中国のHAE患者を対象としたラナデルマブ（Takhzyro）とイカチバント（Firazyr®）の研究
2026年1月16日 更新者：Takeda
遺伝性血管浮腫に対するラナデルマブ (Takhzyro) とイカチバント (Firazyr®) の実際の有効性と安全性: 中国での観察研究
中国保健当局は、12歳以上の人の遺伝性血管性浮腫（HAE）発作を予防するためにラナデルマブを承認した。 また、2 歳以上の人の急性 HAE 発作を治療するイカチバントも承認しています。
この研究の主な目的の 1 つは、ラナデルマブによる治療中の HAE 患者の中国人における 1 か月間の HAE 発作の回数を知ることです。 もう 1 つの主な目的は、イカチバントで治療した場合に急性 HAE 発作が解決するまでにどれくらいの時間がかかるかを知ることです。 この研究のその他の目的は、ラナデルマブとイカチバント治療の副作用についてさらに詳しく知り、ラナデルマブの投与量や投与頻度、ラナデルマブ治療を中止する理由など、ラナデルマブによる治療に関する追加情報を収集することです。そして止まるまでにかかった時間。 参加者は通常の医療行為に従って医師の治療を受けます。 この研究では、参加者の医療記録ですでに入手可能なデータのみが検討され、収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujan
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Fuzhou、Fujan、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Xian、Shanxi、中国、710000
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ラナデルマブ国家医薬品管理局（NMPA）の承認日（2020年12月2日）から最初の施設開始日の前日までにラナデルマブまたはイカチバントを少なくとも1回投与された中国人参加者。
説明
包含基準:
- ラナデルマブNMPA承認日（2020年12月2日）から最初の施設開始日の前日までにラナデルマブまたはイカチバントを少なくとも1回投与された中国人参加者。
- 施設がインフォームド・コンセントを放棄できる場合を除き、参加者を研究参加者として含め、その参加者のデータにアクセスする前に、参加者（および/または法的に権限を与えられた代理人）からインフォームド・コンセントを取得するものとします。
除外基準:
• 参加者のラナデルマブまたはイカチバントの開始日以降、ラナデルマブ、イカチバント、またはその他の HAE 薬剤または治験薬を含む他の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ L: ラナデルマブ
研究レベルの遡及観察期間中にラナデルマブのみを使用したHAEの参加者は、参加者レベルの全ベースライン期間の開始日から参加者レベルの遡及観察期間の終了日まで遡及的に観察されます。
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これは非介入研究です。
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グループ I: イカチバント
研究レベルの遡及観察期間中にイカチバントのみを使用したHAEの参加者は、参加者レベルの全ベースライン期間の開始日から参加者レベルの遡及観察期間の終了日まで遡及的に観察されます。
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これは非介入研究です。
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グループ B: ラナデルマブ + イカティバント
研究レベルの遡及観察期間中にラナデルマブとイカチバントの両方を使用したHAEの参加者は、参加者レベルの全ベースライン期間の開始日から参加者レベルの遡及観察期間の終了日まで遡及的に観察されます。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラナデルマブ投与期間中の各ラナデルマブ治療参加者の HAE 攻撃の月次率
時間枠：治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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HAE 月間発作率は、参加者がラナデルマブ曝露期間中に発生した発作の総数をラナデルマブ総曝露時間 (日数) で割って 28 日を乗じたものとして定義されます。
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治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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イカチバント治療を受けた参加者の攻撃解決が完了するまでの時間の中央値
時間枠：治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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遡及観察期間中のイカチバント治療を受けた参加者における発作の完全消失までの時間は、イカチバントの最初の注射から、イカチバントで治療された遡及観察期間中の各発作の症状が完全に消失する最も早い時間までの時間と定義されます。
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治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラナデルマブおよびイカチバントの曝露期間中に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、事象が適切であるかどうかに関係なく、研究対象の薬剤の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、新たな疾患、または付随する疾患の重症度や頻度の悪化である可能性があります。製品の使用に因果関係があると考えられます。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的で重大な障害や無力化、先天異常や出生異常、重要な医療事象を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医療提供者の意見によっては、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の定義に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
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治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ曝露期間中のラナデルマブ治療参加者におけるラナデルマブの用量
時間枠：治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ曝露期間中に使用されたラナデルマブの用量が評価されます。
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治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ治療参加者におけるラナデルマブ曝露期間中のラナデルマブの頻度投与
時間枠：治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ治療参加者におけるラナデルマブ曝露期間中のラナデルマブの投与頻度が評価されます。
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治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ曝露期間中にラナデルマブを中止した理由のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ曝露期間中にラナデルマブを中止した理由のある参加者の数が評価されます。
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治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ曝露期間中のラナデルマブ治療参加者におけるラナデルマブ中止までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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ラナデルマブ中止までの時間は、ラナデルマブ投与開始から最初のラナデルマブ中止までの時間として定義される。
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治験薬の初回投与から約3年8か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月20日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-743-4012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。