umarji Mother and Child Care Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
-
Pālghar, Maharashtra, Intia, 401303
- Swara Hospital
-
Thane, Maharashtra, Intia, 421203
- Asian Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Samvedna Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu IBS viimeisten kahden vuoden aikana ja jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle: toistuva vatsakipu keskimäärin ≥1 päivä/viikko ≥3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (oireiden ilmaantuessa ≥6 kuukautta ennen tutkimusta), joka liittyy ≥2 seuraavista kriteereistä:
- Liittyy ulostukseen
- Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
- Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
- hänellä on IBS-D, eli yli ¼ (25 %) suolen liikkeistä Bristolin ulostetyypeillä 6 tai 7 ja alle ¼ (25 %) suolen liikkeistä Bristolin ulostetyypeillä 1 tai 2); toisin sanoen, käytännössä ja FDA:n mukaan: vähintään 2 päivää viikossa vähintään yhdellä ulosteella, jonka konsistenssi on tyypin 6 tai tyypin 7 BSS.
- IBS-SSS on vähintään 175 pistettä seulonnassa.
- Henkilöt, joilla on joko vatsakipua tai epämukavuutta (≥ 6 - ≤ 10 11 pisteen asteikolla).
- Hänellä ei ole ollut aiempaa tavanomaista interventiolinjaa IBS:n tai ruokavalion muutoksen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa (esim. alhainen FODMAP, liukoiset kuidut, kouristuksia estävät lääkkeet, laksatiivit, ummetuslääkkeet, serotoniiniagonisti/antagonisti) eli äskettäin diagnosoidut henkilöt
Yksilöiden suostumus noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:
- ottaa IP:n suosituksen mukaisesti,
- välttämään muiden valmisteiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan (GI) vaivoihin, mielenterveysoireisiin tai kommensaaliseen kasvistoon tutkimuksen aikana, kuten kohdassa 6.8 Aikaisempi ja samanaikainen hoito on määritelty,
- säilyttää tavanomaiset ruokailutottumukset, fyysinen aktiivisuus sekä kofeiini- tai nikotiinitaso (jos sellaisia on),
- täyttää henkilön päiväkirjaa ja tutkimuskyselyitä.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä,
- Negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa).
- Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen perustuu henkilön kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen, joka seuraa tutkijan kirjallisia ja suullisia tietoja kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille.
- Tupakoitsijat
- Laktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine, mitattuna systolisella verenpaineella ≥ - 160 mmHg ja diastolisella verenpaineella ≥ - 100 mmHg.
- Aiempi divertikuliitti, suolen tukkeuma, ahtauma, toksinen megakoolon, maha-suolikanavan perforaatio, ulosteen tukkeuma, mahalaukun nauhat, bariatrinen leikkaus, tarttumat, iskeeminen paksusuolitulehdus tai heikentynyt suolen verenkierto (esim. aorto-iliakaalinen sairaus) tai äskettäinen selittämätön GI verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi tai krooninen merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus ja/tai esiintyminen tai ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, Clostridium difficile -koliitti, haimatulehdus, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, gluteenienteropatia jne.)
- Suuri maha-, maksa-, sappi-, haima- tai suolistoleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnitellun tutkimuksen aikana (umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai polypektomia sallittu niin kauan kuin se on tapahtunut > 3 kuukautta ennen tutkimusseulontaa; komplisoitumaton laparoskooppinen tai avoin kolekystektomia on sallittu, jos leikkauksen jälkeistä sappitiekipua ja leikkausta ei ole esiintynyt > 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Kliinisesti merkittävät löydökset kolonoskopiassa tutkimusta edeltäneiden 3 vuoden aikana.
- Sukuhistoria ensimmäisen asteen sukulaisten joukossa paksusuolensyöpää tai tulehduksellista suolistosairautta.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) lääkityksen kanssa tai ilman sitä viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkitystä ahdistukseen ja/tai masennukseen
Henkilöllä on ollut ja/tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia/häiriöitä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujien turvallisuuteen, esim.
- kilpirauhasen häiriö
- verenpainetauti
- diabetes mellitus
- syömishäiriö
- immuunipuutos
- asiaankuuluva gynekologinen tai urologinen sairaus
- muut asiaankuuluvat vakavat elinten tai systeemiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, neurologiset sairaudet jne.)
Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet tutkimusta edeltävän ja sen aikana suunnitellun kuukauden aikana:
- antibiootit, probiootit, prebiootit 4 viikon sisällä ennen seulontaan ilmoittautumista.
- lääkitys IBS-vaivoihin, esim. sappihappoa sitovat aineet (kolestyramiini), rifaksimiini, alosetroni, lubiprostoni, eluksadoliini ja linaklotidi
- jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit, opioidit, systeemiset kortikosteroidit, antikolinergiset lääkkeet, ripulilääkkeet, protonipumpun estäjät, H2-salpaajat jne.) tutkijan arvion mukaan. Poikkeus: Macroliittien tilapäinen käyttö.
- Psykofarmakan (esim. unilääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, neuroleptit, kouristuslääkkeet) säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai adaptogeenien (esim. ginseng, ashwagandha, satavari, mäkikuisma) säännöllinen käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana opiskella.
- Tietyn ruokavalion (esim. vähähiilihydraattinen, vegaaninen, runsaskuituinen, vähäinen FODMAP-ruokavalio) käyttöönotto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys.
- Aiempi tai nykyinen huumeiden, alkoholin, tupakan/nikotiinin tai lääkkeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukainen poissulkemisen syy, esim. riittämätön tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli päivässä, 15 minuuttia ennen aamiaista vesilasillisen kanssa 12 viikon ajan
|
1 kapseli päivässä, 15 minuuttia ennen aamiaista vesilasillisen kanssa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Postbioottinen
1 kapseli päivässä, 15 minuuttia ennen aamiaista vesilasillisen kanssa 12 viikon ajan
|
1 kapseli päivässä, 15 minuuttia ennen aamiaista vesilasillisen kanssa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden prosenttiosuuteen, joilla IBS-oireiden vakavuuspisteet (SSS) paranevat osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli, jossa vallitsee ärtyvän suolen oireyhtymä.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 12 (päivä 84)
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka IBS-SSS on laskenut vähintään 50 pistettä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tai MCID)
|
Perustaso (päivä 0) ja viikko 12 (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka reagoivat IBS-SSS:n parantumiseen verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka IBS-SSS on laskenut vähintään 50 pistettä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tai MCID)
|
Perustaso (päivä 0) ja viikko 8 (päivä 56)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta plaseboon verrattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD)-7 pistemäärän keskimääräiseen muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla vastauskategorioihin pisteet 0, 1, 2 ja 3.
GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0-21. 0-4: minimaalinen ahdistus; 5-9: lievä ahdistuneisuus; 10-14: keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21: vaikea ahdistuneisuus.
GAD#7-pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka reagoivat GAD-7:n parantumiseen verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 12 (päivä 84)
|
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla vastauskategorioihin pisteet 0, 1, 2 ja 3.
GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0-21. 0-4: minimaalinen ahdistus; 5-9: lievä ahdistuneisuus; 10-14: keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21: vaikea ahdistuneisuus.
GAD#7-pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan.
Vähintään 4 pisteen GAD-7:n lasku lähtötasoon verrattuna katsotaan kliinisesti merkittäväksi parantumiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 pistemäärän keskimääräiseen muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
PHQ-9 on 9-osan masennusmoduuli.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-4: Ei mitään - Minimi 5-9: Lievä 10-14: Keskivaikea 15-19: Keskivaikea 20-27: Vaikea
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien prosenttiosuuteen, jotka reagoivat PHQ-9:n parantumiseen verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 12 (päivä 84)
|
PHQ-9 on 9-osan masennusmoduuli.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-4: Ei mitään - Minimi 5-9: Lievä 10-14: Keskivaikea 15-19: Keskivaikea 20-27: Vaikea. .
PHQ-9:n lasku vähintään 2 pistettä lähtötasoon verrattuna.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta plaseboon verrattuna havaitun stressin asteikon (PSS) keskimääräiseen muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
Tämän asteikon kysymykset koskevat henkilön tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella 0–40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta plaseboon verrattuna keskimääräiseen muutokseen Bristolin ulosteen muotopisteissä (BSFS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
BSFS ilmaistaan epänormaalin ulosteen konsistenssin prosentuaalisen vähenemisenä (ja siten prosenttiosuuden kasvuna normaalin koostumuksen kanssa).
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta plaseboon verrattuna normaalien BSFS-pisteiden esiintymiseen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
BSFS ilmaistaan epänormaalin ulosteen konsistenssin prosentuaalisen vähenemisenä (ja siten prosenttiosuuden kasvuna normaalin koostumuksen kanssa).
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen IBS-QOL-pisteiden keskimääräisen muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
Se mittaa 8 sairauteen liittyvää aluetta: dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaaliset reaktiot, seksuaaliset ja parisuhteet.
Se on 34#item-kysely, jonka jokainen kohta on arvioitu 5# pisteen asteikolla (34-170), ja lisääntyvät pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna IBS-SSS-arvon keskimääräiseen muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka IBS-SSS on laskenut vähintään 50 pistettä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tai MCID)
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tutkimustuotteen saannin noudattamiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
Osallistujalle toimitetaan päiväkirja noudattamisen varmistamiseksi.
Osallistujaa pyydetään täyttämään päiväkirjaan puuttuvat tai kadonneet IP-tiedot.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta turvallisuuteen ja sietokykyyn verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot (pulssi, verenpaine), maksan toimintatesti, munuaisten toimintatesti, täydellinen verenkuva
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna IBS:n vaikutukseen heidän elämänlaatuunsa käyttämällä IBS-Quality of Life (IBS-QoL) -instrumenttia.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
Se mittaa 8 sairauteen liittyvää aluetta: dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaaliset reaktiot, seksuaaliset ja parisuhteet.
Se on 34#item-kysely, jonka jokainen kohta on arvioitu 5# pisteen asteikolla (34-170), ja lisääntyvät pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
Vähennystä 10 pistettä tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena.
|
Perustaso (päivä 0), viikko 4 (päivä 28), viikko 8 (päivä 56), viikko 12 (päivä 84), viikko 15 (päivä 105)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAC/231001/AKM/IBS
- IBS-D PAM (Muu tunniste: The Akkermansia Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .