Estudo para avaliar os efeitos da Akkermansia Muciniphila pasteurizada versus placebo em participantes com SII com predominância de diarreia (PAM-DIGEST)
19 de março de 2026 atualizado por: A-Mansia Biotech S.A.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar os efeitos da Akkermansia Muciniphila pasteurizada versus placebo em participantes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia moderada a grave (PAM-DIGEST)
O presente estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo que avalia o efeito da Akkermansia muciniphila pasteurizada nas queixas de indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia moderada a grave (SII-D). O ensaio também está avaliando o potencial do pAkk na ansiedade, mau humor e estresse dos participantes, bem como sua segurança e tolerabilidade.
A duração da intervenção para todos os participantes do estudo é de 12 semanas (fase de intervenção). Posteriormente, os participantes serão convidados a retornar ao local para avaliação final do estudo após 21 dias sem intervenção (fase pós-intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat, Índia, 380025
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
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Gujarat, Índia, 390015
- Nand Hospital
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Jaipur, Índia
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Maharashtra, Índia, 411041
- Birch Multispeciality Hospital
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Maharashtra, Índia, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
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Nashik, Índia
- Astha Clinic
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New Delhi, Índia, 110059
- Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
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Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Ford Hospital
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Uttar Pradesh, Índia, 226012
- Human care hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- HCG Hospital
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400069
- Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422011
- Astha Clinic
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400614
- Apollo Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411027
- Gastrohub Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411045
- Umarji Mother and Child Care Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
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Pālghar, Maharashtra, Índia, 401303
- Swara Hospital
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Thane, Maharashtra, Índia, 421203
- Asian Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Samvedna Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos.
Indivíduos diagnosticados com SII nos últimos dois anos e que atendem aos critérios de Roma-IV para SII: dor abdominal recorrente em média ≥1 dia/semana em ≥3 meses antes do estudo (com início dos sintomas ≥6 meses antes do estudo), associada a ≥2 dos seguintes critérios:
- Relacionado à defecação
- Associado a uma mudança na frequência das fezes
- Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
- Tem SII-D, ou seja, mais de ¼ (25%) das evacuações com fezes de Bristol tipos 6 ou 7 e menos de ¼ (25%) das evacuações com fezes de Bristol tipos 1 ou 2); em outras palavras, de forma prática e de acordo com o FDA: pelo menos 2 dias por semana com pelo menos uma fezes que tenha consistência de BSS Tipo 6 ou Tipo 7.
- Possui IBS-SSS de pelo menos 175 pontos na triagem.
- Indivíduos com dor ou desconforto abdominal (≥ 6 a ≤ 10 em uma escala de 11 pontos).
- Não teve nenhuma linha anterior de intervenção convencional para SII ou mudança na dieta nas últimas 4 semanas antes da triagem (por exemplo, baixo FODMAP, fibras solúveis, antiespasmódicos, laxantes, obstipantes, agonista/antagonista de serotonina), ou seja, indivíduos recentemente diagnosticados
Concordância dos indivíduos em cumprir os procedimentos do estudo, em particular:
- tomar IP conforme recomendado,
- evitar o uso de outros produtos que possam influenciar as queixas gastrointestinais (GI), sintomas mentais ou flora comensal durante o estudo, conforme definido na Seção 6.8 Terapia Prévia e Concomitante,
- manter os hábitos alimentares habituais, o nível de atividade física, bem como o nível de cafeína ou nicotina (se houver),
- para preencher o diário do indivíduo e questionários de estudo.
Mulheres com potencial para engravidar:
- compromisso de usar métodos contraceptivos,
- Teste de gravidez negativo (teste beta de gonadotrofina coriônica humana na urina).
- Disponibilidade para não participar de outro estudo clínico durante este estudo.
- A participação é baseada no consentimento informado por escrito do indivíduo, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação.
- Fumantes
- Intolerância à lactose ou frutose.
- Indivíduos com hipertensão não controlada avaliada pela pressão arterial sistólica ≥ a 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ a 100 mmHg.
- História de diverticulite, obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração GI (gastrointestinal), impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica ou circulação intestinal prejudicada (por exemplo, doença aorto-ilíaca) ou GI recente inexplicada sangramento nos 3 meses anteriores à triagem.
- História de malignidade nos 3 anos anteriores à triagem (exceto carcinomas espinocelulares e basocelulares e carcinoma cervical in situ).
- História e/ou presença de doença gastrointestinal aguda ou crônica significativa ou distúrbios de digestão/absorção (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, colite por Clostridium difficile, pancreatite, distúrbios na motilidade do trato digestivo, enteropatia por glúten, etc.)
- Grande cirurgia gástrica, hepática, biliar, pâncreas ou intestinal nos últimos 6 meses antes da triagem ou planejada durante o estudo (apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia permitida, desde que tenha ocorrido > 3 meses antes da triagem do estudo; colecistectomia laparoscópica ou aberta não complicada é permitido se não houver histórico de dor pós-operatória no trato biliar e cirurgia > 3 meses antes da triagem).
- Achados clinicamente significativos na colonoscopia nos 3 anos anteriores ao estudo.
- História familiar entre parentes de primeiro grau de câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal.
- Indivíduos com diagnóstico de doença psiquiátrica (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia) com ou sem medicação nos últimos três anos.
- Indivíduos atualmente sob medicação para ansiedade e/ou depressão
O indivíduo tem histórico e/ou presença de outra condição/distúrbio clinicamente significativo, que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança dos participantes, por exemplo:
- distúrbio da glândula tireóide
- hipertensão
- diabetes mellitus
- desordem alimentar
- imunodeficiência
- distúrbio ginecológico ou urológico relevante
- quaisquer outras doenças graves relevantes de órgãos ou sistêmicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, neurológicas, etc.)
Medicação e/ou suplementação regular no último mês anterior e planejado durante o estudo:
- antibióticos, probióticos, prebióticos dentro de 4 semanas antes da inscrição para triagem.
- medicamentos para queixas de SII, por exemplo, ligantes de ácidos biliares (colestiramina), rifaximina, alosetron, lubiprostona, eluxadolina e linaclotide
- que podem influenciar as funções gastrointestinais (por exemplo, laxantes, opioides, corticosteróides sistêmicos, anticolinérgicos, antidiarreicos, inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2, etc.) de acordo com o julgamento do investigador. Exceção: uso ad hoc de Macrolits.
- Uso regular de psicofármacos (por exemplo, hipnóticos/sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos, anticonvulsivantes) nos 3 meses anteriores ao estudo ou adaptógenos (por exemplo, ginseng, Ashwagandha, satavari, erva de São João) nas 6 semanas anteriores e durante o estudar.
- Introduções de uma dieta específica (por exemplo, baixo teor de carboidratos, vegana, rica em fibras, baixo FODMAP) nos últimos 3 meses antes e durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação.
- História ou abuso atual de drogas, álcool, tabaco/nicotina ou medicamentos.
- Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias antes e durante o estudo.
- Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo, conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula por dia, 15 minutos antes do café da manhã com um copo de água durante 12 semanas
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1 cápsula por dia, 15 minutos antes do café da manhã com um copo de água durante 12 semanas
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Experimental: Pós-biótico
1 cápsula por dia, 15 minutos antes do café da manhã com um copo de água durante 12 semanas
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1 cápsula por dia, 15 minutos antes do café da manhã com um copo de água durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação em relação ao placebo na porcentagem de respondedores em termos de melhoria dos escores de gravidade dos sintomas de IBS (SSS) em participantes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia moderada a grave.
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 12 (Dia 84)
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Um respondedor é definido como um participante que apresenta uma diminuição no IBS-SSS de pelo menos 50 pontos (diferença mínima clinicamente importante ou MCID)
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Linha de base (Dia 0) e Semana 12 (Dia 84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o impacto do Produto Investigacional em comparação com o placebo na porcentagem de participantes que respondem em termos de melhora do IBS-SSS desde o início na semana 8
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
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Um respondedor é definido como um participante que apresenta uma diminuição no IBS-SSS de pelo menos 50 pontos (diferença mínima clinicamente importante ou MCID)
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Linha de base (Dia 0) e Semana 8 (Dia 56)
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Para avaliar o impacto do Produto Investigacional em comparação com o placebo na mudança média na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) -7
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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As pontuações do GAD-7 são calculadas atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima; 5-9: ansiedade leve; 10-14: ansiedade moderada e 15-21: ansiedade grave.
A mudança da linha de base nas pontuações do GAD#7 será avaliada.
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação em comparação com o placebo na porcentagem de participantes que respondem em termos de melhoria do GAD-7 desde o início do estudo na semana 12.
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 12 (Dia 84)
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As pontuações do GAD-7 são calculadas atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima; 5-9: ansiedade leve; 10-14: ansiedade moderada e 15-21: ansiedade grave.
A mudança da linha de base nas pontuações do GAD#7 será avaliada.
Uma diminuição no GAD-7 de pelo menos 4 pontos em comparação com o valor basal é considerada uma melhoria clinicamente significativa.
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Linha de base (Dia 0) e Semana 12 (Dia 84)
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Para avaliar o impacto do Produto sob Investigação em comparação com o placebo na alteração média na pontuação do Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens.
Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27.
A pontuação será interpretada da seguinte forma: 0-4: Nenhum - Mínimo 5-9: Leve 10-14: Moderado 15-19: Moderadamente grave 20-27: Grave
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação em comparação com o placebo na porcentagem de participantes que respondem em termos de melhoria do PHQ-9 desde o início do estudo na semana 12.
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Semana 12 (Dia 84)
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O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens.
Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27.
A pontuação será interpretada da seguinte forma: 0-4: Nenhum - Mínimo 5-9: Leve 10-14: Moderado 15-19: Moderadamente grave 20-27: Grave. .
Uma diminuição no PHQ-9 de pelo menos 2 pontos em comparação com a linha de base.
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Linha de base (Dia 0) e Semana 12 (Dia 84)
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Para avaliar o impacto do Produto Investigacional em comparação com o placebo na mudança média na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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As questões desta escala perguntam sobre os sentimentos e pensamentos de um indivíduo durante o último mês. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação em comparação com o placebo na alteração média no Bristol Stool Form Score (BSFS)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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A BSFS é expressa como diminuição na % de consistências fecais anormais (e, portanto, aumento na % com consistência normal).
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do Produto sob Investigação em comparação com o placebo na ocorrência de pontuação BSFS normal no final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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A BSFS é expressa como diminuição na % de consistências fecais anormais (e, portanto, aumento na % com consistência normal).
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do Produto Investigacional em comparação com o placebo na qualidade de vida, conforme avaliado pela mudança média nas pontuações do IBS-QOL
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Mede 8 domínios relevantes para a doença: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, questões sexuais e de relacionamento.
É um questionário de 34 itens com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos (34-170), com pontuações crescentes indicando a deterioração da qualidade de vida.
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do Produto sob Investigação em comparação com o placebo na alteração média no valor IBS-SSS
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Um respondedor é definido como um participante que apresenta uma diminuição no IBS-SSS de pelo menos 50 pontos (diferença mínima clinicamente importante ou MCID)
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do Produto sob Investigação em comparação com o placebo na conformidade com a ingestão do produto sob investigação
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Um diário será fornecido ao participante para garantir o cumprimento.
O participante será solicitado a preencher detalhes de IP perdidos ou perdidos no diário.
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação em comparação com o placebo na segurança e tolerância
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Eventos adversos, sinais vitais (pulsação, pressão arterial), teste de função hepática, teste de função renal, hemograma completo
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Para avaliar o impacto do Produto Investigacional em comparação com o placebo no impacto do IBS na sua qualidade de vida usando o instrumento IBS-Quality of Life (IBS-QoL).
Prazo: Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Mede 8 domínios relevantes para a doença: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, questões sexuais e de relacionamento.
É um questionário de 34 itens com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos (34-170), com pontuações crescentes indicando a deterioração da qualidade de vida.
Uma diminuição de 10 pontos ou mais é considerada uma melhoria clinicamente significativa.
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Linha de base (Dia 0), Semana 4 (Dia 28), Semana 8 (Dia 56), Semana 12 (Dia 84), Semana 15 (Dia 105)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAC/231001/AKM/IBS
- IBS-D PAM (Outro identificador: The Akkermansia Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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