Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere virkningerne af pasteuriseret Akkermansia Muciniphila vs placebo hos deltagere med diarré-dominerende IBS (PAM-DIGEST)

19. marts 2026 opdateret af: A-Mansia Biotech S.A.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe klinisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af pasteuriseret Akkermansia Muciniphila vs. placebo hos deltagere med moderat til svær diarré-dominerende irritabel tyktarm (PAM-DIGEST)

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk studie, der vurderer effekten af ​​pasteuriseret Akkermansia muciniphila på klager hos personer med moderat til svær diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D). Forsøget evaluerer også potentialet af pAkk på deltagernes angst, lavt humør og stress, samt dets sikkerhed og tolerabilitet.

Interventionsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere er 12 uger (interventionsfase). Efterfølgende vil deltagerne blive inviteret til at vende tilbage til stedet for at afslutte undersøgelsen efter 21 dage uden intervention (post-interventionsfase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Gujarat, Indien, 380025
        • GCS Medical College, Hospital & Research Centre
      • Gujarat, Indien, 390015
        • Nand Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Maharashtra, Indien, 411041
        • Birch Multispeciality Hospital
      • Maharashtra, Indien, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Nashik, Indien
        • Astha Clinic
      • New Delhi, Indien, 110059
        • Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
      • Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Ford Hospital
      • Uttar Pradesh, Indien, 226012
        • Human care hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390016
        • Anand Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400069
        • Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Surya Multispeciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422011
        • Astha Clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411027
        • Gastrohub Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Umarji Mother and Child Care Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412101
        • Lifeline multispeciality hospital
      • Pālghar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Swara Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421203
        • Asian Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder fra 18 til 55 år.

  2. Personer diagnosticeret for IBS inden for de sidste to år og opfylder Rom IV-kriterierne for IBS: tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit ≥1 dag/uge i ≥3 måneder før undersøgelsen (med symptomdebut ≥6 måneder før undersøgelsen), forbundet med ≥2 af følgende kriterier:

    1. Relateret til afføring
    2. Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    3. Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
  3. Har IBS-D, dvs. mere end ¼ (25 %) af afføring med Bristol afføring type 6 eller 7 og mindre end ¼ (25 %) af afføring med Bristol afføring type 1 eller 2; med andre ord, praktisk talt og ifølge FDA: mindst 2 dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller Type 7 BSS.
  4. Har en IBS-SSS på mindst 175 point ved screening.
  5. Personer med enten mavesmerter eller ubehag (≥ 6 til ≤ 10 på en 11-punkts skala).
  6. Har ikke tidligere haft konventionel intervention for IBS eller kostændringer i de sidste 4 uger før screening (f.eks. lav FODMAP, opløselige fibre, krampeløsende midler, afføringsmidler, obstipanter, serotoninagonist/antagonist) dvs. nyligt diagnosticerede personer

  7. Enkeltpersoners samtykke til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

    1. at tage IP som anbefalet,
    2. for at undgå brugen af ​​andre produkter, som kan påvirke mave-tarm-lidelser, mentale symptomer eller commensal flora under undersøgelsen som defineret i afsnit 6.8 Forudgående og samtidig terapi,
    3. at bevare de sædvanlige kostvaner, niveauet af fysisk aktivitet samt niveauet af koffein eller nikotin (hvis nogen),
    4. at udfylde den enkeltes dagbog og undersøgelsesspørgeskemaer.

  8. Kvinder i den fødedygtige alder:

    1. forpligtelse til at bruge præventionsmetoder,
    2. Negativ graviditetstest (beta human choriongonadotropintest i urin).
  9. Beredskab til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse.
  10. Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra den enkelte efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet.
  2. Rygere
  3. Laktose eller fructoseintolerance.
  4. Personer med ukontrolleret hypertension vurderet ved systolisk blodtryk ≥ til 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ til 100 mmHg.
  5. Anamnese med diverticulitis, intestinal obstruktion, forsnævring, toksisk megacolon, GI (gastro-intestinal) perforation, fækal påvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation (f.eks. aorto-iliaca sygdom) eller nylig uforklaret GI blødning inden for 3 måneder før screening.
  6. Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening (undtagen plade- og basalcellekarcinomer og cervikal carcinom in situ).
  7. Anamnese og/eller tilstedeværelse af akut eller kronisk signifikant GI-sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Clostridium difficile colitis, pancreatitis, forstyrrelser i fordøjelseskanalens motilitet, gluten enteropati osv.)
  8. Større mave-, lever-, galde-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi inden for de sidste 6 måneder forud for screening eller planlagt under undersøgelsen (appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi tilladt, så længe det fandt sted > 3 måneder før undersøgelsesscreening; ukompliceret laparoskopisk eller åben kolecystektomi er tilladt, hvis der ikke forekom postoperative galdevejssmerter og operation > 3 måneder før screening).
  9. Klinisk signifikante fund i koloskopi inden for de 3 år forud for undersøgelsen.
  10. Familiehistorie blandt første grads slægtninge af tyktarmskræft eller inflammatorisk tarmsygdom.
  11. Personer diagnosticeret med psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni) med eller uden medicin inden for de sidste tre år.
  12. Personer i øjeblikket på medicin mod angst og/eller depression

  13. Individet har en historie og/eller tilstedeværelse af andre klinisk signifikante tilstande/lidelser, som ifølge efterforskerens vurdering kan interferere med resultaterne af undersøgelsen eller deltagernes sikkerhed, f.eks.:

    1. skjoldbruskkirtel lidelse
    2. forhøjet blodtryk
    3. diabetes mellitus
    4. spiseforstyrrelse
    5. immundefekt
    6. relevant gynækologisk eller urologisk lidelse
    7. andre relevante alvorlige organ- eller systemiske sygdomme (f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, neurologisk sygdom osv.)

  14. Regelmæssig medicin og/eller tilskud inden for den sidste måned forud for og planlagt under undersøgelsen:

    1. antibiotika, probiotika, præbiotika inden for 4 uger før indskrivning til screening.
    2. medicin mod IBS-lidelser, fx galdesyrebindere (kolestyramin), rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin og linaclotid
    3. som kan påvirke gastrointestinale funktioner (f.eks. afføringsmidler, opioider, systemiske kortikosteroider, anti-cholinergika, anti-diarré, protonpumpehæmmere, H2-blokkere osv.) ifølge investigatorens vurdering. Undtagelse: ad hoc brug af Macrolits.
  15. Regelmæssig brug af psykofarmaka (f.eks. hypnotika / beroligende medicin, anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika, antikonvulsiva) inden for 3 måneder før undersøgelsen eller adaptogener (f.eks. ginseng, Ashwagandha, satavari, perikon) inden for 6 uger før og under undersøgelse.
  16. Introduktion af en specifik diæt (f.eks. low carb, veganer, high fiber, low FODMAP) inden for de sidste 3 måneder før og under undersøgelsen.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende.
  18. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol, tobak/nikotin eller medicin.
  19. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for og under undersøgelsen.
  20. Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel om dagen 15 minutter før morgenmad med et glas vand i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel om dagen 15 minutter før morgenmad med et glas vand i 12 uger
Eksperimentel: Postbiotisk
1 kapsel om dagen 15 minutter før morgenmad med et glas vand i 12 uger
Kosttilskud: Postbiotisk
1 kapsel om dagen 15 minutter før morgenmad med et glas vand i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​Investigational Product i forhold til placebo på procentdelen af ​​respondere i form af forbedring af IBS-Symptom Severity Scores (SSS) hos deltagere med moderat til svær diarré-dominerende irritabel tyktarm.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12 (dag 84)
En responder er defineret som en deltager, der har et fald i IBS-SSS på mindst 50 point (minimal klinisk vigtig forskel eller MCID)
Baseline (dag 0) og uge 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på procentdelen af ​​deltagere, der reagerer med hensyn til forbedring af IBS-SSS fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
En responder er defineret som en deltager, der har et fald i IBS-SSS på mindst 50 point (minimal klinisk vigtig forskel eller MCID)
Baseline (dag 0) og uge 8 (dag 56)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på gennemsnitlig ændring i generaliseret angstlidelse (GAD)-7 score
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
GAD-7-scorerne beregnes ved at tildele resultater på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne. GAD-7 totalscore for de syv elementer varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst og 15-21: svær angst. Ændringen fra baseline i GAD#7-score vil blive vurderet.
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på procentdelen af ​​deltagere, der reagerer med hensyn til forbedring af GAD-7 fra baseline i uge 12.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12 (dag 84)
GAD-7-scorerne beregnes ved at tildele resultater på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne. GAD-7 totalscore for de syv elementer varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst og 15-21: svær angst. Ændringen fra baseline i GAD#7-score vil blive vurderet. Et fald i GAD-7 på mindst 4 point sammenlignet med baseline anses for at være klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline (dag 0) og uge 12 (dag 84)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på gennemsnitlig ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer. Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27. Scoren vil blive fortolket som følger: 0-4: Ingen - Minimal 5-9: Mild 10-14: Moderat 15-19: Moderat svær 20-27: Alvorlig
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på procentdelen af ​​deltagere, der reagerer med hensyn til forbedring af PHQ-9 fra baseline i uge 12.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12 (dag 84)
PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer. Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27. Scoren vil blive fortolket som følger: 0-4: Ingen - Minimal 5-9: Mild 10-14: Moderat 15-19: Moderat svær 20-27: Alvorlig. . Et fald i PHQ-9 på mindst 2 point sammenlignet med baseline.
Baseline (dag 0) og uge 12 (dag 84)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på den gennemsnitlige ændring i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
Spørgsmålene i denne skala spørger om følelser og tanker hos en person i løbet af den sidste måned. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på den gennemsnitlige ændring i Bristol Stool Form Score (BSFS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
BSFS udtrykkes som fald i % af unormale afføringskonsistenser (og dermed stigning i % med normal konsistens).
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på forekomsten af ​​normal BSFS-score ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
BSFS udtrykkes som fald i % af unormale afføringskonsistenser (og dermed stigning i % med normal konsistens).
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på livskvaliteten som vurderet ved den gennemsnitlige ændring i IBS-QOL-scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
Den måler 8 sygdomsrelevante domæner: dysfori, interferens med aktivitet, kropsopfattelse, helbredsproblemer, madundgåelse, social reaktion, seksuelle og forholdsmæssige problemer. Det er et 34#item-spørgeskema med hvert emne bedømt på en 5#-skala (34-170), med stigende score, der indikerer den forringede livskvalitet.
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på den gennemsnitlige ændring i IBS-SSS værdi
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
En responder er defineret som en deltager, der har et fald i IBS-SSS på mindst 50 point (minimal klinisk vigtig forskel eller MCID)
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på overensstemmelse med indtagelsen af ​​undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
En dagbog vil blive udleveret til deltageren for at sikre overholdelse. Deltageren vil blive bedt om at udfylde IP mistede eller mistede detaljer i dagbogen.
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet i forhold til placebo på sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
Bivirkninger, vitale tegn (puls, blodtryk), leverfunktionstest, nyrefunktionstest, komplet blodtælling
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet sammenlignet med placebo på virkningen af ​​IBS på deres livskvalitet ved hjælp af IBS-Quality of Life (IBS-QoL) instrumentet.
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)
Den måler 8 sygdomsrelevante domæner: dysfori, interferens med aktivitet, kropsopfattelse, helbredsproblemer, madundgåelse, social reaktion, seksuelle og forholdsmæssige problemer. Det er et 34#item-spørgeskema med hvert emne bedømt på en 5#-skala (34-170), med stigende score, der indikerer den forringede livskvalitet. Et fald på 10 point eller mere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline (dag 0), uge ​​4 (dag 28), uge ​​8 (dag 56), uge ​​12 (dag 84), uge ​​15 (dag 105)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A-Mansia Biotech S.A.

Samarbejdspartnere

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAC/231001/AKM/IBS
  • IBS-D PAM (Anden identifikator: The Akkermansia Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré - overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner