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Eine Studie zu Lanadelumab (Takhzyro) und Icatibant (Firazyr®) bei Personen mit HAE in China

16. Januar 2026 aktualisiert von: Takeda

Die praktische Wirksamkeit und Sicherheit von Lanadelumab (Takhzyro) und Icatibant (Firazyr®) bei hereditärem Angioödem: Eine Beobachtungsstudie in China

Die chinesische Gesundheitsbehörde hat Lanadelumab zur Vorbeugung von Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Es hat Icatibant auch zur Behandlung akuter HAE-Anfälle bei Personen ab 2 Jahren zugelassen.

Eines der Hauptziele dieser Studie besteht darin, die Anzahl der HAE-Anfälle in einem Monat bei chinesischen Personen mit HAE während ihrer Behandlung mit Lanadelumab zu ermitteln. Das andere Hauptziel besteht darin, herauszufinden, wie viel Zeit benötigt wird, um akute HAE-Anfälle bei einer Behandlung mit Icatibant abzuklingen. Weitere Ziele dieser Studie sind es, mehr über Nebenwirkungen der Behandlung mit Lanadelumab und Icatibant zu erfahren sowie zusätzliche Informationen zur Behandlung mit Lanadelumab zu sammeln, wie z. B. die Dosis und die Häufigkeit der Gabe sowie Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Lanadelumab und wie lange es bis zum Aufhören gedauert hat. Die Teilnehmer werden von ihren Ärzten entsprechend der üblichen medizinischen Praxis behandelt. Während dieser Studie werden nur Daten überprüft und gesammelt, die bereits in den Krankenakten der Teilnehmer vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Lanadelumab oder Icatibant vom Zulassungsdatum der National Medical Products Administration (NMPA) für Lanadelumab (02.12.2020) bis zum Tag vor dem ersten Standortinitialisierungsdatum erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Teilnehmer, die vom Lanadelumab-NMPA-Zulassungsdatum (02.12.2020) bis zum Tag vor dem ersten Standortinitialisierungsdatum mindestens eine Dosis Lanadelumab oder Icatibant erhalten haben.
  • Bevor der Teilnehmer als Studienteilnehmer aufgenommen wird und auf die Daten dieses Teilnehmers zugegriffen wird, wird die Einverständniserklärung des Teilnehmers (und/oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) eingeholt, außer in Fällen, in denen die Website auf die Einverständniserklärung verzichten kann.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Lanadelumab, Icatibant oder anderen HAE-Arzneimitteln oder Prüfpräparaten am oder nach dem Datum, an dem der Teilnehmer mit Lanadelumab oder Icatibant begonnen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe L: Lanadelumab
Teilnehmer mit HAE, die während des retrospektiven Beobachtungszeitraums auf Studienebene nur Lanadelumab verwendet haben, werden retrospektiv ab dem Startdatum des gesamten Basiszeitraums auf Teilnehmerebene bis zum Ende des retrospektiven Beobachtungszeitraums auf Teilnehmerebene beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Gruppe I: Icatibant
Teilnehmer mit HAE, die während des retrospektiven Beobachtungszeitraums auf Studienebene nur Icatibant eingenommen haben, werden retrospektiv ab dem Startdatum des gesamten Basiszeitraums auf Teilnehmerebene bis zum Ende des retrospektiven Beobachtungszeitraums auf Teilnehmerebene beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Gruppe B: Lanadelumab + Icatibant
Teilnehmer mit HAE, die während des retrospektiven Beobachtungszeitraums auf Studienebene sowohl Lanadelumab als auch Icatibant eingenommen haben, werden retrospektiv ab dem Startdatum des gesamten Basiszeitraums auf Teilnehmerebene bis zum Ende des retrospektiven Beobachtungszeitraums auf Teilnehmerebene beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Rate von HAE-Anfällen für jeden mit Lanadelumab behandelten Teilnehmer während des Lanadelumab-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Die monatliche HAE-Angriffsrate ist definiert als die Gesamtzahl der Anfälle, die auftraten, als sich der Teilnehmer in einer Lanadelumab-Expositionsperiode befand, geteilt durch die gesamte Lanadelumab-Expositionszeit (in Tagen), multipliziert mit 28 Tagen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Mittlere Zeit bis zum vollständigen Abklingen des Angriffs bei mit Icatibant behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Die Zeit bis zum vollständigen Abklingen des Anfalls bei den mit Icatibant behandelten Teilnehmern während des retrospektiven Beobachtungszeitraums ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Icatibant-Injektion und dem frühesten Zeitpunkt des vollständigen Abklingens der Symptome für jeden Anfall während des retrospektiven Beobachtungszeitraums, der mit Icatibant behandelt wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Lanadelumab- und Icatibant-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein untersuchtes Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten Arzneimittel stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom, eine neue Krankheit oder eine Verschlechterung der Schwere oder Häufigkeit einer Begleiterkrankung sein, die zeitlich mit der Verwendung eines untersuchten Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis vorliegt oder nicht als ursächlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler aufweist, ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt Die Meinung des Gesundheitsdienstleisters kann den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Dosierung von Lanadelumab bei mit Lanadelumab behandelten Teilnehmern während des Lanadelumab-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Die während der Lanadelumab-Expositionsdauer verwendete Dosierung von Lanadelumab wird bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Häufigkeit der Verabreichung von Lanadelumab bei mit Lanadelumab behandelten Teilnehmern während des Lanadelumab-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Die Häufigkeit der Verabreichung von Lanadelumab bei mit Lanadelumab behandelten Teilnehmern während des Lanadelumab-Expositionszeitraums wird bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für das Absetzen von Lanadelumab während des Lanadelumab-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für das Absetzen von Lanadelumab während des Lanadelumab-Expositionszeitraums.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Zeit bis zum Absetzen von Lanadelumab bei mit Lanadelumab behandelten Teilnehmern während des Lanadelumab-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten
Die Zeit bis zum Absetzen von Lanadelumab ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Lanadelumab bis zum ersten Absetzen von Lanadelumab.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 3 Jahren und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-743-4012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

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