Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av pasteurisert Akkermansia Muciniphila vs placebo hos deltakere med diaré-dominerende IBS (PAM-DIGEST)

19. mars 2026 oppdatert av: A-Mansia Biotech S.A.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere effekten av pasteurisert Akkermansia Muciniphila vs. placebo hos deltakere med moderat til alvorlig diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (PAM-DIGEST)

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie som vurderer effekten av pasteurisert Akkermansia muciniphila på plager hos personer med moderat til alvorlig diaré-dominerende irritabel tarm (IBS-D). Forsøket evaluerer også potensialet til pAkk på angst, lavt humør og stress hos deltakerne, samt dets sikkerhet og toleranse.

Intervensjonsvarigheten for alle studiedeltakerne er 12 uker (intervensjonsfase). Deretter vil deltakerne bli invitert til å returnere til stedet for en sluttvurdering etter 21 dager uten intervensjon (post-intervensjonsfase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Gujarat, India, 380025
        • GCS Medical College, Hospital & Research Centre
      • Gujarat, India, 390015
        • Nand Hospital
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Maharashtra, India, 411041
        • Birch Multispeciality Hospital
      • Maharashtra, India, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Nashik, India
        • Astha Clinic
      • New Delhi, India, 110059
        • Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
      • Uttar Pradesh, India, 221005
        • Ford Hospital
      • Uttar Pradesh, India, 226012
        • Human care hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400069
        • Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422011
        • Astha Clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Apollo Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Umarji Mother and Child Care Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Pālghar, Maharashtra, India, 401303
        • Swara Hospital
      • Thane, Maharashtra, India, 421203
        • Asian Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Samvedna Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner fra 18 til 55 år.

  2. Personer diagnostisert for IBS i løpet av de siste to årene, og oppfyller Roma-IV-kriteriene for IBS: tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt ≥1 dag/uke i ≥3 måneder før studien (med symptomdebut ≥6 måneder før studien), assosiert med ≥2 av følgende kriterier:

    1. Relatert til avføring
    2. Assosiert med endring i frekvensen av avføring
    3. Assosiert med endring i form (utseende) av avføring.
  3. Har IBS-D, dvs. mer enn ¼ (25 %) av avføringen med Bristol-avføring type 6 eller 7 og mindre enn ¼ (25 %) av avføringen med Bristol-avføring type 1 eller 2; med andre ord, praktisk talt og i henhold til FDA: minst 2 dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller Type 7 BSS.
  4. Har en IBS-SSS på minst 175 poeng ved screening.
  5. Personer med enten magesmerter eller ubehag (≥ 6 til ≤ 10 på en 11-punkts skala).
  6. Har ikke hatt noen tidligere konvensjonell intervensjon for IBS eller kostholdsendring de siste 4 ukene før screening (f.eks. lavFODMAP, løselige fibre, krampestillende midler, avføringsmidler, obstipanter, serotoninagonist/antagonist) dvs. nylig diagnostiserte individer

  7. Enkeltpersoners samtykke til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

    1. å ta IP som anbefalt,
    2. for å unngå bruk av andre produkter som kan påvirke gastrointestinale (GI) plager, mentale symptomer eller commensal flora under studien som definert i avsnitt 6.8 Tidligere og samtidig terapi,
    3. å beholde de vanlige kostholdsvanene, nivået av fysisk aktivitet samt nivået av koffein eller nikotin (hvis noen),
    4. å fylle ut den enkeltes dagbok og studere spørreskjemaer.

  8. Kvinner i fertil alder:

    1. forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder,
    2. Negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin).
  9. Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien.
  10. Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra den enkelte etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet.
  2. Røykere
  3. Laktose eller fruktoseintoleranse.
  4. Personer med ukontrollert hypertensjon vurdert ved systolisk blodtrykk ≥ til 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ til 100 mmHg.
  5. Anamnese med divertikulitt, intestinal obstruksjon, striktur, giftig megacolon, GI (gastro-intestinal) perforering, fecal impaction, gastrisk banding, fedmekirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f.eks. aorto-iliaca sykdom) eller nylig uforklarlig GI blødning innen 3 måneder før screening.
  6. Anamnese med malignitet innen 3 år før screening (unntatt plateepitel- og basalcellekarsinomer og cervical carcinoma in situ).
  7. Anamnese og/eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk signifikant GI-sykdom eller fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Clostridium difficile kolitt, pankreatitt, forstyrrelser i fordøyelseskanalens motilitet, gluten enteropati, etc.)
  8. Større mage-, lever-, galle-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi i løpet av de siste 6 månedene før screening eller planlagt under studien (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi tillatt så lenge som skjedde > 3 måneder før studiescreening; ukomplisert laparoskopisk eller åpen kolecystektomi er tillatt hvis ingen historie med postoperative galleveissmerter og kirurgi forekom > 3 måneder før screening).
  9. Klinisk signifikante funn ved koloskopi innen 3 år før studien.
  10. Familiehistorie blant førstegradsslektninger av tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom.
  11. Personer diagnostisert med psykiatrisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni) med eller uten medisiner de siste tre årene.
  12. Personer på medisiner for angst og/eller depresjon

  13. Individet har en historie og/eller tilstedeværelse av annen klinisk signifikant tilstand/lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller deltakernes sikkerhet, f.eks.

    1. lidelse i skjoldbruskkjertelen
    2. hypertensjon
    3. sukkersyke
    4. spiseforstyrrelse
    5. immunsvikt
    6. relevant gynekologisk eller urologisk lidelse
    7. andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, respiratorisk sykdom, lever, nyre, nevrologisk sykdom, etc.)

  14. Regelmessig medisinering og/eller tilskudd i løpet av den siste måneden før og planlagt under studien:

    1. antibiotika, probiotika, prebiotika innen 4 uker før innmelding til screening.
    2. medisiner for IBS-plager, f.eks. gallesyrebindemidler (kolestyramin), rifaksimin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin og linaklotid
    3. som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (f.eks. avføringsmidler, opioider, systemiske kortikosteroider, antikolinergika, anti-diarémidler, protonpumpehemmere, H2-blokkere, etc.) i henhold til etterforskerens vurdering. Unntak: ad hoc bruk av Macrolits.
  15. Regelmessig bruk av psykofarmaka (f.eks. hypnotika / beroligende midler, angstdempende midler, antidepressiva, neuroleptika, antikonvulsiva) innen 3 måneder før studien eller adaptogener (f.eks. ginseng, Ashwagandha, satavari, johannesurt) innen 6 uker før og under studere.
  16. Introduksjoner av en spesifikk diett (f.eks. lavkarbo, vegansk, fiberrik, lavFODMAP) i løpet av de siste 3 månedene før og under studien.
  17. Kvinner i fertil alder: graviditet eller amming.
  18. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol, tobakk/nikotin eller medisiner.
  19. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før og under studien.
  20. Enhver annen grunn for ekskludering i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel om dagen, 15 minutter før frokost med et glass vann i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
1 kapsel om dagen, 15 minutter før frokost med et glass vann i 12 uker
Eksperimentell: Postbiotisk
1 kapsel om dagen, 15 minutter før frokost med et glass vann i 12 uker
Kosttilskudd: Postbiotisk
1 kapsel om dagen, 15 minutter før frokost med et glass vann i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere virkningen av Investigational Product i forhold til placebo på prosentandel respondere når det gjelder forbedring av IBS-Symptom Severity Scores (SSS) hos deltakere med moderat til alvorlig diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12 (dag 84)
En responder er definert som en deltaker som har en reduksjon i IBS-SSS på minst 50 poeng (minimal klinisk viktig forskjell eller MCID)
Grunnlinje (dag 0) og uke 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på prosentandelen av deltakerne som responderer når det gjelder forbedring av IBS-SSS fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 8 (dag 56)
En responder er definert som en deltaker som har en reduksjon i IBS-SSS på minst 50 poeng (minimal klinisk viktig forskjell eller MCID)
Grunnlinje (dag 0) og uke 8 (dag 56)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig endring i generalisert angstlidelse (GAD)-7 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
GAD-7-poengsummene beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene. GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst og 15-21: alvorlig angst. Endringen fra baseline i GAD#7-poengsum vil bli vurdert.
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på prosentandelen av deltakerne som responderer når det gjelder forbedring av GAD-7 fra baseline ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12 (dag 84)
GAD-7-poengsummene beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene. GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst og 15-21: alvorlig angst. Endringen fra baseline i GAD#7-poengsum vil bli vurdert. En reduksjon i GAD-7 på minst 4 poeng sammenlignet med baseline anses som klinisk meningsfull forbedring.
Grunnlinje (dag 0) og uke 12 (dag 84)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9 poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
PHQ-9 er depresjonsmodulen med 9 elementer. Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27. Poengsummen vil bli tolket som følger: 0-4: Ingen - Minimum 5-9: Mild 10-14: Moderat 15-19: Middels alvorlig 20-27: Alvorlig
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på prosentandelen av deltakerne som responderer når det gjelder forbedring av PHQ-9 fra baseline ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12 (dag 84)
PHQ-9 er depresjonsmodulen med 9 elementer. Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27. Poengsummen vil bli tolket som følger: 0-4: Ingen - Minimum 5-9: Mild 10-14: Moderat 15-19: Middels alvorlig 20-27: Alvorlig. . En reduksjon i PHQ-9 på minst 2 poeng sammenlignet med baseline.
Grunnlinje (dag 0) og uke 12 (dag 84)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
Spørsmålene i denne skalaen spør om følelser og tanker til en person i løpet av den siste måneden. Individuelle poengsummer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig endring i Bristol Stool Form Score (BSFS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
BSFS uttrykkes som reduksjon i % av unormale avføringskonsistenser (og dermed økning i % med normal konsistens).
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på forekomsten av normal BSFS-score ved slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
BSFS uttrykkes som reduksjon i % av unormale avføringskonsistenser (og dermed økning i % med normal konsistens).
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på livskvaliteten, vurdert ved gjennomsnittlig endring i IBS-QOL-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
Den måler 8 sykdomsrelevante domener: dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuelle problemer og forhold. Det er et 34#element spørreskjema med hvert element vurdert på en 5# poengskala (34-170), med økende poengsum som indikerer svekket livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig endring i IBS-SSS-verdi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
En responder er definert som en deltaker som har en reduksjon i IBS-SSS på minst 50 poeng (minimal klinisk viktig forskjell eller MCID)
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på samsvar med inntaket av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
En dagbok vil bli gitt til deltakeren for å sikre overholdelse. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut IP tapte eller tapte detaljer i dagboken.
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
Bivirkninger, vitale tegn (puls, blodtrykk), leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest, fullstendig blodtall
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet sammenlignet med placebo på virkningen av IBS på deres livskvalitet ved å bruke IBS-Quality of Life (IBS-QoL) instrumentet.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)
Den måler 8 sykdomsrelevante domener: dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuelle problemer og forhold. Det er et 34#element spørreskjema med hvert element vurdert på en 5# poengskala (34-170), med økende poengsum som indikerer svekket livskvalitet. En nedgang på 10 poeng eller mer anses som en klinisk meningsfull forbedring.
Grunnlinje (dag 0), uke 4 (dag 28), uke 8 (dag 56), uke 12 (dag 84), uke 15 (dag 105)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A-Mansia Biotech S.A.

Samarbeidspartnere

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAC/231001/AKM/IBS
  • IBS-D PAM (Annen identifikator: The Akkermansia Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere