Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lanadelumab (Takhzyro) och Icatibant (Firazyr®) hos personer med HAE i Kina

29 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

The Real-World Effectiveness and Safety of Lanadelumab (Takhzyro) and Icatibant (Firazyr®) for Hereditary Angioedema: An Observational Study in China

Den kinesiska hälsomyndigheten har godkänt lanadelumab för att förhindra ärftliga angioödem (HAE) attacker hos personer som är 12 år och äldre. Det har också godkänt icatibant för att behandla akuta HAE-attacker hos personer 2 år och äldre.

Ett av huvudsyftena med denna studie är att lära sig om antalet HAE-attacker under en månad hos kineser med HAE under deras behandling med lanadelumab. Det andra huvudsyftet är att lära sig hur mycket tid som behövs för att lösa akuta HAE-attacker vid behandling med icatibant. Andra syften med denna studie är att lära sig mer om biverkningar av behandling med lanadelumab och icatibant samt att samla in ytterligare information om behandlingen med lanadelumab, såsom dos och hur ofta den behöver ges, skäl för att avbryta behandlingen med lanadelumab och hur lång tid det tog innan det slutade. Deltagarna kommer att behandlas av sina läkare enligt rutinmässig medicinsk praxis. Endast data som redan finns tillgängliga i deltagarnas journaler kommer att granskas och samlas in under denna studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska deltagare som har fått minst en dos av lanadelumab eller icatibant från lanadelumab National Medical Products Administration (NMPA) godkännandedatum (2020-12-20) till datumet för dagen före startdatumet för första platsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska deltagare som har fått minst en dos av lanadelumab eller icatibant från lanadelumab NMPA:s godkännandedatum (2020-dec-2020) till dagen före det första startdatumet för platsen.
  • Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagaren (och/eller en juridiskt auktoriserad representant) innan den deltagaren inkluderas som en studiedeltagare och får tillgång till deltagarens data, förutom i fall där det informerade samtycket kan avstås från webbplatsen.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i andra interventionsstudier som involverar lanadelumab, icatibant eller något annat HAE-läkemedel eller prövningsprodukt på eller efter datumet för deltagarens start av lanadelumab eller icatibant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp L: Lanadelumab
Deltagare med HAE som endast har använt lanadelumab under den retrospektiva observationsperioden på studienivå kommer att observeras retrospektivt från startdatumet för den totala baslinjeperioden på deltagarnivå till slutet av den retrospektiva observationsperioden på deltagarnivå.
Detta är en icke-interventionsstudie.
Grupp I: Icatibant
Deltagare med HAE som endast har använt icatibant under den retrospektiva observationsperioden på studienivå kommer att observeras retrospektivt från startdatumet för den totala baslinjeperioden på deltagarnivå till slutet av den retrospektiva observationsperioden på deltagarnivå.
Detta är en icke-interventionsstudie.
Grupp B: Lanadelumab + Icatibant
Deltagare med HAE som har använt både lanadelumab och icatibant under den retrospektiva observationsperioden på studienivå kommer att observeras retrospektivt från startdatumet för den totala baslinjeperioden på deltagarnivå till slutet av den retrospektiva observationsperioden på deltagarnivå.
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månadsfrekvens av HAE-attacker för varje Lanadelumab-behandlad deltagare under Lanadelumab-exponeringsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Den månatliga HAE-attackfrekvensen definieras som det totala antalet attacker som inträffade när deltagaren var i en lanadelumabexponeringsperiod, dividerat med den totala lanadelumabexponeringstiden (i dagar), multiplicerad med 28 dagar.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Mediantid för att slutföra attackupplösning för Icatibant-behandlade deltagare
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Tid för att avsluta attacken bland icatibant-behandlade deltagare under den retrospektiva observationsperioden definieras som tiden mellan icatibant första injektion och den tidigaste tiden för fullständig upplösning av symtomen för varje attack under den retrospektiva observationsperioden som behandlades med icatibant.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under exponeringsperioden för Lanadelumab och Icatibant
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studerat läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med det studerade läkemedlet. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom, en ny sjukdom eller försämring av svårighetsgrad eller frekvens av en samtidig sjukdom, temporärt förknippad med användningen av ett studerat läkemedel, oavsett om händelsen är eller inte anses vara orsakssamband med användningen av produkten. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i död, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande, betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd abnormitet/födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse i vårdgivarens åsikt, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Dosering av Lanadelumab bland Lanadelumab-behandlade deltagare under Lanadelumabs exponeringsperiod
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Dosering av lanadelumab som används under lanadelumabs exponeringsperiod kommer att bedömas.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Frekvensadministration av Lanadelumab bland Lanadelumab-behandlade deltagare under Lanadelumabs exponeringsperiod
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Frekvens administrering av lanadelumab bland lanadelumab-behandlade deltagare under lanadelumabs exponeringsperiod kommer att bedömas.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Antal deltagare med skäl för att avbryta behandlingen med Lanadelumab under exponeringsperioden för Lanadelumab
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Antalet deltagare med skäl för att avbryta behandlingen med lanadelumab under exponeringsperioden för lanadelumab kommer att bedömas.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Dags att avbryta Lanadelumab bland Lanadelumab-behandlade deltagare under Lanadelumab-exponeringsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader
Tiden till utsättande av lanadelumab definieras som tiden från start av lanadelumab till det första utsättande av lanadelumab.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till cirka 3 år 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem (HAE)

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera