Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lanadelumab (Takhzyro) og Icatibant (Firazyr®) hos personer med HAE i Kina

16. januar 2026 oppdatert av: Takeda

The Real-World Effectiveness and Safety of Lanadelumab (Takhzyro) and Icatibant (Firazyr®) for Hereditary Angioedema: An Observational Study in China

Det kinesiske helsevesenet har godkjent lanadelumab for å forhindre hereditært angioødem (HAE)-anfall hos personer på 12 år og eldre. Den har også godkjent icatibant for å behandle akutte HAE-anfall hos personer 2 år og eldre.

Et av hovedmålene med denne studien er å lære om antall HAE-anfall i løpet av 1 måned hos kinesiske personer med HAE under behandlingen med lanadelumab. Det andre hovedmålet er å lære hvor mye tid som trengs for å løse akutte HAE-anfall når de behandles med icatibant. Andre mål med denne studien er å lære mer om bivirkninger av lanadelumab og icatibant-behandling samt å samle inn tilleggsinformasjon om behandlingen med lanadelumab, som dose og hvor ofte den må gis, grunner til å stoppe behandlingen med lanadelumab og hvor lang tid det tok før det stoppet. Deltakerne vil bli behandlet av sine leger i henhold til rutinemessig medisinsk praksis. Kun data som allerede er tilgjengelig i deltakernes medisinske journaler vil bli gjennomgått og samlet inn under denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske deltakere som har mottatt minst én dose lanadelumab eller icatibant fra godkjenningsdatoen for lanadelumab National Medical Products Administration (NMPA) (02. desember 2020) til datoen for dagen før den første startdatoen på stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske deltakere som har mottatt minst én dose lanadelumab eller icatibant fra lanadelumab NMPA-godkjenningsdatoen (02-desember 2020) til datoen for dagen før den første startdatoen på stedet.
  • Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakeren (og/eller en juridisk autorisert representant) før denne deltakeren inkluderes som en studiedeltaker og får tilgang til deltakerens data, bortsett fra tilfeller der det informerte samtykket kan fravikes av nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i andre intervensjonsstudier som involverer lanadelumab, icatibant eller et annet HAE-legemiddel eller undersøkelsesprodukt på eller etter datoen for deltakerens start av lanadelumab eller icatibant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe L: Lanadelumab
Deltakere med HAE som kun har brukt lanadelumab i løpet av den retrospektive observasjonsperioden på studienivå, vil bli observert retrospektivt fra startdatoen for den totale basislinjeperioden på deltakernivå til slutten av den retrospektive observasjonsperioden på deltakernivå.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Gruppe I: Icatibant
Deltakere med HAE som kun har brukt icatibant i løpet av den retrospektive observasjonsperioden på studienivå, vil bli observert retrospektivt fra startdatoen for den totale basislinjeperioden på deltakernivå til slutten av den retrospektive observasjonsperioden på deltakernivå.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Gruppe B: Lanadelumab + Icatibant
Deltakere med HAE som har brukt både lanadelumab og icatibant i løpet av den retrospektive observasjonsperioden på studienivå, vil bli observert retrospektivt fra startdatoen for den totale basislinjeperioden på deltakernivå til slutten av den retrospektive observasjonsperioden på deltakernivå.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig rate av HAE-angrep for hver Lanadelumab-behandlet deltaker i løpet av Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Den månedlige HAE-angrepsraten er definert som det totale antallet angrep som skjedde da deltakeren var i en eksponeringsperiode for lanadelumab, delt på den totale eksponeringstiden for lanadelumab (i dager), multiplisert med 28 dager.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Mediantid for å fullføre angrepsoppløsning for Icatibant-behandlede deltakere
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Tid til full angrepsoppløsning blant icatibant-behandlede deltakere i den retrospektive observasjonsperioden er definert som tiden mellom icatibant første injeksjon og det tidligste tidspunktet for fullstendig oppløsning av symptomene for hvert angrep i den retrospektive observasjonsperioden som ble behandlet med icatibant.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under eksponeringsperioden for Lanadelumab og Icatibant
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et undersøkt stoff og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med det studerte stoffet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom, en ny sykdom eller forverring i alvorlighetsgrad eller hyppighet av en samtidig sykdom, tidsmessig assosiert med bruken av et undersøkt legemiddel, enten hendelsen er eller ikke anses som årsakssammenheng med bruken av produktet. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende, betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse i helsepersonells mening kan sette deltakeren i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Dosering av Lanadelumab blant Lanadelumab-behandlede deltakere i løpet av Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Dosering av lanadelumab brukt under eksponeringsperioden for lanadelumab vil bli vurdert.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Frekvensadministrasjon av Lanadelumab blant Lanadelumab-behandlede deltakere i løpet av Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Hyppighet administrasjon av lanadelumab blant lanadelumab-behandlede deltakere i løpet av eksponeringsperioden for lanadelumab vil bli vurdert.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Antall deltakere med grunner til å seponere Lanadelumab i løpet av Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Antall deltakere med årsaker til seponering av lanadelumab i løpet av eksponeringsperioden for lanadelumab vil bli vurdert.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Tid til seponering av Lanadelumab blant Lanadelumab-behandlede deltakere i løpet av Lanadelumab-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder
Tiden til seponering av lanadelumab er definert som tiden fra start av lanadelumab til første seponering av lanadelumab.
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til ca. 3 år 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-743-4012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere