Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lanadelumabu (Takhzyro) a Icatibantu (Firazyr®) u osob s HAE v Číně

16. ledna 2026 aktualizováno: Takeda

Skutečná světová účinnost a bezpečnost lanadelumabu (Takhzyro) a icatibantu (Firazyr®) pro dědičný angioedém: observační studie v Číně

Čínský zdravotnický úřad schválil lanadelumab k prevenci hereditárního angioedému (HAE) u osob starších 12 let. Rovněž schválila icatibant k léčbě akutních záchvatů HAE u osob ve věku 2 let a starších.

Jedním z hlavních cílů této studie je zjistit počet záchvatů HAE za 1 měsíc u čínských osob s HAE během léčby lanadelumabem. Dalším hlavním cílem je zjistit, kolik času je potřeba k vyřešení akutních záchvatů HAE při léčbě icatibantem. Dalšími cíli této studie je dozvědět se více o vedlejších účincích léčby lanadelumabem a icatibantem a také shromáždit další informace o léčbě lanadelumabem, jako je dávka a jak často je třeba ji podávat, důvody pro ukončení léčby lanadelumabem a jak dlouho to trvalo do zastavení. Účastníci budou ošetřeni svými lékaři podle běžné lékařské praxe. Během této studie budou přezkoumána a shromážděna pouze data již dostupná v lékařských záznamech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujan
      • Fuzhou, Fujan, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science & Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Qianfo Mountain Hospital, Shandong Province
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku lanadelumabu nebo icatibantu od data schválení národní správy léčivých přípravků pro lanadelumab (NMPA) (02-12-2020) do data dne před datem zahájení 1. místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku lanadelumabu nebo icatibantu od data schválení lanadelumabu NMPA (02-12-2020) do data dne před datem zahájení 1. místa.
  • Informovaný souhlas bude získán od účastníka (a/nebo zákonně oprávněného zástupce) před zahrnutím tohoto účastníka jako účastníka studie a zpřístupněním údajů tohoto účastníka, s výjimkou případů, kdy může být informovaný souhlas ze strany webu zrušen.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiných intervenčních studiích zahrnujících lanadelumab, icatibant nebo jakýkoli jiný HAE lék nebo hodnocený produkt v den nebo po datu zahájení účastníka s lanadelumabem nebo icatibantem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina L: Lanadelumab
Účastníci s HAE, kteří během období retrospektivního pozorování na úrovni studie užívali pouze lanadelumab, budou sledováni retrospektivně od data zahájení celkového základního období na úrovni účastníka až do konce období retrospektivního pozorování na úrovni účastníka.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Skupina I: Icatibant
Účastníci s HAE, kteří během období retrospektivního pozorování na úrovni studie užívali pouze icatibant, budou sledováni retrospektivně od data zahájení celkového základního období na úrovni účastníka až do konce období retrospektivního pozorování na úrovni účastníka.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Skupina B: Lanadelumab + Icatibant
Účastníci s HAE, kteří během období retrospektivního pozorování na úrovni studie užívali lanadelumab i icatibant, budou sledováni retrospektivně od data zahájení celkového základního období na úrovni účastníka až do konce období retrospektivního pozorování na úrovni účastníka.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míra útoků HAE pro každého účastníka léčeného lanadelumabem během období expozice lanadelumabem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Měsíční četnost ataků HAE je definována jako celkový počet ataků, ke kterým došlo, když byl účastník v období expozice lanadelumabu, dělený celkovou dobou expozice lanadelumabu (ve dnech), vynásobený 28 dny.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Střední doba do vyřešení útoku pro účastníky léčené Icatibantem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Doba do úplného vyřešení záchvatu mezi účastníky léčenými icatibantem během období retrospektivního pozorování je definována jako doba mezi první injekcí icatibantu a nejčasnějším časem úplného vymizení příznaků pro každý záchvat během období retrospektivního pozorování, které bylo léčeno icatibantem.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během období expozice lanadelumabu a ikatibantu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán studovaný lék, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak, nové onemocnění nebo zhoršení závažnosti nebo frekvence souběžného onemocnění, dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už se jedná o příhodu či nikoli. považovány za příčinně související s používáním produktu. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající, významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu, důležitou zdravotní událost v názor poskytovatele zdravotních služeb, může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah k zamezení některého z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Dávkování lanadelumabu mezi účastníky léčenými lanadelumabem během období expozice lanadelumabu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Bude posouzeno dávkování lanadelumabu použitého během období expozice lanadelumabu.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Frekvence podávání lanadelumabu mezi účastníky léčenými lanadelumabem během období expozice lanadelumabu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Bude hodnocena frekvence podávání lanadelumabu mezi účastníky léčenými lanadelumabem během období expozice lanadelumabu.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Počet účastníků s důvody přerušení léčby lanadelumabem během období expozice lanadelumabu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s důvody přerušení podávání lanadelumabu během období expozice lanadelumabu.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Čas do ukončení užívání lanadelumabu mezi účastníky léčenými lanadelumabem během období expozice lanadelumabu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců
Doba do vysazení lanadelumabu je definována jako doba od zahájení léčby lanadelumabem do prvního vysazení lanadelumabu.
Od první dávky studovaného léku do přibližně 3 let 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-743-4012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit