Studio per valutare gli effetti dell'Akkermansia Muciniphila pastorizzata rispetto al placebo in partecipanti con IBS predominante nella diarrea (PAM-DIGEST)
19 marzo 2026 aggiornato da: A-Mansia Biotech S.A.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'Akkermansia Muciniphila pastorizzata rispetto al placebo in partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea da moderata a grave (PAM-DIGEST)
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto dell'Akkermansia muciniphila pastorizzata sui disturbi dei soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante da moderata a grave (IBS-D). Lo studio sta inoltre valutando il potenziale di pAkk sull'ansia, l'umore basso e lo stress dei partecipanti, nonché la sua sicurezza e tollerabilità.
La durata dell'intervento per tutti i partecipanti allo studio è di 12 settimane (fase di intervento). Successivamente, i partecipanti saranno invitati a tornare in sede per una valutazione di fine studio dopo 21 giorni di non intervento (fase post-intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
384
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat, India, 380025
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
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Gujarat, India, 390015
- Nand Hospital
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Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Maharashtra, India, 411041
- Birch Multispeciality Hospital
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Maharashtra, India, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
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Nashik, India
- Astha Clinic
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New Delhi, India, 110059
- Mata Roop Rani Maggo Hospital & IVF Center
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Uttar Pradesh, India, 221005
- Ford Hospital
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Uttar Pradesh, India, 226012
- Human care hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 390016
- Anand Multispeciality Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400069
- Criticare Asia Multispeciality Hospital & Research Centre
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Nashik, Maharashtra, India, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422011
- Astha Clinic
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Apollo Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411027
- Gastrohub Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411045
- Umarji Mother and Child Care Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 412101
- Lifeline multispeciality hospital
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Pālghar, Maharashtra, India, 401303
- Swara Hospital
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Thane, Maharashtra, India, 421203
- Asian Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Samvedna Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 55 anni.
Individui con diagnosi di IBS negli ultimi due anni e che soddisfano i criteri di Roma IV per l'IBS: dolore addominale ricorrente in media ≥ 1 giorno/settimana in ≥ 3 mesi prima dello studio (con insorgenza dei sintomi ≥ 6 mesi prima dello studio), associato a ≥2 dei seguenti criteri:
- Relativo alla defecazione
- Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci
- Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
- Presenta IBS-D, ovvero più di ¼ (25%) dei movimenti intestinali con feci Bristol di tipo 6 o 7 e meno di ¼ (25%) dei movimenti intestinali con feci Bristol di tipo 1 o 2); in altre parole, messo in pratica e come da FDA: almeno 2 giorni alla settimana con almeno una feci che abbia una consistenza di Tipo 6 o Tipo 7 BSS.
- Ha un IBS-SSS di almeno 175 punti allo screening.
- Individui con dolore o fastidio addominale (da ≥ 6 a ≤ 10 su una scala a 11 punti).
- Non ha ricevuto alcuna linea di intervento convenzionale per l'IBS o un cambiamento nella dieta nelle ultime 4 settimane prima dello screening (ad es., basso contenuto di FODMAP, fibre solubili, antispastici, lassativi, ostizzanti, agonisti/antagonisti della serotonina), ovvero soggetti con diagnosi recente
Accordo dei soggetti a rispettare le procedure di studio, in particolare:
- prendere l'IP come raccomandato,
- evitare l'uso di altri prodotti che potrebbero influenzare i disturbi gastrointestinali (GI), i sintomi mentali o la flora commensale durante lo studio come definito nella Sezione 6.8 Terapia precedente e concomitante,
- mantenere le abitudini alimentari abituali, il livello di attività fisica nonché il livello di caffeina o nicotina (se presente),
- completare il diario individuale e i questionari di studio.
Donne in età fertile:
- impegno ad utilizzare metodi contraccettivi,
- Test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine).
- Disponibilità a non partecipare ad un altro studio clinico durante questo studio.
- La partecipazione si basa sul consenso informato scritto dell'individuo a seguito delle informazioni scritte e orali dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale.
- Fumatori
- Intolleranza al lattosio o al fruttosio.
- Individui con ipertensione non controllata valutata dalla pressione arteriosa sistolica da ≥ a 160 mmHg e dalla pressione arteriosa diastolica da ≥ a 100 mmHg.
- Anamnesi di diverticolite, ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale, fecaloma, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica o compromissione della circolazione intestinale (ad es. malattia aorto-iliaca) o recente inspiegabile malattia gastrointestinale sanguinamento entro 3 mesi prima dello screening.
- Storia di tumori maligni nei 3 anni precedenti lo screening (eccetto carcinomi a cellule squamose e basocellulari e carcinoma cervicale in situ).
- Anamnesi e/o presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche significative o disturbi di digestione/assorbimento (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, colite da Clostridium difficile, pancreatite, disturbi della motilità del tratto digestivo, enteropatia da glutine, ecc.)
- Interventi chirurgici maggiori gastrici, epatici, biliari, pancreatici o intestinali negli ultimi 6 mesi prima dello screening o pianificati durante lo studio (appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia consentite purché avvenute > 3 mesi prima dello screening dello studio; è consentita la colecistectomia laparoscopica o aperta senza complicazioni) consentito se non si è verificata alcuna storia di dolore post-operatorio alle vie biliari e di intervento chirurgico > 3 mesi prima dello screening).
- Risultati clinicamente significativi alla colonscopia nei 3 anni precedenti lo studio.
- Anamnesi familiare tra parenti di primo grado di cancro del colon-retto o di malattia infiammatoria intestinale.
- Individui con diagnosi di malattia psichiatrica (ad esempio disturbo bipolare, schizofrenia) con o senza farmaci negli ultimi tre anni.
- Individui attualmente in cura per ansia e/o depressione
L'individuo ha una storia e/o la presenza di altre condizioni/disturbi clinicamente significativi, che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza dei partecipanti, ad esempio:
- disturbo della tiroide
- ipertensione
- diabete mellito
- disordine alimentare
- immunodeficienza
- disturbo ginecologico o urologico rilevante
- qualsiasi altra malattia grave d'organo o sistemica rilevante (ad esempio malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, neurologiche, ecc.)
Farmaci e/o integratori regolari nell'ultimo mese prima e pianificati durante lo studio:
- antibiotici, probiotici, prebiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento per lo screening.
- farmaci per i disturbi dell'IBS, ad esempio leganti degli acidi biliari (colestiramina), rifaximina, alosetron, lubiprostone, eluxadolina e linaclotide
- che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. lassativi, oppioidi, corticosteroidi sistemici, anticolinergici, antidiarroici, inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore. Eccezione: uso ad hoc di Macrolit.
- Uso regolare di psicofarmaci (ad es. ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, neurolettici, anticonvulsivanti) nei 3 mesi precedenti lo studio o adattogeni (ad es. ginseng, Ashwagandha, satavari, erba di San Giovanni) entro 6 settimane prima e durante lo studio studio.
- Introduzioni di una dieta specifica (ad esempio, a basso contenuto di carboidrati, vegana, ricca di fibre, a basso contenuto di FODMAP) negli ultimi 3 mesi prima e durante lo studio.
- Donne in età fertile: gravidanza o allattamento.
- Storia o attuale abuso di droghe, alcol, tabacco/nicotina o farmaci.
- Partecipazione ad un altro studio negli ultimi 30 giorni prima e durante lo studio.
- Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio, conformità insufficiente alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula al giorno, 15 minuti prima di colazione con un bicchiere d'acqua per 12 settimane
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1 capsula al giorno, 15 minuti prima di colazione con un bicchiere d'acqua per 12 settimane
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Sperimentale: Postbiotico
1 capsula al giorno, 15 minuti prima di colazione con un bicchiere d'acqua per 12 settimane
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1 capsula al giorno, 15 minuti prima di colazione con un bicchiere d'acqua per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla percentuale di pazienti che hanno risposto in termini di miglioramento dei punteggi di gravità dei sintomi dell'IBS (SSS) nei partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante da moderata a grave.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12 (giorno 84)
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Un risponditore è definito come un partecipante che presenta una diminuzione dell'IBS-SSS di almeno 50 punti (differenza minima clinicamente importante o MCID)
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Basale (giorno 0) e settimana 12 (giorno 84)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti che hanno risposto in termini di miglioramento dell'IBS-SSS rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 8 (giorno 56)
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Un risponditore è definito come un partecipante che presenta una diminuzione dell'IBS-SSS di almeno 50 punti (differenza minima clinicamente importante o MCID)
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Basale (giorno 0) e settimana 8 (giorno 56)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla variazione media del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)-7
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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I punteggi GAD-7 vengono calcolati assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta.
Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: ansia moderata e 15-21: ansia grave.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei punteggi GAD#7.
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti che hanno risposto in termini di miglioramento del GAD-7 rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12 (giorno 84)
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I punteggi GAD-7 vengono calcolati assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta.
Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: ansia moderata e 15-21: ansia grave.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei punteggi GAD#7.
Una diminuzione del GAD-7 di almeno 4 punti rispetto al basale è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
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Basale (giorno 0) e settimana 12 (giorno 84)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla variazione media del punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Il PHQ-9 è il modulo di depressione a 9 elementi.
Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27.
Il punteggio verrà interpretato come segue: 0-4: Nessuno - Minimo 5-9: Lieve 10-14: Moderato 15-19: Moderatamente grave 20-27: Grave
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti che hanno risposto in termini di miglioramento del PHQ-9 rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 12 (giorno 84)
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Il PHQ-9 è il modulo di depressione a 9 elementi.
Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27.
Il punteggio verrà interpretato come segue: 0-4: Nessuno - Minimo 5-9: Lieve 10-14: Moderato 15-19: Moderatamente grave 20-27: Grave. .
Una diminuzione del PHQ-9 di almeno 2 punti rispetto al basale.
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Basale (giorno 0) e settimana 12 (giorno 84)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla variazione media della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Le domande in questa scala riguardano i sentimenti e i pensieri di un individuo durante l'ultimo mese. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla variazione media del Bristol Stool Form Score (BSFS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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La BSFS è espressa come diminuzione della % di consistenza anomala delle feci (e quindi aumento della % con consistenza normale).
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo in caso di comparsa di un punteggio BSFS normale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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La BSFS è espressa come diminuzione della % di consistenza anomala delle feci (e quindi aumento della % con consistenza normale).
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla qualità della vita valutata dalla variazione media dei punteggi IBS-QOL
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Misura 8 ambiti rilevanti per la malattia: disforia, interferenza con l’attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, problemi sessuali e relazionali.
Si tratta di un questionario composto da 34 punti, ciascuno dei quali valutato su una scala da 5 punti (34-170), con punteggi crescenti che indicano il deterioramento della qualità della vita.
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla variazione media del valore IBS-SSS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Un risponditore è definito come un partecipante che presenta una diminuzione dell'IBS-SSS di almeno 50 punti (differenza minima clinicamente importante o MCID)
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto in sperimentazione rispetto al placebo sulla conformità con l'assunzione del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Al partecipante verrà fornito un diario per garantire la conformità.
Al partecipante verrà chiesto di inserire i dettagli IP mancati o persi nel diario.
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sulla sicurezza e sulla tolleranza
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Eventi avversi, segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna), test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, emocromo completo
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Valutare l'impatto del prodotto sperimentale rispetto al placebo sull'impatto dell'IBS sulla qualità della vita utilizzando lo strumento IBS-Quality of Life (IBS-QoL).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Misura 8 ambiti rilevanti per la malattia: disforia, interferenza con l’attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, problemi sessuali e relazionali.
Si tratta di un questionario composto da 34 punti, ciascuno dei quali valutato su una scala da 5 punti (34-170), con punteggi crescenti che indicano il deterioramento della qualità della vita.
Una diminuzione di 10 punti o più è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
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Basale (giorno 0), settimana 4 (giorno 28), settimana 8 (giorno 56), settimana 12 (giorno 84), settimana 15 (giorno 105)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAC/231001/AKM/IBS
- IBS-D PAM (Altro identificatore: The Akkermansia Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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