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Um estudo de Lanadelumab (Takhzyro) e Icatibant (Firazyr®) em pessoas com AEH na China

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Takeda

A eficácia e segurança no mundo real do Lanadelumabe (Takhzyro) e do Icatibant (Firazyr®) para angioedema hereditário: um estudo observacional na China

A autoridade de saúde chinesa aprovou o lanadelumabe para prevenir ataques de angioedema hereditário (AEH) em pessoas com 12 anos ou mais. Também aprovou o icatibant para tratar ataques agudos de AEH em pessoas com 2 anos ou mais.

Um dos principais objetivos deste estudo é aprender sobre o número de ataques de AEH em 1 mês em chineses com AEH durante o tratamento com lanadelumab. O outro objetivo principal é saber quanto tempo é necessário para resolver crises agudas de AEH quando tratadas com icatibant. Outros objetivos deste estudo são aprender mais sobre os efeitos colaterais do tratamento com lanadelumabe e icatibanto, bem como coletar informações adicionais sobre o tratamento com lanadelumabe, como a dose e com que frequência deve ser administrada, motivos para interromper o tratamento com lanadelumabe e quanto tempo demorou até parar. Os participantes serão tratados por seus médicos de acordo com a prática médica de rotina. Somente os dados já disponíveis nos prontuários dos participantes serão revisados ​​​​e coletados durante este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes chineses que receberam pelo menos uma dose de lanadelumabe ou icatibanto desde a data de aprovação da administração nacional de produtos médicos de lanadelumabe (NMPA) (02 de dezembro de 2020) até a data do dia anterior à data de início do primeiro local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes chineses que receberam pelo menos uma dose de lanadelumabe ou icatibanto desde a data de aprovação do lanadelumabe NMPA (02 de dezembro de 2020) até a data do dia anterior à data de início do primeiro local.
  • O consentimento informado será obtido do participante (e/ou de um representante legalmente autorizado) antes de incluir esse participante como participante do estudo e acessar os dados desse participante, exceto nos casos em que o consentimento informado possa ser dispensado pelo site.

Critério de exclusão:

• Participação em outros estudos de intervenção envolvendo lanadelumabe, icatibanto ou qualquer outro medicamento ou produto experimental para AEH na data ou após o início do lanadelumabe ou icatibanto do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo L: Lanadelumabe
Os participantes com AEH que usaram apenas lanadelumabe durante o período de observação retrospectiva em nível de estudo serão observados retrospectivamente a partir da data de início do período de linha de base geral em nível de participante até o final do período de observação retrospectiva em nível de participante.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.
Grupo I: Icatibanto
Os participantes com AEH que usaram apenas icatibant durante o período de observação retrospectiva em nível de estudo serão observados retrospectivamente a partir da data de início do período de linha de base geral em nível de participante até o final do período de observação retrospectiva em nível de participante.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.
Grupo B: Lanadelumabe + Icatibanto
Os participantes com AEH que usaram lanadelumabe e icatibant durante o período de observação retrospectiva em nível de estudo serão observados retrospectivamente a partir da data de início do período de linha de base geral em nível de participante até o final do período de observação retrospectiva em nível de participante.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa mensal de ataques de AEH para cada participante tratado com Lanadelumabe durante o período de exposição ao Lanadelumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
A taxa de ataque mensal de AEH é definida como o número total de ataques que ocorreram quando o participante estava em um período de exposição ao lanadelumabe, dividido pelo tempo total de exposição ao lanadelumabe (em dias), multiplicado por 28 dias.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
Tempo médio para concluir a resolução do ataque para participantes tratados com icatibanto
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
O tempo para completar a resolução do ataque entre os participantes tratados com icatibant durante o período de observação retrospectiva é definido como o tempo entre a primeira injeção de icatibant e o primeiro momento de resolução completa dos sintomas para cada ataque durante o período de observação retrospectiva que foi tratado com icatibant.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) durante o período de exposição ao lanadelumabe e ao icatibant
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento estudado e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento estudado. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma, uma nova doença ou piora na gravidade ou frequência de uma doença concomitante, temporariamente associada ao uso de um medicamento estudado, independentemente de o evento ser ou não considerado causalmente relacionado ao uso do produto. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente e significativa, uma anomalia congênita/defeito de nascença, um evento médico importante em a opinião do profissional de saúde, pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
Dosagem de lanadelumabe entre participantes tratados com lanadelumabe durante o período de exposição ao lanadelumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
A dosagem de lanadelumabe usada durante o período de exposição ao lanadelumabe será avaliada.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
Administração de frequência de lanadelumabe entre participantes tratados com lanadelumabe durante o período de exposição ao lanadelumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
A administração de frequência de lanadelumabe entre os participantes tratados com lanadelumabe durante o período de exposição ao lanadelumabe será avaliada.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
Número de participantes com motivos de descontinuação do lanadelumabe durante o período de exposição ao lanadelumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
Será avaliado o número de participantes com motivos de descontinuação do lanadelumabe durante o período de exposição ao lanadelumabe.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
Tempo para descontinuação do lanadelumabe entre participantes tratados com lanadelumabe durante o período de exposição ao lanadelumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses
O tempo até à descontinuação do lanadelumab é definido como o tempo desde o início do lanadelumab até à primeira descontinuação do lanadelumab.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até aproximadamente 3 anos e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-743-4012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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