Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов пастеризованной Akkermansia Muciniphila по сравнению с плацебо у участников с СРК с преобладанием диареи (PAM-DIGEST)

19 марта 2026 г. обновлено: A-Mansia Biotech S.A.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффектов пастеризованной Akkermansia Muciniphila по сравнению с плацебо у участников с синдромом раздраженного кишечника от умеренной до тяжелой степени с преобладанием диареи (PAM-DIGEST)

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, в котором оценивается влияние пастеризованной Akkermansia muciniphila на жалобы субъектов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи средней и тяжелой степени (СРК-Д). В исследовании также оценивается потенциал pAkk в отношении тревожности, плохого настроения и стресса участников, а также его безопасность и переносимость.

Продолжительность вмешательства для всех участников исследования составляет 12 недель (фаза вмешательства). Впоследствии участникам будет предложено вернуться на место для завершения оценки исследования после 21 дня отсутствия вмешательства (фаза после вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Gujarat, Индия, 380025
        • GCS Medical College, Hospital & Research Centre
      • Gujarat, Индия, 390015
        • Nand Hospital
      • Jaipur, Индия
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Maharashtra, Индия, 411041
        • Birch Multispeciality Hospital
      • Maharashtra, Индия, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Nashik, Индия
        • Astha Clinic
      • New Delhi, Индия, 110059
        • Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
      • Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Ford Hospital
      • Uttar Pradesh, Индия, 226012
        • Human care hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • HCG Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400069
        • Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422011
        • Astha Clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400614
        • Apollo Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411045
        • Umarji Mother and Child Care Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Pālghar, Maharashtra, Индия, 401303
        • Swara Hospital
      • Thane, Maharashtra, Индия, 421203
        • Asian Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Samvedna Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.

  2. Лица с диагнозом СРК в течение последних двух лет и соответствующие Римским критериям СРК-IV: рецидивирующая боль в животе в среднем ≥1 дня/неделю в течение ≥3 месяцев до исследования (с появлением симптомов ≥6 месяцев до исследования), связанная с ≥2 из следующих критериев:

    1. Связано с дефекацией
    2. Связано с изменением частоты стула.
    3. Связан с изменением формы (внешнего вида) стула.
  3. Имеет СРК-Д, то есть более ¼ (25%) испражнений с бристольским типом стула 6 или 7 и менее ¼ (25%) испражнений с бристольским типом стула 1 или 2); другими словами, практически и в соответствии с FDA: по крайней мере 2 дня в неделю, по крайней мере, один стул имеет консистенцию типа 6 или типа 7 BSS.
  4. Имеет IBS-SSS не менее 175 баллов при скрининге.
  5. Лица с болью или дискомфортом в животе (от ≥ 6 до ≤ 10 по 11-балльной шкале).
  6. За последние 4 недели до скрининга у него не было традиционного вмешательства по поводу СРК или изменения диеты (например, низкий уровень FODMAP, растворимые волокна, спазмолитики, слабительные средства, обстипанты, агонист/антагонист серотонина), т. е. лица, у которых недавно был поставлен диагноз

  7. Согласие физических лиц соблюдать процедуры обучения, в частности:

    1. принять IP в соответствии с рекомендациями,
    2. избегать использования других продуктов, которые могут влиять на жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), психические симптомы или комменсальную флору во время исследования, как определено в Разделе 6.8 «Предварительная и сопутствующая терапия»,
    3. сохранять привычные пищевые привычки, уровень физической активности, а также уровень кофеина или никотина (при их наличии),
    4. заполнить дневник человека и анкеты исследования.

  8. Женщины детородного потенциала:

    1. обязательство использовать методы контрацепции,
    2. Отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче).
  9. Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании во время данного исследования.
  10. Участие основывается на письменном информированном согласии лица после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.
  2. Курильщики
  3. Непереносимость лактозы или фруктозы.
  4. Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией, оцениваемой по систолическому артериальному давлению ≥ 160 мм рт. ст. и диастолическому артериальному давлению ≥ 100 мм рт. ст.
  5. Дивертикулит в анамнезе, кишечная непроходимость, стриктура, токсический мегаколон, перфорация желудочно-кишечного тракта, фекальная пробка, бандажирование желудка, бариатрическая хирургия, спайки, ишемический колит или нарушение кишечного кровообращения (например, аорто-подвздошная болезнь) или недавний необъяснимый желудочно-кишечный тракт. кровотечение в течение 3 месяцев до скрининга.
  6. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до скрининга (кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака и рака шейки матки in situ).
  7. В анамнезе и/или наличие острых или хронических значимых заболеваний ЖКТ или нарушений пищеварения/всасывания (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, колит Clostridium difficile, панкреатит, нарушения моторики пищеварительного тракта, глютеновая энтеропатия и т. д.)
  8. Крупные операции на желудке, печени, желчевыводящей железе, поджелудочной железе или кишечнике в течение последних 6 месяцев до скрининга или запланированные во время исследования (аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия разрешены, если они произошли более чем за 3 месяца до скрининга в исследовании; неосложненная лапароскопическая или открытая холецистэктомия допускается разрешено, если в анамнезе не было послеоперационных болей в желчевыводящих путях и хирургического вмешательства в течение > 3 месяцев до скрининга).
  9. Клинически значимые результаты колоноскопии в течение 3 лет до исследования.
  10. Семейный анамнез среди родственников первой степени родства по колоректальному раку или воспалительному заболеванию кишечника.
  11. Лица, у которых диагностировано психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения) с приемом или без приема лекарств в течение последних трех лет.
  12. Лица, в настоящее время принимающие лекарства от тревоги и/или депрессии.

  13. У индивидуума в анамнезе и/или наличии другого клинически значимого состояния/расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность участников, например:

    1. заболевание щитовидной железы
    2. гипертония
    3. сахарный диабет
    4. расстройство пищевого поведения
    5. иммунодефицит
    6. соответствующее гинекологическое или урологическое заболевание
    7. любые другие серьезные органные или системные заболевания (например, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, неврологические заболевания и т. д.)

  14. Регулярный прием лекарств и/или добавок в течение последнего месяца до и запланированного во время исследования:

    1. антибиотики, пробиотики, пребиотики в течение 4 недель до включения в скрининг.
    2. лекарства для лечения синдрома раздраженного кишечника, например, препараты, связывающие желчные кислоты (холестирамин), рифаксимин, алосетрон, любипростон, элуксадолин и линаклотид.
    3. которые могут влиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, слабительные средства, опиоиды, системные кортикостероиды, антихолинергические средства, противодиарейные средства, ингибиторы протонной помпы, блокаторы H2 и т. д.) по мнению исследователя. Исключение: специальное использование макролитов.
  15. Регулярное использование психофармацевтических препаратов (например, снотворных/седативных средств, анксиолитиков, антидепрессантов, нейролептиков, противосудорожных препаратов) в течение 3 месяцев до исследования или адаптогенов (например, женьшеня, ашваганды, сатавари, зверобоя) в течение 6 недель до и во время исследования. изучать.
  16. Введение определенной диеты (например, с низким содержанием углеводов, веганской, с высоким содержанием клетчатки, с низким содержанием FODMAP) в течение последних 3 месяцев до и во время исследования.
  17. Женщины детородного возраста: беременность или кормление грудью.
  18. Злоупотребление наркотиками, алкоголем, табаком/никотином или лекарствами в анамнезе или в настоящее время.
  19. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до и во время исследования.
  20. Любая другая причина исключения по решению исследователя, например, недостаточное соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула в день за 15 минут до завтрака, запивая стаканом воды, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
1 капсула в день за 15 минут до завтрака, запивая стаканом воды, в течение 12 недель.
Экспериментальный: Постбиотик
1 капсула в день за 15 минут до завтрака, запивая стаканом воды, в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Постбиотик
1 капсула в день за 15 минут до завтрака, запивая стаканом воды, в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на процент респондентов с точки зрения улучшения показателей тяжести симптомов СРК (SSS) у участников с синдромом раздраженного кишечника от умеренной до тяжелой степени с преобладанием диареи.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 12 (день 84).
Респондент определяется как участник, у которого наблюдается снижение СРК-SSS не менее чем на 50 баллов (минимальная клинически значимая разница или MCID).
Исходный уровень (день 0) и неделя 12 (день 84).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на процент участников, которые ответили на улучшение показателей IBS-SSS по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 8 (день 56)
Респондент определяется как участник, у которого наблюдается снижение СРК-SSS не менее чем на 50 баллов (минимальная клинически значимая разница или MCID).
Исходный уровень (день 0) и неделя 8 (день 56)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на среднее изменение показателя генерализованного тревожного расстройства (GAD)-7.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценки GAD-7 рассчитываются путем присвоения категориям ответов 0, 1, 2 и 3 баллов. Суммарный балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21. 0–4: минимальная тревожность; 5–9: легкая тревога; 10-14: умеренная тревога и 15-21: сильная тревога. Будет оценено изменение показателей GAD#7 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на процент участников, которые отвечают с точки зрения улучшения GAD-7 по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и 12-я неделя (84-й день)
Оценки GAD-7 рассчитываются путем присвоения категориям ответов 0, 1, 2 и 3 баллов. Суммарный балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21. 0–4: минимальная тревожность; 5–9: легкая тревога; 10-14: умеренная тревога и 15-21: сильная тревога. Будет оценено изменение показателей GAD#7 по сравнению с исходным уровнем. Клинически значимым улучшением считается снижение GAD-7 минимум на 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (0-й день) и 12-я неделя (84-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на среднее изменение показателя по опроснику здоровья пациента (PHQ)-9.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
PHQ-9 — это депрессивный модуль из 9 предметов. В качестве меры тяжести показатель PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27. Оценка будет интерпретироваться следующим образом: 0–4: нет – минимально 5–9: легкая 10–14: средняя 15–19: умеренно тяжелая 20–27: тяжелая
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на процент участников, которые ответили на улучшение показателя PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и 12-я неделя (84-й день)
PHQ-9 — это депрессивный модуль из 9 предметов. В качестве меры тяжести показатель PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27. Оценка будет интерпретироваться следующим образом: 0–4: нет – минимальная 5–9: легкая 10–14: средняя 15–19: умеренно тяжелая 20–27: тяжелая. . Снижение PHQ-9 минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (0-й день) и 12-я неделя (84-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на среднее изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Вопросы в этой шкале касаются чувств и мыслей человека в течение последнего месяца. Индивидуальные баллы по шкале PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на среднее изменение Бристольской оценки формы стула (BSFS).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
BSFS выражается как уменьшение % стула с аномальной консистенцией (и, следовательно, увеличение % с нормальной консистенцией).
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на появление нормального показателя BSFS в конце исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
BSFS выражается как уменьшение % стула с аномальной консистенцией (и, следовательно, увеличение % с нормальной консистенцией).
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на качество жизни, оцениваемое по среднему изменению показателей IBS-QOL.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Он измеряет 8 областей, связанных с заболеванием: дисфория, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные реакции, сексуальные проблемы и проблемы взаимоотношений. Это анкета из 34 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (34–170), причем возрастающие баллы указывают на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на среднее изменение значения СРК-SSS.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Респондент определяется как участник, у которого наблюдается снижение СРК-SSS не менее чем на 50 баллов (минимальная клинически значимая разница или MCID).
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на соблюдение режима приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Для обеспечения соблюдения требований участнику будет предоставлен дневник. Участнику будет предложено заполнить пропущенные или утерянные данные IP в дневнике.
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на безопасность и переносимость.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Побочные эффекты, показатели жизненно важных функций (частота пульса, артериальное давление), проверка функции печени, проверка функции почек, общий анализ крови
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Оценить влияние исследуемого продукта по сравнению с плацебо на влияние СРК на качество жизни с помощью инструмента «СРК-качество жизни» (IBS-QoL).
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)
Он измеряет 8 областей, связанных с заболеванием: дисфория, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные реакции, сексуальные проблемы и проблемы взаимоотношений. Это анкета из 34 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (34–170), причем возрастающие баллы указывают на ухудшение качества жизни. Снижение на 10 баллов и более считается клинически значимым улучшением.
Исходный уровень (0-й день), 4-я неделя (28-й день), 8-я неделя (56-й день), 12-я неделя (84-й день), 15-я неделя (105-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A-Mansia Biotech S.A.

Соавторы

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAC/231001/AKM/IBS
  • IBS-D PAM (Другой идентификатор: The Akkermansia Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться