Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lanadelumabu (Takhzyro) i ikatybantu (Firazyr®) u osób z HAE w Chinach

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo lanadelumabu (Takhzyro) i ikatybantu (Firazyr®) w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego: badanie obserwacyjne w Chinach

Chińskie władze ds. zdrowia zatwierdziły lanadelumab w celu zapobiegania napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u osób w wieku 12 lat i starszych. Zatwierdzono także ikatybant do leczenia ostrych napadów HAE u osób w wieku 2 lat i starszych.

Jednym z głównych celów tego badania jest poznanie liczby ataków HAE w ciągu 1 miesiąca u Chińczyków z HAE podczas leczenia lanadelumabem. Drugim głównym celem jest poznanie, ile czasu potrzeba na wyleczenie ostrych napadów HAE w przypadku leczenia ikatybantem. Inne cele tego badania to zdobycie większej wiedzy na temat skutków ubocznych leczenia lanadelumabem i ikatybantem, a także zebranie dodatkowych informacji na temat leczenia lanadelumabem, takich jak dawka i częstotliwość podawania, powody przerwania leczenia lanadelumabem i jak długo trwało do zatrzymania. Uczestnicy będą leczeni przez swoich lekarzy zgodnie z rutynową praktyką lekarską. W trakcie tego badania przeglądane i gromadzone będą wyłącznie dane już dostępne w dokumentacji medycznej uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z Chin, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lanadelumabu lub ikatybantu od daty zatwierdzenia lanadelumabu przez krajową administrację ds. produktów medycznych (NMPA) (2 grudnia 2020 r.) do dnia poprzedzającego datę rozpoczęcia badania w pierwszym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z Chin, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lanadelumabu lub ikatybantu od daty zatwierdzenia lanadelumabu przez NMPA (2 grudnia 2020 r.) do dnia poprzedzającego datę rozpoczęcia badania w pierwszym ośrodku.
  • Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika (i/lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela) przed włączeniem tego uczestnika do grona uczestników badania i uzyskaniem dostępu do danych tego uczestnika, z wyjątkiem przypadków, w których strona może odstąpić od świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innych badaniach interwencyjnych obejmujących lanadelumab, ikatybant lub jakikolwiek inny lek HAE lub produkt badany w dniu lub po dniu rozpoczęcia leczenia lanadelumabem lub ikatybantem przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa L: Lanadelumab
Uczestnicy z HAE, którzy stosowali wyłącznie lanadelumab w okresie obserwacji retrospektywnej na poziomie badania, będą obserwowani retrospektywnie od daty rozpoczęcia ogólnego okresu początkowego na poziomie uczestnika do końca okresu obserwacji retrospektywnej na poziomie uczestnika.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Grupa I: Ikatybant
Uczestnicy z HAE, którzy przyjmowali wyłącznie ikatybant w okresie obserwacji retrospektywnej na poziomie badania, będą obserwowani retrospektywnie od daty rozpoczęcia ogólnego okresu odniesienia na poziomie uczestnika do końca okresu obserwacji retrospektywnej na poziomie uczestnika.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Grupa B: Lanadelumab + ikatybant
Uczestnicy z HAE, którzy stosowali zarówno lanadelumab, jak i ikatybant w okresie obserwacji retrospektywnej na poziomie badania, będą obserwowani retrospektywnie od daty rozpoczęcia ogólnego okresu początkowego na poziomie uczestnika do końca okresu obserwacji retrospektywnej na poziomie uczestnika.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna częstość ataków HAE dla każdego uczestnika leczonego lanadelumabem w okresie ekspozycji na lanadelumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Miesięczny współczynnik ataków HAE definiuje się jako całkowitą liczbę ataków, które wystąpiły w okresie ekspozycji uczestnika na lanadelumab, podzieloną przez całkowity czas ekspozycji na lanadelumab (w dniach) pomnożoną przez 28 dni.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Średni czas do całkowitego ustąpienia ataku u uczestników leczonych ikatybantem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Czas do całkowitego ustąpienia napadów wśród uczestników leczonych ikatybantem w okresie obserwacji retrospektywnej definiuje się jako czas pomiędzy pierwszym wstrzyknięciem ikatybantu a najwcześniejszym momentem całkowitego ustąpienia objawów w przypadku każdego napadu w okresie obserwacji retrospektywnej, który był leczony ikatybantem.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie ekspozycji na lanadelumab i ikatybant
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw, nową chorobę lub pogorszenie ciężkości lub częstości występowania choroby współistniejącej, przejściowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest uważa się za związane przyczynowo ze stosowaniem produktu. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą, znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne w zdaniem świadczeniodawcy, może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Dawkowanie lanadelumabu wśród uczestników leczonych lanadelumabem w okresie ekspozycji na lanadelumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Ocenione zostanie dawkowanie lanadelumabu stosowanego w okresie ekspozycji na lanadelumab.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Częstotliwość podawania lanadelumabu wśród uczestników leczonych lanadelumabem w okresie ekspozycji na lanadelumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Oceniona zostanie częstość podawania lanadelumabu uczestnikowi leczonemu lanadelumabem w okresie ekspozycji na lanadelumab.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Liczba uczestników z przyczynami przerwania leczenia lanadelumabem w okresie ekspozycji na lanadelumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy z przyczyn przerwania leczenia lanadelumabem w okresie ekspozycji na lanadelumab.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Czas do zaprzestania leczenia lanadelumabem wśród uczestników leczenia lanadelumabem w okresie ekspozycji na lanadelumab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy
Czas do zaprzestania leczenia lanadelumabem definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia lanadelumabem do pierwszego przerwania leczenia lanadelumabem.
Od pierwszej dawki badanego leku do około 3 lat i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-743-4012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj