- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346899
En studie av Lanadelumab (Takhzyro) och Icatibant (Firazyr®) hos personer med HAE i Kina
The Real-World Effectiveness and Safety of Lanadelumab (Takhzyro) and Icatibant (Firazyr®) for Hereditary Angioedema: An Observational Study in China
Den kinesiska hälsomyndigheten har godkänt lanadelumab för att förhindra ärftliga angioödem (HAE) attacker hos personer som är 12 år och äldre. Det har också godkänt icatibant för att behandla akuta HAE-attacker hos personer 2 år och äldre.
Ett av huvudsyftena med denna studie är att lära sig om antalet HAE-attacker under en månad hos kineser med HAE under deras behandling med lanadelumab. Det andra huvudsyftet är att lära sig hur mycket tid som behövs för att lösa akuta HAE-attacker vid behandling med icatibant. Andra syften med denna studie är att lära sig mer om biverkningar av behandling med lanadelumab och icatibant samt att samla in ytterligare information om behandlingen med lanadelumab, såsom dos och hur ofta den behöver ges, skäl för att avbryta behandlingen med lanadelumab och hur lång tid det tog innan det slutade. Deltagarna kommer att behandlas av sina läkare enligt rutinmässig medicinsk praxis. Endast data som redan finns tillgängliga i deltagarnas journaler kommer att granskas och samlas in under denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska deltagare som har fått minst en dos av lanadelumab eller icatibant från lanadelumab NMPA:s godkännandedatum (2020-dec-2020) till dagen före det första startdatumet för platsen.
- Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagaren (och/eller en juridiskt auktoriserad representant) innan den deltagaren inkluderas som en studiedeltagare och får tillgång till deltagarens data, förutom i fall där det informerade samtycket kan avstås från webbplatsen.
Exklusions kriterier:
• Deltagande i andra interventionsstudier som involverar lanadelumab, icatibant eller något annat HAE-läkemedel eller prövningsprodukt på eller efter datumet för deltagarens start av lanadelumab eller icatibant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp L: Lanadelumab
Deltagare med HAE som endast har använt lanadelumab under den retrospektiva observationsperioden på studienivå kommer att observeras retrospektivt från startdatumet för den totala baslinjeperioden på deltagarnivå till slutet av den retrospektiva observationsperioden på deltagarnivå.
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
|
Grupp I: Icatibant
Deltagare med HAE som endast har använt icatibant under den retrospektiva observationsperioden på studienivå kommer att observeras retrospektivt från startdatumet för den totala baslinjeperioden på deltagarnivå till slutet av den retrospektiva observationsperioden på deltagarnivå.
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
|
Grupp B: Lanadelumab + Icatibant
Deltagare med HAE som har använt både lanadelumab och icatibant under den retrospektiva observationsperioden på studienivå kommer att observeras retrospektivt från startdatumet för den totala baslinjeperioden på deltagarnivå till slutet av den retrospektiva observationsperioden på deltagarnivå.
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Månadsfrekvens av HAE-attacker för varje Lanadelumab-behandlad deltagare under Lanadelumab-exponeringsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Den månatliga HAE-attackfrekvensen definieras som det totala antalet attacker som inträffade när deltagaren var i en lanadelumabexponeringsperiod, dividerat med den totala lanadelumabexponeringstiden (i dagar), multiplicerad med 28 dagar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Mediantid för att slutföra attackupplösning för Icatibant-behandlade deltagare
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Tid för att avsluta attacken bland icatibant-behandlade deltagare under den retrospektiva observationsperioden definieras som tiden mellan icatibant första injektion och den tidigaste tiden för fullständig upplösning av symtomen för varje attack under den retrospektiva observationsperioden som behandlades med icatibant.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under exponeringsperioden för Lanadelumab och Icatibant
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studerat läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med det studerade läkemedlet.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring av svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett studerat läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i död, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande, betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd abnormitet/födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse i vårdgivarens åsikt, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Dosering av Lanadelumab bland Lanadelumab-behandlade deltagare under Lanadelumabs exponeringsperiod
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Dosering av lanadelumab som används under lanadelumabs exponeringsperiod kommer att bedömas.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Frekvensadministration av Lanadelumab bland Lanadelumab-behandlade deltagare under Lanadelumabs exponeringsperiod
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Frekvens administrering av lanadelumab bland lanadelumab-behandlade deltagare under lanadelumabs exponeringsperiod kommer att bedömas.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Antal deltagare med skäl för att avbryta behandlingen med Lanadelumab under exponeringsperioden för Lanadelumab
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Antalet deltagare med skäl för att avbryta behandlingen med lanadelumab under exponeringsperioden för lanadelumab kommer att bedömas.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Dags att avbryta Lanadelumab bland Lanadelumab-behandlade deltagare under Lanadelumab-exponeringsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Tiden till utsättande av lanadelumab definieras som tiden från start av lanadelumab till det första utsättande av lanadelumab.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-743-4012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem (HAE)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna, Israel
-
NobelpharmaAvslutadGNE Myopati | Nonakas sjukdom | Distal myopati med kantade vakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopathy (hIBM)Japan
-
BioMarin PharmaceuticalRekryteringÄrftligt angioödem | HAEFörenta staterna, Spanien, Australien
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutadÄrftligt angioödem | Profylax | HAEÖsterrike, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Nordmakedonien, Polen, Schweiz, Storbritannien, Förenta staterna, Australien, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Serbien, Slovakien, Sydafrika, Spanien
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutadÄrftligt angioödem | HAEFrankrike, Belgien
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutadÄrftligt angioödem | HAEFörenta staterna, Österrike, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Nordmakedonien, Rumänien, Spanien, Storbritannien
-
BioCryst PharmaceuticalsGodkänd för marknadsföringÄrftligt angioödem | Profylax | HAE
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutadÄrftligt angioödem | HAEFrankrike, Storbritannien, Tyskland, Förenta staterna, Belgien, Ungern, Italien, Kanada
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad