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Une étude sur le lanadelumab (Takhzyro) et l'icatibant (Firazyr®) chez des personnes atteintes d'AOH en Chine

16 janvier 2026 mis à jour par: Takeda

L'efficacité et l'innocuité dans le monde réel du lanadelumab (Takhzyro) et de l'icatibant (Firazyr®) pour l'angio-œdème héréditaire : une étude observationnelle en Chine

Les autorités sanitaires chinoises ont approuvé le lanadelumab pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les personnes de 12 ans et plus. La société a également approuvé l'icatibant pour traiter les crises aiguës d'AOH chez les personnes de 2 ans et plus.

L'un des principaux objectifs de cette étude est de connaître le nombre de crises d'AOH en 1 mois chez les Chinois atteints d'AOH pendant leur traitement par lanadelumab. L'autre objectif principal est de savoir combien de temps est nécessaire pour résoudre les crises aiguës d'AOH lorsqu'elles sont traitées par icatibant. D'autres objectifs de cette étude sont d'en savoir plus sur les effets secondaires du traitement par lanadelumab et icatibant ainsi que de collecter des informations supplémentaires sur le traitement par lanadelumab, telles que la dose et la fréquence à laquelle elle doit être administrée, les raisons de l'arrêt du traitement par lanadelumab. et combien de temps il a fallu avant de s'arrêter. Les participants seront traités par leurs médecins selon la pratique médicale de routine. Seules les données déjà disponibles dans les dossiers médicaux des participants seront examinées et collectées au cours de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants chinois qui ont reçu au moins une dose de lanadelumab ou d'icatibant depuis la date d'approbation de la lanadelumab national Medical Products Administration (NMPA) (02 décembre 2020) jusqu'à la date de la veille de la date d'ouverture du 1er site.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants chinois qui ont reçu au moins une dose de lanadelumab ou d'icatibant depuis la date d'approbation du lanadelumab NMPA (02 décembre 2020) jusqu'à la date de la veille de la date d'initiation du 1er site.
  • Le consentement éclairé sera obtenu du participant (et/ou d'un représentant légalement autorisé) avant d'inclure ce participant en tant que participant à l'étude et d'accéder aux données de ce participant, sauf dans les cas où le consentement éclairé peut être renoncé par le site.

Critère d'exclusion:

• Participation à d'autres études interventionnelles impliquant le lanadelumab, l'icatibant ou tout autre médicament ou produit expérimental contre l'AOH à compter de la date d'initiation du participant au lanadelumab ou à l'icatibant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe L : lanadélumab
Les participants atteints d'AOH qui ont utilisé uniquement du lanadelumab pendant la période d'observation rétrospective au niveau de l'étude seront observés rétrospectivement à partir de la date de début de la période de référence globale au niveau du participant jusqu'à la fin de la période d'observation rétrospective au niveau du participant.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Groupe I : Icatibant
Les participants atteints d'AOH qui ont utilisé uniquement de l'icatibant pendant la période d'observation rétrospective au niveau de l'étude seront observés rétrospectivement à partir de la date de début de la période de référence globale au niveau du participant jusqu'à la fin de la période d'observation rétrospective au niveau du participant.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Groupe B : Lanadelumab + Icatibant
Les participants atteints d'AOH qui ont utilisé à la fois le lanadelumab et l'icatibant pendant la période d'observation rétrospective au niveau de l'étude seront observés rétrospectivement à partir de la date de début de la période de référence globale au niveau du participant jusqu'à la fin de la période d'observation rétrospective au niveau du participant.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux mensuel de crises d'AOH pour chaque participant traité au lanadelumab pendant la période d'exposition au lanadelumab
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Le taux d'attaque mensuel des AOH est défini comme le nombre total d'attaques survenues lorsque le participant était dans une période d'exposition au lanadelumab, divisé par la durée totale d'exposition au lanadelumab (en jours), multiplié par 28 jours.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Temps médian nécessaire à la résolution complète de l'attaque pour les participants traités par l'icatibant
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Le temps nécessaire à la résolution complète de l'attaque parmi les participants traités par l'icatibant au cours de la période d'observation rétrospective est défini comme le temps écoulé entre la première injection d'icatibant et le moment le plus précoce de résolution complète des symptômes pour chaque crise au cours de la période d'observation rétrospective traitée par l'icatibant.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la période d'exposition au lanadelumab et à l'icatibant
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament étudié et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament étudié. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme, une nouvelle maladie ou une aggravation en gravité ou en fréquence d'une maladie concomitante, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament étudié, que l'événement soit ou non considéré comme étant lié de manière causale à l’utilisation du produit. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante et importante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, un événement médical important dans l'opinion du prestataire de soins de santé, peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Posologie du lanadelumab chez les participants traités au lanadelumab pendant la période d'exposition au lanadelumab
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
La posologie du lanadelumab utilisé pendant la période d'exposition au lanadelumab sera évaluée.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Fréquence d'administration du lanadelumab chez les participants traités au lanadelumab pendant la période d'exposition au lanadelumab
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Fréquence d'administration du lanadelumab chez les participants traités au lanadelumab pendant la période d'exposition au lanadelumab sera évaluée.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Nombre de participants ayant des raisons d'arrêt du lanadelumab pendant la période d'exposition au lanadelumab
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Le nombre de participants ayant des raisons d'arrêt du lanadelumab pendant la période d'exposition au lanadelumab sera évalué.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Délai d'arrêt du lanadelumab chez les participants traités au lanadelumab pendant la période d'exposition au lanadelumab
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Le délai d'arrêt du lanadelumab est défini comme le temps écoulé entre l'initiation du lanadelumab et le premier arrêt du lanadelumab.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à environ 3 ans et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-743-4012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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